Insight:2014年12月CDE药品审评报告
根据丁香园Insight数据库最新统计,12月份CDE共承办新的药品注册申请以受理号计有728个,与上个月(673个)相比有所增加,但也属于正常波动。 
2015-1-7 14:20:38
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E药脸谱

本文转载自丁香园INSIGHT

导读

-江苏恒瑞和东阳光又添 1.1 类新品种

-恩华药业的抗高血压新药埃他卡林再次申报上市

-上海贺普生物的抗乙肝新药贺普拉肽获批临床

-浙江海正的海博非明获批临床

-豪森阿戈美拉汀首仿上市

以下,让我们分别来看一下化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。

一、化药

申报受理情况:

12月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计有630个。总体来看,今年各个月份的化药受理量相对稳定,浮动不大。


12月份化药各个申请类型的详细数据如下所示:

1. 新药

12月份CDE共承办新的化药新药申请以受理号计有177个。其中 1.1类新药有14个,涉及6个品种;3.1类新药有122个,涉及57个品种。

(1)1.1 类新药

12月份共有6个化药1.1类新药品种申报:

根据丁香园 Insight数据库最新显示,12月份CDE共承办化药1.1类新药申请以受理号计有14个,涉及6个品种。其中江苏恩华的盐酸埃他卡林(原料药及其片剂)为上市申请,其余品种均为临床申请。


恩华药业子公司江苏恩华赛德药业有限责任公司申报的埃他卡林,为 ATP敏感性钾通道开放剂(KCO),高血压用药,曾是国家重大专项品种。该药由恩华药业与军事医学科学院、北京赛德维康医药研究院合作研发。2003年1月份申报临床,同年11月份获得临床批件。之后几年历经退审和发补,2014年12月份再次申报上市,算下来至今已达近十二年之久。

另外,除了用于治疗高血压,恩华也申请了埃他卡林防治肾脏缺血再灌注损伤的专利,相关专利可见 CN 1365967 A、CN 101502502 A。

抗肿瘤药物乙烷硒啉,由奇正藏药与北京大学合作开发,是以依布硒啉为先导化合物合成的一种新型有机硒小分子药物,为硫氧还蛋白还原酶(TrxR1)抑制剂。奇正藏药于 2006年8月申报临床,2007 年11月获得临床批件,此次为申请Ⅱ期临床。

博昔替尼,为东阳光于2014年继依米他韦、莱洛替尼之后申报的第3个化药1.1类新药品种。

爱德程医药申报的AL8326为多靶点酪氨酸激酶抑制剂,拟用于急性白血病、卵巢癌等疾病的治疗。爱德程是中美合资的创新药物研发公司,致力于化学小分子抗癌药物的研发,尤其是是酪氨酸激酶抑制剂。公司与江苏恒瑞、先声药业、正大天晴等公司均有合作关系,恒瑞于2014年10月份获批上市的知名药物阿帕替尼就是来自爱德程的YN968D1。

陕西合成药业申报的HCP002以及江苏恒瑞申报的SHR7390,具体化合物等信息暂时不详。SHR7390 是恒瑞于2014年申报的第4个化药1.1类新药品种。

(2)3.1类新药

12月份有3个化药3.1类新药品种首次申报临床:

12月CDE共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有122个,其中临床申请107个,涉及48个品种;上市申请15个,涉及12个品种。其中,我们根据丁香园 Insight数据库筛选出于国内首次申报临床的品种及对应企业,它们未来或有可能成为国内首仿。


2. 仿制药

12月份CDE共承办新的化药仿制药申请以受理号计有186个,涉及102个品种,113家企业(未合并同集团下的子公司)。这些仿制药主要集中在消化道及代谢用药、系统用抗感染药、神经系统、心血管系统等治疗领域。


3. 进口


12月份CDE共承办新的化药进口注册申请以受理号计有52个。其中临床申请42个,涉及24个品种;上市申请10个,涉及9个品种。其中以下品种为国内首次申报:


审批情况:

批准临床:4个化药1.1类新药品种获批临床


根据 Insight数据库显示,12月份共有5个化药1.1类新药品种审批完毕、已发批件。其中杭州威星药业的WX001是不批准,另外4个1.1类新药品种已获批临床,具体数据如下所示:


批准上市:豪森首仿阿戈美拉汀获批上市

12月份共有4个化药3.1类新药品种获批上市。其中,江苏豪森的抗抑郁药阿戈美拉汀为国内首仿。四川锡成的莫西沙星是国内继南京优科之后的第二家原料药生产企业,盐酸莫西沙星注射液由成都天台山制药有限公司按5类新药于12月份获批生产。


二、中药

12月份CDE共承办中药新申请以受理号计有51个,各申请类型的数据如下所示:


其中,1类中药新药有1个品种,为贵州景峰注射剂有限公司申报的黄芪甲苷及黄芪甲苷葡萄糖注射液,目前该品种已按特殊审批品种审评。


三、生物制品


根据丁香园 Insight数据统计,12月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有46个,与上个月(41个)相比近乎持平。其中1类新药有1个品种,为深圳赛保尔生物药业有限公司申报的聚乙二醇重组人促红素注射液(受理号:CXSL1400113)。另外,申报进口的生物制品数据如下所示:

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