惊闻!据传CDE某副主任被纪检部门带走调查
中国药品审评的困境重重,现在还要加上一条:CDE非正常的人事变动越来越多。据传:某CDE副主任于近日被纪检带走。 
2015-4-30 16:38:18
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E药脸谱

近日,业界纷纷流传一则惊人的消息:药品审评中心(CDE)某副主任在药品审评中心办公室现场,被6名纪检和特警人员带走调查。脸谱君通过官方渠道暂时无法核实此消息真伪,不由得想起2014年8月一则关于药品审评中心相关人员的实名举报信,会与此有关吗?


附信如下:


关于对国家食品药品监督管理总局副局长吴浈、药品审评中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究院生物制品检定所所长沈琦等人的举报


全国人大代表马文芳,河南省人大代表张译实名举报国家食品药品监督管理总局副局长吴浈渎职,国家食品药品监督管理总局药品审评中心副主任尹红章、中检所所长沈琦等人玩忽职守、滥用职权,涉嫌渎职。


一、2006年尹红章任职国家药监局药品注册司生物制品处处长时,将河南依生已获得审评中心认可进入临床试验的世界领先的创新药品违法退回审评中心。2010年尹红章调任药品审评中心副主任,并利用手中权力主导了此药品之后的审评工作,使本应进入临床试验的创新药品再次没能通过审评。此药品审评时间长达2053天严重超出了法律90天的规定。河南依生药业有限公司董事长张译多次向国家食品药品监督管理总局副局长吴浈反映此情况,但吴浈对其下属的违法行为故意包庇不予调查。


美国新药临床试验申报审批时间为一个月,就算同样是发展中国家的印度审批时间也是几周到30天。而我国新药审批时间最短也得1年,而时间长的可以达到7、8年之久。这是国家食品药品监督管理总局不作为的结果。此次全国人大代表马文芳与河南依生药业董事长张译一同实名举报不仅是因为依生公司的一个创新药没有依法获得临床试验审批,而是国家食品药品监督管理总局放任现在的这种情况继续下去。从郑筱萸案就凸显出来的权力过于集中的问题,到现在仍放任不管,审批权早已成为国家药监局部分领导的敛财工具。创新药品临床审批艰难,药品价格居高不下。这不仅危害新药研发企业的积极性,更损害了人民群众的切身利益。


二、依据《生物制品批签发管理办法》,批签发管理机构应该对申报送检的疫苗进行批签发,合格的话给予《批签发合格证》,不合格的话,给予《不合格通知书》并说明理由。2008年5月到8月,辽宁依生向中检院送检了6批25亚批共25万多份狂犬疫苗,时隔六年至今石沉大海,中检院没有作出任何审批结果,以致疫苗过期,造成企业损失3300多万元。


2013年12月24日,中检院对辽宁依生117批疫苗作出不予批签发的通知,该行政文书在《生物制品批签发管理办法》中找不到任何法律依据。辽宁依生公司多次致函食药监总局,答复总是以“为了人民群众的用药安全”为名搪塞,而不肯解释符合《生物制品批签发管理办法》的哪条哪款。


马文芳等多位全国人大代表曾就此在2014年两会上向相关部门提出建议。但对于“不予批签发”有何法律依据,食药监总局一直没有正面回应。


2010年开始,身为河南省人大代表的张译就向有权机关实名举报食药监总局相关领导及部门负责人,而至今没有任何回复。2014年7月,马文芳与张译一起向相关部门发起了实名举报。


通过微博实名举报,为国家科技创新去除人为壁垒,为促进我国医药事业在公平、公正的环境下发展,推进医药管理的规依法行政作出贡献。  


全国人大代表马文芳

河南省人大代表张译

2014年8月17日

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