既不必在man和命之间做出抉择 也不必被“颠覆性新药”忽悠
有一些文章以“要man还是要命?伟哥或增加男性皮肤癌风险”等为醒目标题,致使服用这类药物的一些男士忧心忡忡。 
2015-6-26 17:29:21
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吕顺

本文转载自美中药源


最近网上吵吵嚷嚷的一项大型临床研究指出,服用“伟哥”等5型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂类药物的男士,罹患一种叫黑色素瘤的皮肤癌风险和一般人相比要高出21%。更有一些文章以“要man还是要命?伟哥或增加男性皮肤癌风险”等为醒目标题,致使服用这类药物的一些男士忧心忡忡。同时,NeuroRx声称发现了一种新型抗抑郁药能明显防止躁郁症自杀的想法,这让一些投资人跃跃欲试。不久前一个29岁的年轻人把只有一个花500万美元买来的阿尔茨海默实验药的生物制药公司Axovant Science成功IPO,创造了半年之内把500万美元变成30亿美元的神话。

之所以会发生这些听起来几乎是不可思议的事情,是因为普通消费者对药品,尤其对新药开发还不够了解。对疗效、副作用、以及一个药品的价值只是一知半解,容易被媒体或药厂的宣传所误导。当然药品显示疗效和副作用的机制非常复杂,一些现象即使业内专家也无法解释。比如2014年NCI发表在JAMA Oncology的一篇文章指出,2009年至2013年批准上市的抗癌药,缩小肿瘤和延长生存期并没有成正相关。

众所周知,一个药物的疗效和安全性要经过人体临床实验验证,通常是有足够样本的随机、双盲、和对照实验。以纽约大学泌尿和人口健康学助理教授Stacy Loeb博士为首的研究团队分析了瑞典的20235份信息较全的医疗档案,其中发现有4065个男士在2006年至2012年之间诊断有黑色素瘤。而这些患者当中的435个在此期间至少使用过一次PDE5抑制剂类壮阳药,和没有服用过这类药物的男士相比几率高21%,但只对早期黑色素瘤患者显示统计学区分。对晚期患者则没有表现统计学显著。罹患另一种叫做基底细胞癌(basal cell carcinoma)的皮肤癌的几率则没有明显不同。

自去年的一篇报道指出服用“伟哥”和黑色素瘤发生风险有关以来,网上一直在讨论使用PDE5抑制剂类壮阳药是否会增加罹患黑色素瘤的风险。这次实验样本更多,而且包括多个PDE5抑制剂,表面上看来进一步证实了之前的临床结果。其实不然,前一个研究完全没有考虑服药的次数和用药周期,而在后一个研究中,和黑色素瘤风险增高联系最强的是那些只服用一个处方的PDE5抑制剂,其中包括礼来的西力士(Cialis)、拜耳和葛兰素史克的艾力达(Levitra)、和辉瑞的伟哥(Viagra)。服用这类药物的次数和导致黑色素瘤的风险并不成正比。换言之,长期服用PDE5抑制剂并没有增加罹患皮肤癌的可能性。

我们知道合理解释一个药物的作用通常包括一个正相关的量效关系,显然这是以上临床分析结果所无法解释的。即使这篇文章的通讯作者Stacy Loeb教授也同意把PDE5抑制剂和黑色素瘤发生风险联系起来为时过早。她对这个实验结果提出一个挺有意思的解释,就是使用这类壮阳药的人群通常相对富有(保险公司通常不支付),相应地旅行、度假、晒太阳的机会也相对较多,多晒太阳会明显增加罹患黑色素瘤的几率。所以她认为更应该多使用防晒霜,而不是担心这类药物潜在的黑色素瘤副作用。

NeuroRx制药公司由哥伦比亚大学的一个精神病学家Daniel Javitt和其一个做创业的兄弟JonathanJavitt共同成立,昨天哥俩声称他们公司的一个组合实验药在一个有7个躁郁症患者参与的实验中能有效地预防躁郁症患者自杀的想法。这个复方组合的有效成分是Latuda和D-cycloserine(D-环丝氨酸),前者是氯胺酮类抗精神病药,后者最初用于治疗结核病,后来发现也对大脑NMDA受体起作用。根据标准的抑郁症问卷评分,所有患者都表现不同程度的缓解,其中4个患者8周后依然表现完全缓解。但遗憾的是,实验不仅样本极少而且没有对照组,也就是说在没有随机、双盲的实验设计情况下,观察到的临床疗效有仅仅是安慰剂效应的可能,尤其对于精神类疾病安慰剂效应可以高达70%。

所以消费者既不必在“做man”和“要命”之间抉择,也不必被那些所谓的“颠覆性产品”忽悠而盲目掏腰包。以上的伟哥-黑色素瘤风险实验不仅只是荟萃分析,而且其“结论”本身也无法自圆其说。抑郁症神药Latuda/D-cycloserine复方完全可能只是安慰剂效应,而Axovant Science只强调其5HT6拮抗剂的一个阳性2期临床数据,完全忽略了之前的十几个阴性临床结果,就象之前药源分析的那样,一个完全无效的药物每试验20次应该有一次显示p<0.05的阳性结果(统计学显著)。

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