【年度观察】企业产品开发要有方向感
在整个创新生态系统尚不健全的情况下,企业在创新的过程中势必会遇到较大风险。尽管如此,坚持走创新之路,永不言弃,打造具有核心竞争力的产品线是决定企业能否占据市场至高点的唯一出路。 
2015-1-14 11:49:42
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许铭

本文来源于《E药经理人》2015年1/2月刊,作者系中国医药保健品进出口商会副会长

长期以来,我国医药企业多、小、散、乱的特点决定了创新成为产业发展面临的最大难题之一。不创新要死,全部创新死得更快的说法让很多企业感到困扰与迷茫。在整个创新生态系统尚不健全,特别是创新成果市场转化机制、融资和财税等支持手段依然供给不足的情况下,企业在创新的过程中势必会遇到较大风险。尽管如此,坚持走创新之路,永不言弃,打造具有核心竞争力的产品线是决定企业能否占据市场至高点的唯一出路。那如何才能在产品开发上确保方向感,不至于成为“迷失的羔羊”,现提出几点个人拙见,仅供业界人士批评、斧正。

避免陷入蓝海竞争

我国3000多种化学药品中,8%的品种占据了注册批文总量的70%。近年来,新药开发呈现出“群羊效应”,扎堆开发,盲目跟风愈演愈烈。以DPP-4抑制剂为例,目前已进口的就有维格列汀、沙格列汀、西格列汀、阿格列汀、利格列汀、安奈格列汀、替格列汀、吉米格列汀等。国产的则有瑞格列汀、贝格列汀、依格列汀、复格列汀、艾格列汀、优格列汀等。拥有1.1和3.1类产品的厂家超过30家。替尼类药物包括原料药在内申报数量就达到80多个。卡培他滨、硼替佐米等仿制药的在研及申报企业都超过10家,囊括了国内一线企业。在生物医药领域,以“TNFα”类似名称申报的企业已达10多家,申报CD20人源化单抗和申报以HER2、VEGF为靶点的产品也出现了不同程度的集中现象,目前已有5个利妥昔单抗、6个依那西普和5个曲妥珠单抗进入报批阶段。可以想象,今后在此类产品方面的竞争将会有多么激烈,投入与产出比可想而知。

要持之以恒

药品的特殊属性决定产品开发非朝夕之功。从实践来看,真正有国际竞争力的跨国企业总是能不断地推出系列重磅级产品,研发后劲十足。但光鲜的背后则是艰苦卓绝,锲而不舍的努力。众所周知,新药开发道路漫长,且耗时耗资,平均1万个化合物只有1个化合物能最终上市,这需要更多的勇气、胆识和决心。

近年来,国内不少企业坚持走创新之路,在研发领域加大投入,从事新药开发,付出了重大代价,但成果喜人。贝达药业的埃克替尼从化合物筛选到获批上市历时10年时间;康弘药业的康柏西普则经历7年多的时间,而其他近年获批的创新药也是历时多年。此外,有近30家的企业走向国际,在美国等地进行新药临床申报,现已有两家企业的产品进入美国FDA三期临床试验。看来,“坚持就是胜利”已成为这些创新型企业领导人的信条。

要在产品选择上下功夫

由于研发新药投入巨大,故在产品选择上要十分慎重。鉴于中国企业的实力依然较弱,最好选择与自身实力相符,且又是未来临床用药需求量大,符合疾病谱变化特点的前沿产品。比如,针对癌症、心脑血管、糖尿病、抑郁症等的新作用机理药物,针对某一特定适应症的孤儿药、新剂型药物。有能力的企业还可瞄准具有较大发展前景的生物类似物等。要有总体的产品布局设计,不要零敲碎打,要通过系列产品的推出确保产品线的可持续性以及在相关治疗领域的市场把控力。此外,也可以通过仿创结合,仿中有创,推出Me-better产品,争取比较优势。

产品开发模式要多样化

当前,国际医药市场被发达国家的跨国制药集团垄断,跨国药企具有相当的技术优势与创新能力,并以自身为主体形成了层次化明显的医药产业分工格局。越来越多的跨国企业开始采取“归核化”战略,不以谋求占据产品全价值链为目标,而是对价值链进行分解,专注自己擅长的领域,从而带动了国际研发与生产外包业务的发展和各种合作联盟的出现。以研发外包服务为例,2013年全球新药研发支出1232亿美元,服务外包在研发费用中的占比达到了22.7%,预计到2017年,服务外包占比将达到24.6%,2018年全球近一半的药物发现将由第三方机构完成。

目前我国服务外包业务尚处于初级阶段,空间巨大。我国企业可借助多种形式的联盟将自身切入到新一轮国际分工合作当中,在某个或多个节点实现自身利益的最大化。在这一过程当中,由于新产品研发已呈网络化业态,或可通过承接国际研发外包业务、对外开展联合产品开发或理论研究、参与国际多中心临床数据的搜集和国际化合物库的建立等开展高端学习。

对创新的理解要深刻

未来企业的发展,将主要是资源整合能力的较量。

创新的表象是产品竞争,但深层次却是新技术与方法应用,内部战略管理、资金与人才等的竞争,因此创新的意义也具有全方位性。日本、韩国企业滞后性仿制、跟随性仿制、模仿创新再到自主创新的发展路径说明,通过模仿创新,消化吸收先进的研究成果,将节约研发费用,缩短赶超时间,形成后发优势。此外,跨国药企在华投资带来了先进的品种、理念和经验做法,亦可为我所用。应该说,欧美企业强大的创新能力与其拥有良好的产业生态系统密不可分。一方面,大批中小型创新型公司在资本的支持下从事最前沿开发,另一方面,有实力的大型企业通过合作或并购等方式抓住有市场潜力的阶段性成果,完成后续的商业化进程。由此看来,产业链升级是创新的重要前提条件。

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