CDE副主任尹红章为什么会被纪检部门带走调查?
近日,业界纷纷流传一则惊人的消息:药品审评中心(CDE)副主任尹红章在药品审评中心办公室现场,被6名纪检和特警人员带走调查。截至目前,CFDA仍未对外发布这一消息。 
2015-5-4 14:07:50
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E药脸谱

本文转载自澎湃新闻




近日,业界纷纷流传一则惊人的消息:药品审评中心(CDE)副主任尹红章在药品审评中心办公室现场,被6名纪检和特警人员带走调查。截至目前,CFDA仍未对外发布这一消息。
据了解,药审中心内部在4月29日小范围开会通报尹红章被调查一事,不过未提及其所涉事由。

       
当然,此事件最为迫切回答的问题是:尹红章为什么会被带走?

在会场被带走


知情人士透露,尹红章是在4月27日一次药审中心的主任会议上被带走的。上述知情人士称,会议开的时间很长,甚至有拖场的意思,直到尹红章被检察机关带走,这一幕被在场不少人目睹。

       

尹红章被带走后,4月29日,药审中心举行中层以上简短会议,通报了尹红章被带走的消息,但仅简短一提未通报原因,这次会议意在稳定思想。

       

截至5月1日晚,记者多次拨打尹红章的手机,均显示处于关机状态。

       

在公开资料中,鲜见尹红章本人履历及介绍。现年58岁的他,研究员职称。CFDA的任职公告显示,尹红章2010年9月起任CFDA药品审评中心副主任。在此之前,他担任原国家药监局药品注册司生物制品处处长。

       

药品审评中心是CFDA的直属单位。其主要职责包括,对申请注册的药品进行技术审评,组织开展相关的综合评审工作;承担药品审评规范并组织实施;参与相关药品注册核查工作等。

       

而注册司生物制品处管理对象包括疫苗、血液制剂、重组基因等。对于这些种类药品来说,想要顺利过审,药品审评是药品注册的前置环节。


被人大代表举报

       

广为人知的是,尹红章曾被河南省人大代表、制药商人张译举报。2014年8月,十二届全国人大代表马文芳与张译联名发布实名举报信。至今,相关举报信还在网络上流传。

       

张译多次举报尹红章“渎职及滥用行政职权”。张译称,尹红章在任原国家药监局药品注册司生物制品处处长期间,“超越法定审批职权,以下达《审批处理意见单》的形式干预专家的技术审评”,导致其公司开发的新药审批拖延6年之久,最后也未能获批进入临床试验。

       

举报事由与几款新药有关。张译称,他所在的依生公司研发的一款新药2006年即提交至国家药监局申请临床试验注册。2008年11月,药审中心综合审评意见,建议批准该药进行临床试验,并报送国家食药监总局药品注册司生物制品处审批。

       

尹红章时任生物制品处处长。张译称,尹红章“既负责行政审批又管技术审评,给出倾向性意见直接插手审评工作”,2009年2月1日,生物制品处以“建议要求企业进行详细的认真的研究,仅血清学抗体指标是不够的,应包括动物保护率、剂量和免疫针次等”为由下达《审批处理意见单》将申请材料退回药审中心。

       

巧合的是,2010年9月,尹红章调任药审中心任副主任。2011年12月28日,药审中心作出综合审评意见,不批准该药进行临床试验。

       

而从当初提交申请到最后下达审批意见,已经经过了6年时间。

       

《药品注册管理办法》第一百五十条规定,新药临床试验的技术审评工作时间为90日,获准进入特殊审批程序的品种为80日。 而参照该办法第一百五十二条规定,国家药监局的审批时间应不超过一个月。由此计算,新药临床试验的审批总时限本应不超过120天。

       

在此后,北京市第一中级人民法院下达的判决书中,认为审批期限远超规定要求,并且分多次要求申请人补充材料的做法“程序违法”。

       

举报之外,2014年,张译还将国家食药监总局诉至法庭。澎湃新闻拿到的判决书显示,2015年1月16日,北京市第一中级人民法院一审判决确认,原国家药监局的前述药品注册审批远超期限,程序违法。

      

5月1日,张译告诉记者,最高检去年底已将他的举报信批转至北京西城区检察院处理。但西城区检察院曾一度不予立案,大约在两个月前,张译就不立案提出复议。

       

但目前,还不能确认举报与尹被带走之间的关联。


遭院士联名上书反对

       

尹红章2010年9月调任药审中心,在此之前长期任职原国家药监局药品注册司生物制品处处长。根据相关程序,药审中心负责药物技术审评,根据审评意见,注册司决定是否予以注册。两个环节均扼药物过审的命脉。

       

曾与尹红章有过多次接触的一位医药界人士称,尹作风强势,甚至有时专断,喜好在技术问题上发表意见,“圈子里对他的看法比较多”,在一次机关内部会议上,尹还被暗批,“某些人什么都懂,血液制品也懂,疫苗也懂……”

       

上述人士称,尹和几家企业走得较近。一位享有声誉的专家透露,当年甲流疫情时,尹红章曾主张将疫苗生产交给一家企业,但被几位院士反对,联名上书至原卫生部。院士们认为,这样做一旦疫情大爆发,可能供应不足,风险太大。最终,这一主张被叫停,疫苗生产被分散给几家企业。

       

插手技术审评的尹红章还有另一个身份,是中华医学会微生物学与免疫学分会的主任委员。2014年8月,中华医学会微生物学与免疫学分会完成委员会的换届改选工作,成立第九届委员会,尹红章任新一届主任委员。

       

在前述与尹红章有过多次接触的医药界人士看来,尹红章的做法更像是“为显示自己的权威”,“他几乎每个生物制品都要参与发表意见。对学界很资深的一些老专家的意见,也不是很尊重。但生物制品的门类这么多,即使是院士,也不可能每门都精通,何况是他呢。”


药品审批黑洞

       

目前,关于尹红章所涉问题并不清楚。不过就在6年前,其任生物制品处处长时,该处就曾爆发腐败案,其中的权力寻租黑洞令人警觉。

       

2009年底,原国家药监局药品注册司生物制品处调研员(正处级)卫良被调查。根据北京市东城区检察院的起诉书,卫良涉嫌违规为25家公司在药品注册、审批等方面提供帮助,收受147万余元贿赂。

       

北京市东城区人民检察院起诉书指控,2006年至2010年期间,卫良利用其先后担任国家食品药品监督管理局药品注册司生物制品处、药品安全监管司生产监督处调研员的职务便利,违规为上海科华生物工程股份有限公司、河南普新生物工程有限公司等25家公司在药品注册、变更、审批等方面提供帮助,收受上述公司给予的贿赂款人民币139.8万元、美元1000元,以及价值6.4万元的20张购物卡和价值8000元的4张加油卡。

       

在此后的审判中,卫良对前述指控均予认罪。在卫良之后,原国家药监局药品认证管理中心孔繁忠,中国药品生物制品检定所祁自柏、白坚石、陈继廷等5人也先后被双规。

       

药品审评、注册环环相扣,扼药品生杀大权。而国家食药监总局下属的药审中心仅有120人编制,这与美国的2000人和欧盟的4000人编制相差甚远,堪称“小马拉大车”。药品评审程序不仅繁琐、漫长,且被人诟病垄断式权力,不透明 。

       

在2015年全国两会上,CFDA副局长吴浈透露,药品审批改革意见将不日出台。而国家食药监总局药品化妆品注册管理司司长王立丰透露,改革意见中涉及放开仿制药审评、提高药品申报质量、试点开展上市人许可制度等内容。


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