揭秘:某药厂2015年新版GMP认证检查不合格项
药品GMP认证现场检查不合格项目。 
2015-2-2 11:09:10
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本文转载自蒲公英杂志


药品GMP认证现场检查不合格项目


严重缺陷:0项


主要缺陷:1项


1.与药品生产质量相关的人员GMP规范和相关技能培训针对性不强,未根据本企业品种和岗位的特点制订培训内容(27条)。


一般缺陷:13项


1.中药前处理及提取车间防蚊网孔径过大,防虫效果不足。(第43条)


2.中药前处理及提取车间一楼的原药材库未设置温湿度监控和调节设施。(第58条)


3.部分检验设备安装位置不妥,如精密仪器室原子吸收测定仪与消解仪同处一室,易相互干扰(第65条)。


4.生产车间电子天平等设备的使用记录未记录物料的名称、批号等信息。(第86条)


5.固体制剂车间停用的压片机等设备未悬挂停用标识。(第87条)


6. 作废文件回收记录不全,固体车间粉碎工序的批生产记录无文件编号。(第155条)


7.洁净区洗衣工序未记录工作服的编号(第159条)


8.批生产记录内容不完整,如未记录药材烘干后的水分测定数据,混合工序混合的起止时间(175条)


9.硬胶囊内包装工序物料平衡计算公式不正确。(第187条)


10.未将质量标准、购销合同、检验报告书纳入供应商审计档案。(第265条)


11.中药前处理及提取工序未纳入产品年度质量回顾报告。(第266条)


12.OOS/OOT调查记录表(一)中对实验室调查内容设置不够清晰,影响调查的效果(第248条)


13.留样室中存放的×××中药未标明产地、采收日期等内容。(附录五第18条)

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