CFDA:酮康唑口服制剂全国停用
国家食药监总局近日发布通知称,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,即日起停止生产销售使用,撤销药品批准文号。 
2015-7-2 11:32:23
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杨舸


国家食药监总局近日发布通知称,酮康唑口服制剂因存在严重肝毒性不良反应,即日起停止生产销售使用,撤销药品批准文号;已上市的酮康唑口服制剂由生产企业于7月30日前召回,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。


停用原因:存在严重肝毒性不良反应


据记者了解,酮康唑口服制剂是咪唑类抗真菌药,我国上市的有片剂和胶囊剂,主要用于念珠菌病、皮炎芽生菌病、球孢子菌病、组织胞浆菌病、着色真菌病等系统性感染的治疗。此前,西安杨森制药有限公司的酮康唑片(里素劳)的批准证明文件及批准文号已于2013年底注销。据食药监总局公布的信息,目前,我国生产酮康唑口服制剂的企业有7家。


记者查询了解到,国家食药监管总局早在2011年就通报过酮康唑口服制剂引起的严重肝毒性的问题,并提醒广大医务人员在选择用药时,只有其他抗真菌药物治疗无效,且患者使用的效益大于风险时,才考虑使用酮康唑口服制剂。


美国食品药品管理局(FDA)于2013年发布的药品安全提示称,消费者要谨慎使用酮康唑的抗真菌药物,因为有可能会导致严重肝损伤、肾上腺问题以及其他有害身体的副作用,且容易与其他药物存在相互作用,该药物不应该用于一线治疗任何形式的真菌感染。FDA对酮康唑口服药物进行了一系列标签变更,制定了新的患者用药指南,以此来强调这种药物的风险,此外其风险也包括肾上腺功能不全。FDA指出这些限制措施只适用于酮康唑口服药物,不涉及其局部用药剂型。而欧盟人用医药产品委员会则建议成员国将酮康唑口服药物从市场上全面撤市。


记者走访:市内大型药店早已停售


记者昨日走访了市内德仁堂、杏林大药房等数家大型连锁零售药店,均被告知目前没有酮康唑口服制剂类销售,有的药房表示从未销售过该类药品,有的则表示早在2013年就已停售。


“之前只销售过西安杨森的里素劳,但自该药的相关批文注销后,我们就没有再卖这类口服药。”四川德仁堂药业连锁有限公司董事长邹康禄昨日告诉记者,据他介绍,此前市面上主要销售的酮康唑来自西安杨森,而来自此次食药监总局公布的7个生产企业的产品很少有售。


据四川杏林医药连锁公司董事长胡宏敏向记者介绍,酮康唑是治疗真菌感染的经典药品,而多年来该类药品都提示存在较大的肝肾毒性,并提醒长期服用的患者应该定期到医院检查肝功能、肾功能,国内主要是一些小型药企生产,因此杏林从未销售过该类口服制剂。他认为,此次食药监总局通知停止生产销售该类口服药,或许是有新的临床数据证明该类药品的毒副风险大于治疗效益。


食品药品监管总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的通知


食药监药化监〔2015〕75号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:


2015年6月25日,总局发布了《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号),请各省(区、市)食品药品监督管理部门认真组织落实。现就有关事宜通知如下:


一、请各省(区、市)食品药品监督管理部门加强对相关药品生产企业的监督检查,督促企业排查药品销售流向,确保已上市销售药品于2015年7月30日前全部召回,并予以监督销毁。


二、督促本行政区域内药品经营企业、使用单位落实停止销售和使用的措施,配合做好产品召回工作。


食品药品监管总局


2015年6月25日


国家食品药品监督管理总局关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告(2015年第85号)


根据《中华人民共和国药品管理法》第四十二条规定,经国家食品药品监督管理总局组织再评价,认为酮康唑口服制剂存在严重肝毒性不良反应,使用风险大于效益,决定自即日起停止酮康唑口服制剂在我国的生产、销售和使用,撤销药品批准文号。已上市销售的酮康唑口服制剂由生产企业负责召回,召回工作应于2015年7月30日前全部完成,召回产品在企业所在地食品药品监督管理部门监督下销毁。逾期未召回的,一经发现,将依法严肃处理。


特此公告。


附件:酮康唑口服制剂生产企业名单



食品药品监管总局


2015年6月25日

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