CFDA:银杏叶产品药企自检结果曝光 合格仅为少数
企业自检召回、CFDA及各地药监机构督办……一度被行业热议的银杏叶提取物事件似乎接近尾声,但此次事件暴露出的诸多问题尚未解决。 
2015-6-23 14:24:43
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本文编辑自CFDA官网


6月22日,CFDA发布“90家银杏叶提取物和银杏叶药品生产企业自检情况的通告”,其中55家企业的2335批产品按食品药品监管总局发布的补充检验方法检验不合格。值得一提的是,90家之外,还有部分未经批准的银杏叶提取物生产企业尚未报告自检结果。


 哪些企业检出不合格产品?


(一)全部批次产品均不合格的企业30家,包括:天津亚宝药业科技有限公司(银杏叶片,32批)、唐山市福乐药业有限公司(银杏叶片,95批)、涿州东乐制药有限公司(银杏叶片,172批)、山西仟源医药集团股份有限公司(银杏叶分散片,27批)、山西普德药业股份有限公司(银杏叶片,3批)、吉林省正和药业集团股份有限公司(银杏叶片,15批)、哈药集团世一堂制药厂(银杏叶分散片,15批)、常州兰陵制药有限公司(银杏叶胶囊,15批)、江苏润邦药业有限公司(银杏叶片,125批)、江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂(银杏叶片,6批)、江苏飞马药业有限公司(银杏叶片,84批)、江苏苏中药业集团股份有限公司(银杏叶片,2批)、邳州市金龙生化制品有限公司(银杏叶提取物,1批)、邳州市聚鑫银杏生化制品有限公司(银杏叶提取物,1批)、邳州市鑫源生物制品有限公司(银杏叶提取物,2批)、宁波中药制药股份有限公司(银杏叶提取物,33批)、江西汇仁药业有限公司(银杏叶片,39批)、华润三九(黄石)药业有限公司(银杏叶胶囊,2批)、万邦德(湖南)天然药物有限公司(银杏叶片,12批;银杏叶胶囊,37批)、湖南方盛制药股份有限公司(银杏叶分散片,55批)、湖南康尔佳制药有限公司(银杏叶提取物,2批)、广东一力罗定制药有限公司(银杏叶片,7批)、广东新峰药业股份有限公司(银杏叶片,33批)、广东环球制药有限公司(银杏叶片,17批)、桂林红会药业有限公司(银杏叶片,9批;银杏叶胶囊,5批)、广西半宙大康制药有限公司(银杏叶片,25批)、桂林兴达药业有限公司(银杏叶片,46批;银杏叶提取物,11批)、海口奇力制药股份有限公司(银杏叶片,69批;银杏叶提取物,3批)、海南省金岛制药厂(银杏叶片,5批)、海南海力制药有限公司(银杏叶片,21批)。


(二)部分批次产品不合格的企业25家,包括:北京四环制药有限公司(银杏叶分散片,14批不合格,不合格率13.7%)、天津泰阳制药有限公司(银杏叶提取物,8批不合格,不合格率25.0%)、河北天成药业股份有限公司(银杏叶片,7批不合格,不合格率41.2%)、黑龙江天宏药业股份有限公司(银杏叶片,44批不合格,不合格率29.9%)、徐州技源药业有限公司(银杏叶提取物, 21批不合格,不合格率48.8%)、扬子江药业集团有限公司(银杏叶片,261批不合格,不合格率63.3%)、南京易亨制药有限公司(银杏叶片,28批不合格,不合格率75.7%)、邳州市天力生物科技有限公司(银杏叶提取物,2批不合格,不合格率66.7%)、江苏晨牌药业有限公司(银杏叶片,56批不合格,不合格率96.6%;银杏叶分散片, 74批不合格,不合格率96.1%)、宁波立华制药有限公司(银杏叶片, 5批不合格,不合格率5.9%;银杏叶提取物,2批不合格,不合格率4.3%)、芜湖绿叶制药有限公司(银杏叶胶囊,57批不合格,不合格率78.1%)、安徽圣鹰药业有限公司(银杏叶片,192批不合格,不合格率95.5%;银杏叶提取物,23批不合格,不合格率92.0%)、烟台荣昌制药股份有限公司(银杏叶片,18批不合格,不合格率12.0%)、鲁南厚普制药有限公司(银杏叶片,11批不合格,不合格率91.7%)、山东百草药业有限公司(银杏叶胶囊,20批不合格,不合格率71.4%)、山东双花制药有限公司(银杏叶提取物,6批不合格,不合格率60.0%)、河南省宛西制药股份有限公司(银杏叶片,5批不合格,不合格率62.5%)、健民集团叶开泰国药(随州)有限公司(银杏叶片,2批不合格,不合格率22.2%;银杏叶分散片,7批不合格,不合格率13.2%)、湖南华纳大药厂有限公司(银杏叶片,15批不合格,不合格率75.0%;银杏叶分散片,87批不合格,不合格率74.4%)、重庆科瑞南海制药有限责任公司(银杏叶提取物,10批不合格,不合格率32.3%)、四川科伦药业股份有限公司(安岳分公司)(银杏叶片,24批不合格,不合格率32.0%)、成都华高药业有限公司(银杏叶提取物,5批不合格,不合格率4.5%)、深圳海王药业有限公司(银杏叶片,174批不合格,不合格率95.6%;银杏叶分散片,14批不合格,不合格率100%)、贵州信邦制药股份有限公司(银杏叶片,68批不合格,不合格率73.9%)、贵州益佰制药股份有限公司(银杏叶片,49批不合格,不合格率100% ;银杏叶提取物全部合格)。


自检全部合格的企业有哪些?


石家庄以岭药业股份有限公司、大连美罗中药厂有限公司、长春海外制药集团有限公司、吉林省跨海生化药业制造有限公司、通化金马药业集团股份有限公司、上海信谊百路达药业有限公司、上海杏灵科技药业股份有限公司、江苏恩华赛德药业有限责任公司、江苏贝斯康药业有限公司、江苏康缘药业股份有限公司、江苏美通制药有限公司、江苏得乐康食品有限公司、浙江康恩贝制药股份有限公司、杭州康恩贝制药有限公司、宁波绿之健药业有限公司、浙江惠松制药有限公司、山东仙河药业有限公司、山东绿因药业有限公司、山东仁和制药有限公司、河南羚锐制药股份有限公司、洛阳君山制药有限公司、湖北午时药业股份有限公司、远大医药黄石飞云制药有限公司、湖北诺克特药业股份有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、广西亿康药业股份有限公司、桂林华艺药业有限公司、广西金嗓子药业股份有限公司、海南亚洲制药股份有限公司、重庆科瑞制药(集团)有限公司、重庆万物春生制药有限公司、重庆中宝生物制药有限公司、四川省玉鑫药业有限公司、云南希陶绿色药业股份有限公司、成都龙泉高科天然药业有限公司。


企业自检结果,谁来背书?


据CFDA介绍,各省(区、市)食品药品监管局对相关生产企业自检结果进行了抽查复核。共抽查50家企业的595批次样品,分别占在产企业总数的56%和产品总批次的12%。复核检验结果与企业自检结果一致。


不合格产品怎么办?


对于生产企业来说,检出不合格产品的企业均已主动采取了停止销售、召回产品等措施。产品全部不合格的企业应将召回产品范围扩大到包括2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品;产品部分不合格的企业应对2014年1月1日以前生产的全部有效期内的市售产品进行自检,并召回不合格产品,自检及召回情况于7月10日前报企业所在地省(区、市)食品药品监管局。


相关各省(区、市)食品药品监管部门监督上述企业于6月30日前完成召回工作,并及时向社会公开召回信息和召回结果。

对于经营企业来说,发现上述不合格产品的,要立即停止销售使用,并向当地食品药品监管部门报告。CFDA要求:要将不合格银杏叶药品的召回信息传递到各销售终端,各医疗机构和零售药店等销售终端必须无条件下架,配合做好召回工作。任何单位和个人不得以经费结算等任何借口延迟或拒绝召回。对消费者个人手中持有的应召回药品,不管召回工作是否完成,原销售单位必须无条件回收,并全额退款。


消费者可要求退回的不合格药品。相关药品生产经营企业和医疗机构须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》(食药监电〔2015〕9号)要求,全数回收药品并全额退款。


CFDA接下来准备如何整顿银杏叶药品市场?


为了尽快查清原料来源、杜绝非法提取物,CFDA要求自检不合格的制剂企业逐一进行原料来源的检查,查清进货渠道及提取物生产企业,于6月25日前向所在地省(区、市)食品药品监管局报告。各省(区、市)食品药品监管局于6月30日前按附表填写报总局。

企业和监管者的哪些行为将从严惩处?

1.对召回工作不力,在后续监督检查、监督抽验或群众投诉举报中发现有应召回产品仍在市场销售的,将依法从严处理。

2.各级食品药品监管部门工作人员要严守纪律,不得姑息瞒报;违反纪律的,严肃追究责任。
3.对于隐瞒不报,不主动自查自纠的企业,要依法从严查处。


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