雷氏综合症引发阿司匹林说明书“修改战”
科学家发现,儿童的雷氏综合症发作与病毒感染期间服用阿司匹林有很大的关系。 
2014-12-5 14:25:26
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本文转载自艾美仕


据统计,雷氏综合症的死亡率高达20%,幸存者中,1/3的人会有反应迟缓或者抽搐。雷氏综合症通常在病毒感染后发作,如患流感或者水痘,患者大部分是儿童,而且常常会致命,每年有120名到360名儿童死于雷氏综合症。
 
无数医学专家开始研究雷氏综合症的真正原因,而这一怪病的可怕之处就是,其诱因恐怕还不止一个。
 
1980年,科学家发现,儿童的雷氏综合症发作与病毒感染期间服用阿司匹林有很大的关系。美国CDC在1980年期间,公开了这一调查结果,并且建议家长在给患流感或者水痘的孩子服用阿司匹林时要“谨慎”。但是这个建议没有得到有效地宣传。
 
CDC对决制药商
 
CDC经过两年的调查,发现了阿司匹林与雷氏综合症之间的关系,实验数据表明,不应该给患流感或者水痘的儿童服用阿司匹林,他们还建议,FDA应该要求阿司匹林在说明书里注明这种风险。
 
阿司匹林制造商在得知这一消息后,立刻向CDC和其上级美国“卫生部”施加压力,要求他们在这些数据被重新评估之前,不公布任何消息。
 
随后,CDC的局长把数据呈交了FDA,希望他们能够参与到这项工作中来。与此同时,美国非常有影响力的医学组织——美国儿科医学院,也派出委员会调查此事,起草了一份措辞严厉的建议书,他们希望告诫家长在冬季流感期间,不要给孩子服用阿司匹林。阿司匹林生产商又立刻组织儿科医学院公开这份建议书。
 
1982年1月,CDC的律师表示无论实验结果对于阿司匹林的制造商造成什么影响,他们也不能守住实验数据不放,而且必须向公众提出警告。
 
在事情处于僵局的情况下,美国公共健康协会获悉这一情况,他们警告FDA必须采取行动予以干涉。
 
面对舆论的压力,美国卫生部也觉得有必要发出警告,在卫生部的推动下,CDC和FDA都参与到了这项工作之中。到了当年9月,FDA完成阿司匹林标签内容的建议书。
 
但是,代表阿司匹林制造商利益的阿司匹林基金会手中还有一张王牌,他们知道,根据里根总统的行政命令,白宫的管理和预算办公室(OMB)有权利终止正在进行的监管法规。
 
在OMB介入后,事情很快发生了变化,OMB组建的委员会为了保护制药商的利益,在提交给白宫的报告中加入了自己的想法,他们认为,如果家长了解了雷氏综合症和阿司匹林的关系后,可能会以为只要不服用阿司匹林就可以治愈或者避免雷氏综合症,因此,警告信不一定能起到良好的作用。
 
OMB的负责人在与卫生部部长的沟通中表达了自己的想法,要求他取消对阿司匹林标签的修改,同时,美国儿科医学院也突然撤回了修改标签的请求。
 
很快,卫生部宣布撤回要求FDA修改标签的决定,政府不会要求阿司匹林生产商更改标签。他把美国儿科医学院的决定作为一个主要的依据。
 
FDA,“战争”中的受气包
 
尽管卫生部选择了退让,但是并没有停止对家长的教育,他们希望家长知道雷氏综合症这么一回事。
 
随着卫生部部长斯威克选择离任,阿司匹林生产商很快和新部长玛格丽特·海克勒进行了会面,强烈要求她取消针对家长们的雷氏综合症教育活动。由此,美国卫生部停止了给家长发放有关雷氏综合症的宣传手册,相关广播节目也停止播放了。
 
看起来,事情已基本平息,但是,到了1983年秋天,事态严重了,死亡人数逐渐上升。
 
根据记录,从1981年11月到1983年11月,新发现的雷氏综合症的患者至少有361人,其中113名儿童因此死亡。但是,报告上来的死亡人数远远低于实际死亡人数。
 
与此同时,生产阿司匹林的拜耳公司也打响了舆论战,他们联合其他制药商成立了美国雷氏综合症协会,他们建议家长自己诊断雷氏综合症,并且把这办法再教给医生。这个协会的宣传资料编写的十分巧妙,其宣传的主旨就是,告诉大家雷氏综合症的病因还未清楚,建议家长在孩子病情诊断过程中,可以提醒医生注意雷氏综合症的可能性。
 
随后几年,由于不断出现的新闻报道和公共健康组织的独立的教育活动,美国雷氏综合症的发病率也开始下降,但是下降速度十分缓慢。
 
到了1985年,雷氏综合症的发病率降到200人,FDA的局长几经更迭,也无法解决这一问题。1985年,FDA局长弗兰克·杨医生呼吁阿司匹林生产商主动在产品上注明药品风险,结果也以失败告终。
 
这件事的最终结论是,服用阿司匹林会使儿童感染雷氏综合症的几率增加35倍,从科学上讲,这已经是一个很高的数字了。
 
最终,忍无可忍的美国公民协会下属的健康研究会对FDA提起诉讼。审理此案的联邦法官批评FDA没有及时采取行动,但是,法官不愿意让自己卷入监管决策过程,便没有要求修改阿司匹林的标签。
 
直到,1986年3月,FDA最终决定,强制生产商修改阿司匹林的标签,同年6月,标签修改才正式得以实施。

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