当“互联网+医疗”遇上监管时,正确的做法是…
中国互联网医疗产业的发展前景可谓一片光明。据预测,中国互联网医疗市场到2017年将成为仅次于美国的全球第二大市场,这也就是为什么BAT纷纷开始在互联网医疗产业中进行卡位布局。 
2015-9-8 10:42:47
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本文转载自动脉网


但是这种布局并非是随心所欲的,因为中国互联网医疗产业的很多领域并未完全开放,而在已开放的领域里创业也必须通过认证,获得资格才行。即是,要想分享中国互联网医疗这块大蛋糕,就得先了解清楚相关法规。

根据动脉网的梳理,目前需要官方首肯的互联网医疗类别主要有:远程医疗、网上药房、移动医疗设备、医疗app等。由于分属不同细分领域,所要遵守的规定也视类别而定。

远程医疗

从广义上来讲,现行的远程医疗服务可以分为两种:一种是医疗机构之间的远程医疗,即医疗条件较差的医疗机构通过信息技术为自己的患者向技术更强的专科或综合医院寻求治疗指导;第二种是医疗机构利用信息技术为患者直接提供诊断治疗服务。

然而,就当前市面上火热的远程医疗布局来看,一般指的是第二种。但按照《国家卫生计生委关于推进医疗机构远程医疗服务的意见》规定,目前在中国只允许开展第一种远程医疗服务,而第二种是被禁止的。也就是说在中国,远程医疗服务只能在具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构之间展开。不过由于网上问诊并不算作远程医疗,所以互联网上有许多类似好大夫、春雨医生等健康咨询网站,它们主要围绕分级诊疗、预约挂号、诊后随访等互联网医疗模式实现。当然创建这类健康咨询类平台也是有限制的,要获得开办的资格,必须申办《互联网医疗保健信息服务审核同意书》。

医药电商

目前国内医药电商的主要交易模式有B2B、B2C、O2O三种形式,前两种形式在2015年上半年发展较为迅速。

据CFDA统计,截至8月中旬,获得互联网交易资质的企业合计447家,其中B2C(332家),B2B(99家),O2O(16家)。另,B2B销售额占90%(O20模式不含其中)。原因是B2B模式受政策因素较小,盈利模式较为清晰。而B2C受消费时效性需求影响,加之处方药网售权限、医保对接障碍等,虽然发展较猛,但盈利点小,大多平台处于亏本运营。

因它的特殊性,所以医药电商在我国受到的监管比一般的电子商务要严格得多。根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》,申请向个人消费者(2C)提供互联网药品交易服务的企业,应当具备以下条件:

(一)依法设立的药品连锁零售企业;
(二)提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格;
(三)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度;
(四)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备;
(五)具备网上咨询、网上查询、生成定单、电子合同等基本交易服务功能;
(六)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施;
(七)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统;
(八)具有执业药师负责网上实时咨询,并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度;
(九)从事医疗器械交易服务,应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。


从上述条例可以看出,企业开办医药电商至少需要越过以下几个门槛:

1、自己本身是合法的医药连锁零售商;

2、具备GSP认证的药品配送体系;

3、能安排执业药师为顾客提供实时咨询服务。

除了上述条件外,企业还必须获得《互联网药品交易服务资格证》和《互联网药品信息服务资格证》,两证缺一不可,才有资格开办网上药房。

虽然在去年5月28日发布的《互联网食品药品经营监督管理办法征求意见稿》中,曾首次提出放开处方药的网络销售,然而今年3月27日,国家卫计委副主任、国家中医药管理局局长王国强明确表示,短期内不会有网售处方药方案的出台。所以到目前为止,都只能出售非处方药,而不得采用电话销售、邮售、互联网交易等方式销售处方药。

移动医疗设备

从市场来看,移动医疗设备主要应用于远程病人监视、现场专业医疗护理等。按照GSM对移动医疗行业测算标准,医疗设备厂商和内容与应用提供商占比约39.83%,预计到2017年,我国移动医疗设备市场销售规模将接近50亿元。

由于当前国内对于移动医疗设备并没有发布单独的分类标准,因此企业需根据产品特性,依照《医疗器械分类规则》来判断自己产品所属的类别,也可以直接咨询CFDA。

根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号):

对开办第一类医疗器械生产企业的要求相对较少,只需带上规定需要审查的资料向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案即可。食品药品监督管理部门会当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的就可予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

对开办第二类、第三类医疗器械生产企业的要求较多,企业需带上规定要求的材料向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门接受申请之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械生产质量管理规范的要求开展现场核查。符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械生产许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。

各地区在审查资格时的要求有些许差别,企业可能需要做ISO13485认证或者YY/T0287认证的一种,有时可能还需要GMP认证,具体要求应向当地有关部门咨询。需要特别指出的是自2014年起医疗器械已经不再需要3C认证。

获得《医疗器械生产许可证》以后,企业就能在中国生产自己的医疗产品了,但是要在中国销售这些产品,企业还需按照《医疗器械注册管理办法》到有关部门对自己的产品进行注册或者备案,即获得CFDA认证。

医疗app

相比其他互联网医疗产品来讲,医疗app由于缺乏监管,行业准入门槛低等原因,所以它也是发展最为快速、数量群最为庞大的一个类别。据统计,目前国内医疗app已超2000款。主要包括5个领域,医药产品电商,满足专业人士查询专业信息,满足寻医问诊需求,预约挂号及导医、咨询和点评服务平台。

即使市场在倒逼政策的出台,但目前国内也仅有一部法律效力有限的部门法规出台——2009年卫生部颁布的《互联网医疗保健信息服务管理办法》。这种监管缺失的环境使得知识产权无法得到有效保护,医疗app的同质化现象极为严重,个人隐私安全也受到威胁。

不过在今年十二届全国人大三次会议上,李克强总理首次提出“互联网+”行动计划后,我国应该会很快出台相关法律来填补医疗app监管的空白。

因此,企业要在互联网医疗产业中分一杯羹,除了要按规定获得相关资质外,还应获得一些认证。下面就来看看国内外一些比较有意义的认证。

国内外相关认证

CFDA认证


CFDA认证是给予医疗器械合法身份的手续,所有在中国销售的医疗器械都必须获得CFDA认证。境外的医疗器械不分类别都要到国家食品药品监督局办理,而境内的一、二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理,三类的到国家食品药品监督局办理。

ISO13485认证

ISO13485认证是国际通行的医疗器械质量管理体系评价标准。在许多国家申请生产和出售医疗器械许可的时候都需要出具ISO13485认证。企业获得了ISO13485认证等于是取得了进入国际市场的通行证,增强了产品的竞争力。

HIPAA认证

无论是远程医疗,在线问诊还是利用医疗app进行健康管理都涉及到用户隐私安全问题。与我国目前没有相关法律不同,美国早在1996年就颁布了HIPAA法案。该法案是美国制定的一部专门针对医疗信息交换安全的法案。如果一个网站或医疗系统获得了HIPAA认证就说明其掌握的数据更加安全。如云存储服务供应商CloudAlly获得了HIPAA认证以后,就马上宣布它具备了承担处理高敏感度的个人医疗信息存储任务的能力。

RoHS认证

RoHS的全称是《关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分的指令》(Restriction of Hazardous Substances)。它是欧盟制定的强制性认证。电子类的医疗设备都需要获得该认证才能在欧洲市场上流通。

CE认证

在欧盟市场上CE认证也属于强制性认证。不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须获得CE认证,即使像医疗app这样新兴的产品也不能豁免。不过相较于美国,欧盟对互联网医疗产品的审批要开明得多。比如现在欧盟在审查医疗app时会默认其为审批要求最低的一类医疗器械,当有证据显示该app具有很高的安全风险时才会被定为审批要求最为严格的三类医疗器械。此外,欧盟认证的过程也比美国FDA认证的过程要简单,所用的时间更短。因此很多企业选择先取得CE认证进入欧洲市场,然后再用赚到的钱来贴补获取FDA认证所需的费用。

FDA认证

与欧盟一样,美国对互联网医疗产业的监管已经涉及到方方面面。FDA早早就把远程医疗平台,医疗app这些新鲜事物纳入其监管范围。这些互联网医疗产品同其他医疗器械一样要想在美国销售必须获得FDA认证。

与欧盟相比,FDA对互联网医疗产品的态度非常谨慎,审批流程非常长。为此FDA一直饱受外界诟病,被指责妨碍了互联网医疗产业的发展。不过关注动脉网的朋友应该可以从我们之前的报道中看出FDA正在试图为互联网医疗产业松绑。

今年1月FDA发布了两份移动医疗设备指导草案,其中对移动医疗设备和医疗app的分类作出了新的规定,只有与治疗直接相关的移动医疗设备和医疗app才属于三类医疗器械,而其他用于记录体重或改善慢病患者生活和症状等用途的移动医疗设备,则被归类为一类医疗器械。美国与中国一样,医疗器械是按照安全风险的大小分成三类,一类风险最小,受到的监管最少;三类最大,受到的监管最多。

而根据草案的规定,许多还没获得FDA认证的移动医疗设备或医疗app都可以被划归为一类医疗器械,那么他们获得认证的可能性将增加,这也就意味着今年在美国新上市的移动医疗设备和医疗app的数量将增加。

以下这组数据显示了这种趋势:2014年,获得FDA认证的医疗app共有16款;而今年上半年已经有10款医疗app获得了认证,从比例上看已经超过了去年。(动脉网对这些app做了具体的报道,想查看相关内容请点击文末链接)

虽然有企业家对部分移动医疗设备和医疗app仍被定义成三类医疗器械感到不满,但事实上这并非是坏事。因为这说明FDA相信移动医疗设备和医疗app是可以用作治疗的,而不仅仅是简单的辅助工具。参与治疗,早日实现个性化医疗,提高人们的健康水平不正是发展互联网医疗的意义所在吗?

就以上内容来看,目前国内互联网医疗行业监管体系还不够健全。而随着互联网技术的进一步发展,互联网医疗产品会越来越成熟。而这需要行业监管的协调一致,以减少在提供医疗服务的过程中,机构与机构、患者与患者、医生与医生/患者/平台之间因缺少规范而出现障碍、纠纷等问题。

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