艾伯维、礼来、Endo和Auxilium:睾酮药物的销售会下降吗?
由于FDA专家委员会建议限制睾酮产品的使用,此类产品的生产商包括艾伯维、礼来、Endo和Auxilium可能会面临在美的销售下降。 
2014-9-19 16:45:27
0



9月17日,美国食品和药品管理局(FDA)举行联合会议,骨骼、生殖和泌尿学药物专家委员会(BRUDAC)和药物安全与风险管理专家委员会(DSaRM)的专家共同参加。会议讨论了适合进行睾酮替代疗法的患者群,以及这类药物相关的心血管风险。


专家小组最后以20-1的投票结果建议FDA对睾酮药物增加限制,并加强适应症管理。专家们认为,这些措施可以确保睾酮类药物仅仅被用于症状严重的患者,而不是那些因年龄导致相关问题的男性。


对于专家委员会的建议,FDA并不是必须接受,但通常情况下,对于重要事件,该机构会采纳其建议。


在美国,已经有超过200万男性正在使用睾酮药物,主要用于年龄相关的症状而不是严重的医学问题。根据专家的意见,此类药物用于老年男性的益处并未得到证实,而且这样使用可能还会带来风险。一个惊人的事实是,使用睾酮药物治疗的男性中,20-25%甚至从未接受过睾酮水平基线检测。


2013年,美国共计有230万男性使用了睾酮药物。2011年,50岁的男性中,几乎每25人中就有1人使用睾酮药物。


睾酮替代疗法的主要上市药物包括:艾伯维(AbbVie)的AndroGel、Auxilium制药的Testim、礼来(Eli Lilly)的Axiron和Endo公司的Fortesta和Aveed。


模糊的药品标签和不正确的营销策略


2000年以来,老年男性使用睾酮产品的量不断增长,这部分是由于不正确的广告宣传,称这类药物可以解决老年男性的一些问题如精神不振。


另外一个问题是睾酮药物模棱两可的标签,这导致医生给任何睾酮水平低下的人群开具此类药物的处方,即使这是因为自然原因如老龄化造成的。因此,这次专家委员会建议睾酮药物的标签应该规定,只有严重医学问题的男性,如脑垂体疾病,才能使用这类药物。


睾酮药物方便好用


睾酮药物的使用量迅猛增加还有一个原因,就是这类药物使用方便,绝大多数都是凝胶剂。


这使得FDA询问专家们是否应该批准口服剂型的睾酮药。Clarus Therapeutics已经向FDA提交Rextoro的新药申请(NDA),这是口服十一酸睾酮,将用于内源性睾酮缺乏或不足的男性的睾酮替代疗法。


BRUDAC和DSaRM在9月18日审查这个药的申请。预计FDA将在11月3日作出是否批准的决定。


对睾酮药物生产商收入的影响


根据彭博社(Bloomberg)的数据,2010至2013年,艾伯维、礼来等公司的睾酮药物销量翻了一番。2013财年,艾伯维的AndroGel创造了10亿美元的销售额,占该公司总收入的6%。Auxilium的两个产品Testim凝胶和Testopel颗粒2013财年的收入总计为2.71亿美元。礼来2013财年从Axiron获得的收入为1.79亿美元。同期Endo的Fortesta销售额为6700万美元,占该公司总收入的2.5%。


如果FDA接受了专家委员会的建议,那么这类睾酮药物在美国的零售处方将急剧下滑。而且医保也可能减少对此类药的覆盖。


不过,有些专家认为,睾酮药物的使用可能不会受到影响,因为只要医生认为合适就可以开具处方,不用考虑标签上的适应症。


睾酮药物相关的安全风险


2010年开展的一项临床研究显示,使用睾酮会增加男性心脏病发作和中风的风险。另一项2013年11月的研究发现,睾酮药物会增加心血管事件的风险29%。


然而,没有其他试验发现与此类药物相关的心血管事件风险的增加。而且,其他一些研究证明,使用这类药物事实上可能降低死亡率。


专家委员会建议,制药公司英国进行进一步的研究,以确定睾酮药物和心血管之间确切的关系。礼来公司给彭博社的电子邮件中说,"目前的证据并不支持睾酮药物和严重的心血管事件之间存在着因果关系。但是,根据来自专家委员会的反馈,礼来公司将与FDA合作,以确定使用这类药物患者的心血管风险。"


本文编译自bidnessetc。


E药脸谱网
分享:
您可能感兴趣的文章
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。