阿尔兹海默症负多胜少 礼来AZ默沙东三家要联手?
礼来、阿斯利康和默沙东的BACE抑制剂药物将成为阿尔兹海默症的潜在重磅炸弹。 
2015-1-14 11:35:08
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E药脸谱

本文转载自浮米网
 


近日,礼来(Eli Lilly)与阿斯利康 (AZ)公开宣称其治疗阿尔兹海默症的β-分泌酶裂解酶 (BACE) 抑制剂药物AZD-3293(或称LY-3314814)开始进行关键的二期和三期临床试验研究。根据9月签订的协议,礼来支付给阿斯利康5亿美元,这两家大型制药公司将共同合作进行该药物的研发和商业化。

 

礼来和阿斯利康自2010年后中枢神经系统药物市场份额严重下降,根据对于领先制药公司的市场预测分析研究报告显示,礼来的市场占有率已从2010年的14.3%下降至2013年的11.2%。过去的三年中阿斯利康因Seroquel (quetiapine)专利到期,其在中枢神经系统药物市场份额严重下降,Seroquel为目前广泛用于治疗精神分裂症和重度抑郁症的药物,据估计阿斯利康中枢神经系统药物市场份额由2010年的9%下降至2013年的3%。

 

阿斯利康在阿尔兹海默症药物研发过程中曾遭遇失败,已终止和Targacept公司共同进行TC-1734 (或称为 AZD-3480)的二期临床试验,该药物为α4β2 烟碱受体调节剂,治疗轻度到中度阿尔兹海默症症。礼来与阿斯利康的此次合作是继2013年6月因肝毒性终止内部研发的BACE抑制剂药物LY-2886721二期临床试验后第二次进行BACE抑制剂研发。礼来还有另一个正在研究的静脉免疫治疗阿尔兹海默症solanezumab,该药物靶点为蛋白斑块中的主要成分β-淀粉样蛋白,正在进行对于无症状或者轻度症状AD患者的三期临床试验。

 

作用于淀粉样蛋白的AD药物研发风险较高,因为目前临床观察研究认为去除淀粉样蛋白与认知提高关联性较差,目前BACE抑制剂药物研发竞争激烈,主要因为近年来一些关键的被动免疫疗法药物如solanezumab和罗氏的gantenerumab和crenezumab研发受挫。目前默沙东的MK-8931被认为是此类药物的首创药物,于2018年上市,销售额至2023年达到16亿美元。AZD-3293是第二代上市的BACE抑制剂药物,专家认为它将成为重磅炸弹,2023年销售额达到9亿美元,主要因其疾病修饰的作用机制和相比于免疫疗法较方便的给药方式。

 

因为此类治疗AD的生物制剂造成的额外费用,专家认为相比于其他药物这类药物在最初的需求非常少,特别是在疾病后期人们认为其疗效不显著。一些健康管理部门或机构需要改变关于此类药物的报销限定,才能使其用于更多的患者。但是目前这个改变十分困难,因为尚无具有说服力的临床试验数据支持,对于此类药物的高成本的合理性还需要进行详细的审核。

 

专家强调目前AD治疗药物市场对于BACE抑制剂非常感兴趣,根据到2023年的全球药物市场预测分析报告显示,阿尔兹海默症被动免疫治疗药物如solanezumab将遭受来自于即将于2018年上市的口服BACE抑制剂强烈的竞争。此外,solanezumab, gantenerumab, 和crenezumab这三个注射免疫治疗药物因为其较高的定价,到2023年,将成为最畅销的AD药物。但是由于BACE抑制剂只需口服给药,成本较低,专家认为此类药物相比于注射免疫治疗药物获得更大的市场,到2023年,AZD-3293和MK-8931约占到美国AD治疗药物市场的20%,全球市场占有率超过15%。

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