Insight:2015年6月CDE药品审评报告
2015年6月CDE 共承办新的药品注册申请有783个(以受理号计,下同),与5月份(797个)几乎持平。 
2015-7-9 13:48:16
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小野

本文转载自Insight数据库


根据丁香园Insight-China Pharma Data数据库最新统计, 2015年6月CDE共承办新的药品注册申请有783个(以受理号计,下同),与5月份(797 个)几乎持平。


2015年上半年已经走完,至此我们来回顾下2015年上半年CDE承办药品注册申请的数量情况:



以下,分别来分析化药、中药、生物制品的申报受理及审评审批情况。


一、化药


申报受理情况:


6月份CDE 共承办新的化药注册申请以受理号计684个。其中各个申请类型的具体数据如下所示:



1. 新药


(1)1.1类新药


国内第一个1.1类DDP-4抑制剂申报上市


根据Insight数据库统计,6月份CDE共承办化药1.1类新药申请以受理号计有13个,涉及6个品种,其中,江苏恒瑞的磷酸瑞格列汀申请上市,其余为临床申请。具体数据如下所示:



SPH3127片是上海医药近五年来的第一个1.1类新药,并且属于重大专项审评品种。目前该品种处于IND序列药学和药理毒理专业审评中,而排在SPH3127前后的非重大专项品种还处在排队审评中。


江苏恒瑞的瑞格列汀片剂于2015年6月初申报上市,这是国内企业研发的第一个处于上市申请阶段的 DPP-4抑制剂,恒瑞继续当仁不让地领跑国内药品研发。


河北菲尼斯生物技术有限公司的FNS007粉针剂与石药集团等多家单位合作开发,治疗类风湿性关节炎。该药获得了获得国家「重大新药创制」科技重大专项支持,然而并不属于重大专项审评品种,目前IND队列序号为433位。


正大天晴申报的TQ-B3395适应症暂时不详。去年关注3.1和6类仿制药的正大天晴集团,今年发力新药研发,上半年已经申报了2个1.1类新药。


CN128 是杭州泽德医药的1.1类新药,适应症暂时不详。杭州泽德医药是2013年成立的中小型科技企业,由浙江杭开集团和杭州赛伯乐晨星投资公司控股。


青峰医药集团的江西青峰药业于6月底申报了SC10914片剂,该药可能是一种抗肿瘤药物,作用靶点为PARP抑制剂。在抗肿瘤领域,江西青峰一直专注肝癌、胃癌、肺癌的新药研发。


(2)3.1类新药


3.1类首家抢仿扎堆丙肝领域


6月份CDE共承办新的化药3.1类新药申请以受理号计有178个。其中临床申请有173个,涉及72个品种;上市申请5个,涉及3个品种。


我们根据Insight数据库的潜力品种筛选系统,筛选出在国内首次申报3.1类新药的品种,它们未来或有可能成为国内首仿。具体数据如下所示:



奈妥匹坦帕洛诺司琼(Naituopidem Palonosetron)由日本卫材研发,2014年获FDA批准(商品名 Akynzeo),这款药物可防止化疗后24 小时内直至120小时产生的恶心呕吐。先声药业在跟上热门抗肿瘤药物队伍的同时,也瞄准了这款抗肿瘤治疗离不开的预防化疗恶心呕吐药物。


明星丙肝药物sofosbuvir的国内3.1类申报已达15家(按集团公司去重计算),而二联复方药物雷迪帕韦索非布韦片(Sofosbuvir / Ledipasvir)一直没有国内企业涉足。直至6月,北京万生药业申报了雷迪帕韦原料药及雷迪帕韦索非布韦片,为国内首家。


福沙那韦钙(fosamprenavir, 呋山那韦),原研企业为葛兰素史克,用于艾滋病的治疗,该药早于 2003年在美国上市(商品名 Lexiva),2010年全球销售额超过1亿美元。浙江华义医药是国内首家申报该药物的企业。


盐酸达卡拉韦(daclatasvir)是百时美施贵宝用来赢得丙肝市场的NS5A抑制剂,商品名Daklinza,已在欧洲和日本上市,但在美国曾被迫撤回申请,今年有望知晓FDA批准结果。江苏万邦生化绕开了太过热门的sofosbuvi,看好daclatasvir,在国内首家抢仿申报。


2. 仿制


消化代谢类仿制药申报数量最高


6月份,CDE共承办化药仿制药新申请以受理号计有188个,涉及105个品种,112家企业(未合并同集团下子公司)。主流的消化代谢、抗感染、心血管、神经领域仿制药申报数量继续增高,尤其以消化道领域的仿制数量为首。



3. 进口


吉利德Sofosbuvir / GS-5816二联复方首次在中国申报


6月份CDE 共承办新的化药进口注册申请以受理号计有35个,共涉及24个品种。其中,临床申请有 22个,涉及14个品种,上市申请有13个,涉及10个品种。


其中,雄心勃勃的吉利德公司新开发的Sofosbuvir/GS-5816二联复方药物首次在中国申报。该组合联用的二期临床试验结果显示,8周疗程下治愈了96%的患者,目前处于三期临床阶段。


化药审批情况:


海正、人福、扬子江等企业收获1.1类临床批件


根据Insight数据库统计,扬子江、浙江海正、宜昌人福等企业6月份共收获了5个化药1.1类新药的临床批件(以「制证完毕-已发批件」办理状态为准),其中4个品种属于特殊审评品种,然而这似乎并没有带来审评审批时间上的优势。


具体数据如下所示:



二、中药


6月份CDE共承办中药新申请以受理号计有34个。其中新药申请仅有9个,补充申请19个,另外还有 3个进口,2个进口再注册以及1个仿制申请。


三、生物制品


6月份CDE共承办生物制品新申请以受理号计有49个,具体数据如下所示:



生物制品中,首次申报包括:赛诺菲与再生元合作的哮喘药物Dupilumab(SAR153191)和抗风湿药物Sarilumab(SAR231893),以及辉瑞与礼来合作的新型疼痛药物他尼珠单抗(Tanezumab)。


赛诺菲希望以白介素-6(IL-6) Sarilumab在罗氏托珠单抗势头强劲的抗风湿市场中脱颖而出,同时也在加紧研发新型注射用哮喘药物Dupilumab,该药临床试验数据喜人,目前在美国已进入三期临床。


辉瑞与礼来共同开发可阻断神经生长因子(NGF)Tanezumab,对慢性疼痛来说(包括骨关节炎及癌症相关疼痛),它将会是一款全新类型的药物,并将于2015年内重启曾因为罕见副作用受到限制的三期临床试验。

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