CDE承办海正1.1类新药 GSK持续发力获批临床
浙江海正药业承办1.1类新药DTRMHS-07;葛兰素史克(GSK)的黑色素瘤治疗药物Trametinib和Dabrafenib获批国内临床。 
2015-1-27 15:05:55
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Insight

本文转载自丁香园

 

CDE 承办浙江海正药业 1.1 类新药 DTRMHS-07

 

根据丁香园 Insight 数据库监控,浙江海正于去年年底申报的 1.1 类新药 DTRMHS-07 虽然没有赶上 2014 年的末班车,但在新年开了一个好头,CDE 于 2015 年 1 月 19 日承办了该申报,受理号进入审评中心。

 

DTRMHS-07 是神经系统类用药,但该药的作用靶点和适应症尚未得知。

 

目前,DTRMHS-07 正在 IND 序列中排队等待审评,最新队列序号见表 1。同时,1 月 27 日该药获得特殊审批品种审评的资格。

 

DTRMHS-07 是浙江海正今年申报的第一个 1.1 类新药,1 月 19 日该药进入审评中心后,1 月 20 日海正药业(SH600267)的股票涨幅达 3.52%,目前来看,股票仍为上涨的趋势。

 

葛兰素史克(GSK)持续发力,两个黑色素瘤药物获批国内临床

 

图为葛兰素史克CEO安伟杰

 

葛兰素史克的 LAMA 单药上周刚获批临床,这周又继续发力,两个用于黑色素瘤的药物获 CFDA 批准临床。

 

根据 Insight 数据库显示,葛兰素史克申报的 Trametinib 片和 Dabrafenib 胶囊在 1 月 20 日离开新报任务序列,并于 1 月 21 日获批临床。

 

Trametinib 和 Dabrafenib 分别为 MEK1/2 抑制剂和 BRAF 蛋白激酶抑制剂,均在 2013 年 5 月 29 日获 FDA 批准,作为单一治疗药物用于 BRAF V600E(或 V600K)突变的转移性黑色素瘤患者。

 

FDA 授予了 Trametinib 和 Dabrafenib 孤儿药的资格,不仅如此,Trametinib 联合 Dabrafenib 治疗黑色素瘤的申请还获得了 FDA 的优先审评资格,并于 2014 年 1 月 8 日获批。

 

但这两款药物在欧盟的命运就没有那么顺利,虽然单药治疗黑色素瘤获欧盟批准,分别于 2014 年 6 月和 2013 年 8 月上市,但此前 GSK 撤回了这两个药物联合用药方案的申请,并表示等 III 期临床试验有更多数据时,再重新提交申请。

 

这两款药物在中国的命运将会如何,我们需要等待一段时间才能知晓了。

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