低价药消失的真相、成因与出路
国家卫生计生委等部门发布《做好常用低价药品供应保障工作意见》的规定,是否会陷入叫好不叫座的困局? 
2014-10-22 9:23:48
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邓勇、何国建

本文转载自健康报

日前,国家卫生计生委等部门发布了《做好常用低价药品供应保障工作意见》规定,对纳入国家低价药品目录的药品,取消针对每个具体品种的最高零售限价,允许生产经营者在日均费用标准内,根据药品生产成本和市场供求状况自主制定或调整零售价格,保障合理利润。

政策甫一出台就迎来一片叫好。然而,在实施的几个月里却没能获得明显的效果,业界担心,低价药政策是否会陷入叫好不叫座的困局。
 
低价药消失的真相
 
低价药的状况可以归纳为:
 
一方面是消失或供应不足,大多数低价药难觅踪影,并以每年几十种的速度消失。如鱼精蛋白是一种廉价却又不可替代的心脏手术术后必备药,它的断供几乎让全国各大医院的心脏手术停滞。氯霉素滴眼液、三黄片、复方甘草片、银翘解毒丸等廉价药也常出现短缺现象。
 
另一方面,因为低价药利润低,药商往往采取“老酒换新瓶”的简单方法。加入无关紧要的成分成为新药后,药品的身价立刻就翻了几番,重新推向市场。
 
困境的成因
 
究其原因,低价药出现以上困境的原因不外乎三点:
 
1)药品定价机制不科学
 
商品价格由两大要素组成——生产成本和利润。商品的生产成本,包括生产商品所消耗的原料、能源、设备折旧以及劳动力费用等;利润则是劳动者为社会所创造价值的货币表现。
 
在老药生产过程中,由于劳动力价格的提升以及币值的变化,老药的价格也应随市场变化作出相应的调整。而我国现行的定价机制为“新药新价格,老药老价格”,也就是说我国允许药厂拥有新药的自主定价权,对老药则由政府参照以往的价格予以定价。政府对老药的价格几乎不予提升,并且招标中对价格的挤压使得药品生产者的利润空间不断缩小甚趋于无。
 
在这种情况下,厂家就会减少甚至停止对低价低利润药品的生产,或者“新瓶装旧酒”,对老药进行新的包装,更换名称,然后以新药的名义申报,进而提高其价格。
 
另外,在《意见》出台后,取消了对药品销售的最高限价,只是化学药日费用在3元以内,中药在5元以内。这个价格与其他同类进口药品相比还是比较低,因此虽然也能在一定程度上调动药企的生产积极性,但仅从生产环节还是不能解决低价药的困境。药品生产和流通,有一个很长的链条,仅有源头的生产没用,假如药商不愿代理,药店不愿进货,医生不愿开药,这些低价药也照样不能到患者手中。
 
2)新药审批制度存在漏洞
 
一直以来,药监部门对“新药”概念规定不够明确、“新药申请”范围较广。《药品注册管理办法》第12条对“新药申请”阐述为“未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请”、“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报”、“已批准上市的已有国家标准的”和“生物制品按照新药申请的程序申报”等。
 
这就给“换瓶不换酒”的老药提供了可乘之机,出现一药多名的状况。《新药准入审批制度》还规定:“同成分品种,可在质量相同的情况下,以价格低取代价格高的品种。”药监部门显然在审批新药时要求较为宽松,或者说法规制定存在漏洞,使得那些“走新药申请程序的仿制药”通过新药审批,成为“高价的老药”。
 
3)以药补医制度的阻碍
 
以药补医是指医生在治病的过程中根据开出的药领取自己的收入。即医生开的药越多越贵,就能有更高的收入,而一般药品数量上不会有太大波动,于是医生比较青睐价格高的药品,这不仅导致廉价药生产者陷入尴尬境地,也使得低价药自然会逐渐在市场消失。
 
叁出路:综合改革才能使政策落地
 
如此分析可以看出,解决低价药短缺和利润低的问题,不仅仅是取消最高限价和直接挂网采购那么简单,而应该从药品审批、生产、流通、使用全产业链进行改革。这就是为什么低价药政策“雷声大、雨点小”的原因。如何才能治本?
 
从价格上进行调控,给老药合理定价 政府在调整药品价格时应实现定价过程的公开化,将药品价格管理中所依据的规范、基本数据、技术标准等信息公布于众,同时邀请各方代表听取不同意见,其中包括权威会计师事务所等专业社会中介机构,对价格申报材料进行审核,实现既保证低价药生产厂家合理利润,又不至于药品价格虚高。药品降价的对象主要是价格确实偏高的药品,而且降价的幅度也要合理,保护企业从事新药研发的热情。
 
应规范新药审批制度,加强新药审批监管 针对新药审批的漏洞,首先要明确新药的概念,或者说要缩小新药申请的范围,应避免那些“仿制药”、“改头换面”老药等混入新药的行列。在这一方面,可以向美国学习,即严格新药的范畴,避免“改包装、改规格、改剂型”的“三改药品”摇身成为“创新药”。其次,政府在进行新药审批时应实行公开化、科学化,细化审批环节和明确责任,实行强有力的监管。
 
逐步取消以药补医政策 政府应不断增加对医药卫生事业的投入,减少医院财政对药品加成的依赖,实行医药分离,建立科学补偿机制和适应行业特点的人事薪酬制度,让药品回归治病的本源,切断医院与药品之间的利益链条,使得医生愿意使用低价药,增大低价老药的市场生存空间。低价老药有了市场需求,自然就会有药品生产企业愿意去生产,从而解决低价老药逐渐消失的困境。
 
总而言之,推广低价经典药不仅有利于百姓减少开支,也有助于国家减轻医疗负担,使尽可能多的老百姓享受到基本医疗的保障,应该是各方拥护的一项民心工程。因此,解决低价老药逐渐消失于市场的困境,当务之急,应逐步改革医疗卫生体制,完善药品价格机制,打破以药补医制度,实行医药分离,从而促使低价经典药重新回归市场。

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