【年度观察】药品集中采购延续还是颠覆?
每5年我国的药品集中采购政策就会发生一次巨变和重大转向,2015年将是我国药品集中采购的政策拐点。 
2015-1-14 11:44:38
0
耿鸿武


本文来源于《E药经理人》2015年1/2月刊,作者系九州通医药集团营销总顾问

2014年是政策多变之年,同时也是政策不定之年。伴随着十八大和十八届三中全会的召开,新医改在市场化旗帜的引导下稳步推进,重点更加明确,各项配套工作的方向不断调整,新政层出不穷。
新版基本药物目录、低价药政策、取消最高零售价、医保支付价格等政策对药品集中采购的影响深远。各省在变化的形势下,结合各地实际开展了广泛的对药品集中采购的探索。药品集中采购政策面临政策拐点。

我国药品集中采购从2000年开始实施至今已经有15个年头,从政策实施角度,可以划分为3个阶段,2000年~2004年为第一阶段,此阶段是我国药品集中采购机制的建立期;2005年~2009年为第二个阶段,此阶段为我国药品集中采购模式的探索期;2010年~2014年为第三个阶段,此阶段为我国药品集中采购政策的规范期;即将进入的是第四阶段,是我国药品集中采购政策的提高期。

总结以上药品集中采购走过的15年历程,昭示我们:每5年我国的药品集中采购政策就会发生一次巨变和重大转向,出现一个政策拐点,5年似乎成为我国药品集中采购制度改变的固定周期。近期卫计委《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见(征求意见稿)》(以下简称“《指导意见》”)即将出台,从指导精神分析,将会对现行的药品集中采购政策带来革命性的改变,结合近期浙江、四川、福建、河北、湖北、陕西等省市已经颁布的招标实施方案或征求意见稿的精神,笔者预判,2014年将是我国药品集中采购的政策拐点,将面临政策方向的调整。现预判如下:

基药和非基药统一要求。之前64号文和56号文各司其职,分管非基药招标和基药招标。随着各地不断的探索,两种模式出现逐渐融合、借鉴、参考的局面,《指导意见》综合了这两个文件的合理内容,提出了对集中采购新的思路,按照《2014年医改工作重点》的要求,该文应在6月30日之前完成,虽然至今该文还没有出台,我们相信该文在未来将替代执行了5年的64号文与56号文,成为未来药品集中采购的纲领性文件。

分类采购成为方向。在2014年已经出台的各地集中采购方案中,分类采购的思路已经有所体现,如河北省将基药分为非评标药品和评标药品两类进行招标;浙江药品集中采购中也划分为4类,基本药物、低价药品、供应紧张药品和非主流品种,采用了分别评审、分期公布、分步实施的方法。

目前各地的分类方法没有统一的规范,需要国家层面进一步的提出指导意见。

坚持双信封制评审。双信封原本是56号文针对于基药集中采购的规定动作,最近该法在非基药、医用耗材的集中采购中也被广泛试用,可以判断的是双信封评审不专属于基本药物,将成为我国医药行业集中采购的特征,将会被列入文件的规范要求,在未来非基本药物、医用耗材的集中采购会被广泛的应用。2014年出台的方案中,福建、浙江、河北、陕西、甘肃、湖北等省均采用此法,已经执行了10年挂网的四川省在基本药物上也开始实施双信封评价。

单一货源承诺、最低价中标政策松动。56号文倡导单一货源承诺、最低价者中标,近年来,各地按此方法执行的省份渐少。分析2013~2014年度各地最近一次的药品集中采购政策,只有广东、福建、四川、河北仍采用此政策,而北京、安徽、江西、青海、甘肃、吉林、湖南、湖北、重庆等多省都对此政策进行了调整,比较各地的招标方案,中标的方式可以概括为3种:一是最低价中标;二是综合得分高者中标;三是最低价+综合得分高的1~2个品种中标,后两种方式越来被越多的省份采纳。

二次议价放开,量价挂钩,带量采购。64号文明确提出禁止医疗机构在药品集中采购中二次议价,然而多年来二次议价的在各地的探索就未停止过,存在必有理。在最近各地出台的集中采购政策中,不同类别药品的采购都应用了议价的方法,如福建、浙江、江西、重庆、四川、河北、陕西等。另外,由医保部门参与药品采购的价格谈判也将在试点地区和部分独家、进口品种的采购中得到应用。

县及县以上与基层医疗机构联动。基药和非基药招标政策的统一,县及县以上医疗机构和基层医疗机构上下衔接,基药和非基药联动。2014年出台集中采购方案的安徽、四川、浙江、江西、福建等省全部是既包括基药,也包括非基药,既包括县及县以上也包括基层医疗机构。在分类采购的指导思想下,各省都会陆续的过渡到统一招标或挂网。

限价左右联动,中标价格动态调整。目前各省的限价通常都是选择周边具有代表性的几个省份的平均价格或最低价格作为限价,如甘肃省选择周边陕西、宁夏、青海、新疆、四川、河南6省;浙江省选择北京、上海、山东、江苏、河南、湖南6省;江西省选择河南、山西、湖北、安徽、湖南5省;四川省则选择全国最低价格的5省;而福建、河北则选择全国。这将成为各地方案中的显著特征,全国药品价格一盘棋的局面已经形成。目前动态调整有3种方式,一是参考其他省份中标价格进行调整,如2013年上海、江苏、甘肃、贵州;二是参考国家和省内价格变动动态调整,如河北、江西等;三是采购数量发生改变或发现实际采购价格较低进行动态调整,如福建、广西。

技术标评审标准细化,倾向大企业。通过对2014年集中采购方案四川、浙江、甘肃、安徽、黑龙江、河北、湖北等7省市的技术评审方案评价要素分析,发现各省技术标评价的指标通常会划分为两级,有越来越细的趋势,指标设定的个性化较强,离散度较大。企业规模、销售额、行业排名、产品产能、市场信誉、品牌认可度等评审指标越来越多地被应用于各省,加之在质量分层上新药、获奖、专利、认证、排名等也越来越多地被列入高的质量层次,体现了对大企业的政策倾向。

主观性评价有进一步缩小的趋势。64号文明确规定,主观分权重不超过总分的25%。2009年在重庆市的基本药物集中采购中,由于专家评议太主观,方法不科学、不客观的问题,3家医药企业将重庆市卫生局告上法庭,法院宣判3家企业胜诉;2014年沈阳一家企业同样又因为评标的公正性问题将山东省卫计委告上法庭。这一系列事件对当前专家主观评价的机制提出质疑,因此很多省份有降低或取消主观评价的趋势。如2014年各地药品集中采购中评审主观分多为15%左右;甘肃降到了10%;湖北省则降低到8%;四川和福建两省干脆取消了主观分评价,100%为客观评价。

既往药品配送率成为投标和中标要求。安徽省在1118个基本用药的集中采购中明确了配送率的要求,不达标即取消投标资格。无独有偶,湖北、甘肃、湖南、浙江、广东等省2013~2014年度的药品集中采购技术标评审中均增加了对药品配送率的要求。个别省份还增加了覆盖率的指标。江西等省则把配送到位率作为医疗机构和各区县遴选药品配送企业的重要依据。另外,重庆药交所及多个省政府采购中心都会定期公布药品的配送率,以帮助医疗机构和生产企业选择配送商。

鼓励试点地区进行探索。近两年,药品集中采购试点不断。如重庆药交所挂网和议价相结合模式,广东药交所的一月网上一竞价带量采购模式,三明市的三保合一、议价、差价归医疗机构的探索,鞍山市按照让利幅度决定中标以及2014年安徽省的基本用药招标等。《指导意见》讨论稿明确指出“在公立医院改革试点城市,允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购,如果试点城市成交价格低于省级中标价格,则全省医院要按试点城市成交价格采购,要及时总结地方经验做法,充实和完善药品采购政策”,彰显了国家对试点和探索的鼓励。有理由相信2015年将会出现更多类型的药品集中采购模式。

新版GMP与达标仿制药地位凸显和提升。从2014年有进行招标的省份来看,所有省份的无菌制剂均要求通过新版GMP才可以参与投标,新版GMP成为产品进入市场的否决票。同时受政府采购强化“购买国产品”的要求影响,2014年原研药的地位在逐渐下降,而达到国际水平仿制药的地位在逐渐地提高。如在浙江的药品集中采购方案中将达到国际水平的仿制药品纳入到第二质量层次;《指导意见》也明确指出,要将“仿制药达到国际水平”作为重要考核指标。

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。