Sovaldi:一粒让美国医疗体系颤抖的药
如果与药企谈不拢,游说者将动用法律方面的力量。能预见的结果只有一个:也许美国制药企业高度自由的定价时代将一去不复返。 
2014-9-22 15:58:01
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E药脸谱
吉利德为自己的丙肝新药Sovaldi定价84000美元一个疗程,这意味着一粒价值1000美元,这样的价格让美国的药品福利机构坐立难安,也让美国联邦医疗系统不寒而栗。尽管如此,谁也挡不住吉利德在该药上市两个季度后就进账57.5亿美元。

吉利德获得这一传奇产品源自2011年的一场并购,对象是当时只有82名员工的Pharmasset制药公司,但并购价格却高达110亿美元。

能够如此高价被收购的原因就是Pharmasset握有的丙肝治疗药物PSI-7977,它在上市后被命名为Sovaldi。这一药物最大的卖点是不需要在治疗丙肝过程中搭配干扰素,且能够治愈丙肝。

吉利德主席兼CEO约翰?C?马丁在评价此次收购时说“Pharmasset的PSI-7977在二期试验所呈现出来的惊人数据预示了其强大的有效性和安全性。”但彼时,华尔街的投资分析者认为吉利德此次收购出价过高,吉利德股价在并购完成当天下降了十二个百分点。

但事实证明,约翰?C?马丁赌赢了,而且赢得非常漂亮。一粒1000美元的史上最高定价能够让吉利德赚的盆满钵满。不过,对于吉利德来说,也不全是好消息,当Sovaldi在市场上一路绝尘时,除了吉利德的竞争对手们坐不住外,还有那些面对1000美元1粒的天价药,想拼命捂紧口袋的支付方和患者权益机构,甚至还有美国国会。


反对者联盟

2014年7月,由美国国会参议院组成的调查委员会宣布对吉利德Sovaldi产品及其定价进行调查。因为他们发现,Pharmasset在被并购前,计划Sovaldi每疗程定价36000美元,比吉利德现在的定价低一半之多。调查委员会要求查看吉利德公司与其投资银行巴克莱银行、美林银行有关并购Pharmasset期间的谈判记录,查看重点就是对于Sovaldi价格预设的通信记录。调查内容甚至还包括了该产品得到FDA批准的流程。

此说法在另一封由两名高级国会议员递交给众议院能源与商业委员会的信中得到更加具体的佐证。该信称,联邦医疗保险的处方药项目截止2015年要为Sovaldi增加65亿美元的支出,这将使整个联邦保险系统仅在药品支出方面就增加了8%。“而这增加的费用会让患者自付水平、纳税者缴纳水平全部提高。”

事实上,迫于众议院的压力,吉利德公司已经参加了一次国会听证会,但并未作出过多解释。一些行业分析人士认为,国会为了一种药物的定价而如此兴师动众的确少见,但国会权力再大也不能发挥直接作用。

另外,全美保险行业的领军组织—美国健康保险计划(AHIP)曾公开指责吉利德公司,“这家公司的极高定价彻底粉碎了患者原来看到的希望。”已经有药品管理机构宣布将不采购Sovaldi,加利福尼亚州药品治疗评估委员会就是其中一个。他们的理由是在价格面前,疗效已经显得有些微不足道了。这些机构代表了美国联邦医疗保险机构对待Sovaldi高价的态度。

而代表普通患者的美国退休者协会(AARP)也加入到讨伐吉利德天价药的联盟当中,该组织的加入推高了反对者的声浪。作为美国历史最悠久、规模最大的老年人权益保障组织和游说团体,该组织的影响力不可小觑。一名AARP成员气愤地说“在别的国家,他们早就解决Sovaldi如此高价的问题了。”

这位成员指的是因欧洲国家对Sovaldi限价严厉,所以吉利德随即采取的降价策略。在德国,Sovaldi的定价是66000美元一个疗程;在英国的定价是57000美元,并且英国不打算把Sovaldi列为常规用药品种。但这两国均未接受现阶段吉利德的报价。其余欧盟14个国家也加入到英德的阵营中来,表示将共享与吉利德谈判的信息。而在印度,吉利德于2014年8月7日宣布,将以900美元一疗程销售,折扣高达99%。

此次反对联盟中最积极的参与者当属美国快捷药方公司。该公司首席营销官史蒂夫?米勒在接受媒体采访时说,Sovaldi现在的定价“会让美国的医疗体系破产。”他算了这样一笔账,如果让目前美国境内所有的丙肝患者用上Sovaldi,总共要花费3000亿美元。按照一份2013药品价格报告中的数据,快捷药方公司预测,若是吉利德保持现在的定价,从2014年到2016年,治疗丙肝的药品花销将增长1800%。“这是快捷药方公司21年来所记录的药品价格趋势数据当中从未见的。”

至于为何药品福利管理机构成为了此次反对者联盟的最积极参与者,有分析人士指出,Sovaldi的超高价位势必对保险机构的收入造成重大打击。2013年,美国处方药费用增长了5.4%,主要是由于品牌药价格提高以及专科药的广泛使用,其中专科药费用增长14.1%。德意志银行分析师Robin Karnauskas说:“问题就在于患有丙肝的病人多达数百万,这比癌症患者多得多。所以这里面存在因高价格让整个医保体系崩溃的风险。”

天价的理由

吉利德为自己做的辩护是Sovaldi不仅能够使患者痊愈,而且还可以使患者避免昂贵的丙肝并发症治疗带来的各种费用,比如肝脏移植。吉利德COO约翰?米丽根在Solvadi上市时相信保险公司最后是会接受的,因为在美国,移植肝脏要花费大约30万美元,而且其中并不包括抗排异药物等其他花销。从他接触过的保险公司来看,“大家反应不错”。因为治愈慢性病要比终生治疗所需的费用经济得多。
而且美国没有类似欧洲研究药物性价比的官方核查机构,这也让吉利德的定价压力减轻不少。美国医保系统的支付方,他们能做的只有限制参保人的使用权限,比如通过要求医生不向患者推荐该药物的手段来实现控费。

另一方面,美国药企除了必须向联邦医疗救助项目和私人商业保险公司进行折扣谈判以外,拥有完全的自主定价权。联邦法律规定,只要新药的疗效明显高于现有药物,保险公司就必须承保。而且美国向来有市场支付能力强、研发投入占比突出的特点,这也让美国成为世界上唯一一个愿意为鼓励创新接受过高定价的国家。

一位分析师指出,拥有治愈丙肝新药的企业明白,在美国市场中它们并不存在已经培育成熟的竞争对手,它们的产品对于该疾病的影响是颠覆式的,所以在定价方面,它们也就拥有相当大的自信。

不过,现在看来,吉利德的信心要变成担心了。现在药品福利管理公司希望“吉利德坐下来跟自己谈判”。因为如果吉利德的竞争对手们最后同样维持高价,而吉利德也并未给Sovaldi降价,那么保险公司就没有理由拒绝其他具有同样疗效却也同样昂贵的丙肝新药了。

因为艾伯维、默克、百时美施贵宝,它们的产品在欧洲肝脏研究协会大会上展示了超过90%的治愈率,而且这些公司也纷纷表示不会采取低价策略占领市场,因为研发投入在他们看来是巨大的。

但是一个Sovaldi已经让美国医保系统神经紧绷,接下来一大波的“Sovaldi”出现以后,美国又要怎么办?全美医疗联合会主席约翰?罗瑟评价吉利德公司对于Sovaldi的定价是一次对“市场权力的滥用”,“虽然药品定价不直接涉及立法”,但是如果与药企谈不拢,游说者将动用法律方面的力量。但“那是下下策”。所以如果那种情况发生,能预见的结果只有一个:也许美国制药企业高度自由的定价时代将一去不复返。

本文来源于《E药经理人》杂志2014年9月刊,本刊记者梁振

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