银杏叶事件之后,该轮到复方丹参片上场?
专项行动对整个中药生产领域的震动很大,震慑力强,影响深远! 
2015-6-9 13:16:11
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杏林中人

本文转载自蒲公英

 



5月下旬以来,CFDA组织的有关银杏叶提取物及其制剂的专项治理行动,声势颇大,也取得了一些成果。在这次的整治行动中,有故意制假售假的,也有是不知情的情况下受到牵连的。总之,专项行动对整个中药生产领域的震动很大,震慑力强,影响深远!

 

笔者认为,作为药监部门,应该从银杏叶事件中总结教训,举一反三,对中药制剂行业来一个彻底的治理。比如,“复方丹参片”就是一个需要采取果断措施的品种。一个时期以来,“复方丹参片”暴露的问题颇多,但打击力度显然不够。一些制假售假者似乎就是明火执仗的干,我们监管部门只要出手有力,必有斩获。


多年来,媒体与专业刊物披露的有关复方丹参片掺杂使假案例并不鲜见。今年3月31日,广东省食品药品监督管理局发布2014年第四季度该省药品质量抽查结果,被确认的13批假药,有6批系“复方丹参片”为假药,均为“三七茎叶皂苷”抽查项不合格。

 

6月1日,江苏省食品药品监管局通过其官网发布全省“2014年第4期药品质量公告”,不符合规定的化学药、生化药、中成药制剂共有46个批次,其中复方丹参片达到7个批次,涉及的标示生产企业包括吉林省健今药业股份有限公司、内蒙古仁泽药业有限公司、通化长城药业股份有限公司。

 

此次江苏通报的7个批次的复方丹参片中,不合格项目有5个涉及三七茎叶皂苷检查项,1个批次系丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量测定不合格,一个批次异性有机物检查项不合格。另有两个批次异性有机物检查与三七茎叶皂苷检查项均不合格。


对复方丹参片的检验依据是《中国药典2010年版一部》及国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件。丹参酮ⅡA、丹酚酸B含量测定方法系《中国药典》规定,其检验不合格批次的品种定性为劣药当无疑议。异性有机物与三七茎叶皂苷检查项则依据补充检验批件进行。


复方丹参片异性有机物与三七茎叶皂苷检查项不合格批次复方丹参片,如何定性?


根据国家局的补充检验批准件,在100倍显微镜下观察,复方丹参片处方中除三七原药材的植物组织外,其它的植物组织均为异性有机物。复方丹参片片色谱中,不得出现与三七茎叶皂苷对作物完全一致的斑点,否则,则判定为不合格。


“药品管理法”明确规定:药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的,为假药。复方丹参片如果出现异性有机物与三七茎叶皂苷检查项不合格,说明其成份与国家药品标准存在差异,依法当判为假药。根据“药品管理法”规定,凡生产假药的,均应依法撤销其药品批准证明文件(药品批件),即撤销其药品批准文号。情节严重的,还应依法吊销其《药品生产许可证》。然而,涉嫌生产假药复方丹参片的企业屡有曝光,却总是未见被撤销文号的信息。

 

撤销文号的行政处罚该由谁来定夺呢?这是个问题,其实也不是问题!

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