银杏叶药品专项治理没完!CFDA升级惩处力度
可以肯定的一点是,对药品质量问题的违法成本一定会有所增加,想“罚款了事、过几年改头换面东山再起”或将成为历史。 
2015-6-1 16:37:09
0
E药脸谱

5月29日,CFDA通告银杏叶药品专项治理最新进展,不仅确认此前被海王生物“倒戈”的宁波立华制药存在违规行为,同时详细披露涉及银杏叶提取物的详细去向;5月31日官方再度发文,称对银杏叶药品的全面抽验将在近期开展。


截至目前,CFDA就银杏叶药品专项治理已经发布了7条消息。从19日曝光详细问题、29日披露召回细节,到20日、25日、28日、31日四次给各地部署召回治理工作安排,其应对力度使此次药品召回显得不同往常。这意味着,CFDA正在以日趋成熟的方式应对药品质量问题,而这种“阵仗”或将成为常态。


值得注意的是5月26日的一则短消息:“2015年5月25日下午,食品药品监管总局副局长吴浈约请最高法、最高检、公安部、监察部有关同志,通报了桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品案件查处情况,研究制定了下一步案件查办措施”。

最高检、最高法、公安部的介入,或将使对药品质量违法相关问题的惩处上升到前所未有的高度。可以肯定的一点是,对药品质量问题的违法成本一定会有所增加,想“罚款了事、过几年改头换面东山再起”将成为历史。


附上两条最新消息以供参考:


国家食品药品监督管理总局关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告

现将国家食品药品监督管理总局5月19日发布《关于桂林兴达药业有限公司等企业违法生产销售银杏叶药品的通告》(2015年第15号)以来,银杏叶药品专项治理工作情况通告如下:


一、国家食品药品监督管理总局组织飞行检查查明,宁波立华制药有限公司从不具备资质的企业购进部分批次银杏叶提取物,并以本企业名义销售给其他药品生产企业,其行为涉嫌违反《中华人民共和国药品管理法》有关规定,浙江省食品药品监督管理局已对其立案调查。


二、宁波立华制药有限公司将外购的银杏叶提取物分别销售给深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司用于银杏叶药品生产,销售给无锡健特药业有限公司用于保健食品生产。深圳海王药业有限公司和扬子江药业集团有限公司已停止相关药品的生产和销售,主动采取召回措施。请江苏省食品药品监督管理局核实无锡健特药业有限公司的情况,并采取必要措施控制其危害。


三、按照国家食品药品监督管理总局第15号通告要求,北京四环制药有限公司、石家庄市华新药业有限公司、通化谷红制药有限公司、哈药集团世一堂制药厂、黑龙江天宏药业股份有限公司、江苏润邦药业有限公司、江苏飞马药业有限公司、江苏美通制药有限公司、江苏晨牌药业集团股份有限公司、常州兰陵制药有限公司、扬子江药业集团有限公司、江苏苏中药业集团股份有限公司、鲁南厚普制药有限公司、湖南汉森制药股份有限公司、深圳海王药业有限公司、广东环球制药有限公司、四川科伦药业股份有限公司安岳分公司等17家银杏叶制剂生产企业,以及江苏贝斯康药业有限公司、徐州技源药业有限公司、山东双花制药有限公司、重庆科瑞南海制药有限责任公司等4家银杏叶提取物生产企业,根据自查和风险评估情况,主动采取了停售、召回等措施,并及时向所在地省级食品药品监督管理部门报告。上述企业须于6月3日前完成召回工作。


四、国家食品药品监督管理总局第15号通告中提到的从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的24家药品生产经营企业,其中涿州东乐制药有限公司等19家药品生产企业购买的银杏叶提取物已用于药品生产,相关省(区)食品药品监督管理部门已核实清楚产品名称、批次、批量、流向等信息,正督促企业召回产品,目前已召回2亿片(粒)。相关省(区)食品药品监督管理部门应监督企业须于6月3日前完成召回工作。


4家药品生产企业购买的银杏叶提取物没有用于药品生产,情况分别为:


经黑龙江省食品药品监督管理局现场检查核实,黑龙江天宏药业股份有限公司于2014年4月购进桂林兴达药业有限公司银杏叶提取物500公斤(批号140103)。因入厂检验不合格,未将该批提取物投入使用,现封存于该企业原料库。


经山东省食品药品监督管理局现场检查核实,山东鲁西药业有限公司一名员工于2014年3月从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物1公斤(无批号)用于个人服用,未用于药品生产。


经四川省食品药品监督管理局现场检查核实,成都森科制药有限公司于2014年6月从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物1公斤(批号140303)用于药品研发,未用于药品生产。


经湖北省食品药品监督管理局现场检查核实,武汉名实生物医药科技有限责任公司从桂林兴达药业有限公司购进银杏叶提取物500公斤。该公司无相应药品批准文号,购进的银杏叶提取物中400公斤用于生产了235.5万粒保健食品“名实牌金芯宝胶囊”,其余100公斤未投料。该产品已销售176.4万粒,库存59.1万粒。湖北省食品药品监督管理局已将该企业库存原料和成品全部查封扣押,企业已停止相关品种的生产和销售,启动召回措施。


五、国家食品药品监督管理总局第15号通告中提到的从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的云南白药集团中药资源公司,将购买的6900公斤银杏叶提取物,全部销售给云南希陶绿色药业股份有限公司安宁分公司。该企业为浙江康恩贝制药股份有限公司的子公司,通过浙江康恩贝制药股份有限公司国际业务部将上述银杏叶提取物销售给烟台荣昌制药股份有限公司、湖南汉森制药有限公司、石家庄华新药业有限责任公司、北京四环制药有限公司4家企业,全部用于药品生产。上述4家企业已停止相关品种的生产和销售,主动采取召回措施。请有关省级食品药品监管部门监督企业须于6月3日前完成召回工作。


六、国家食品药品监督管理总局要求地方各级食品药品监督管理部门对上述企业生产银杏叶提取物及制剂情况进行全面核查。同时继续对行政区域内银杏叶药品生产经营企业做好线索排查、问题核查、产品召回和信息公开等工作。


特此通告。


食品药品监管总局

2015年5月29日


食品药品监管总局关于进一步做好银杏叶药品专项治理的通知


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:


2015年5月29日,总局发布《关于宁波立华制药有限公司违法销售银杏叶药品及有关企业治理情况的通告》(2015年第17号)。请各省(区、市)食品药品监管局切实落实通告中提出的各项任务。现将有关要求通知如下:


一、落实召回责任。凡是总局第17号通告中要求应召回产品的企业,必须按照《食品药品监管总局关于切实做好银杏叶药品召回工作的通知》(食药监电〔2015〕9号)文件要求,切实做好药品召回各项工作,确保应召回药品在6月3日前全部召回到位。


二、督促企业继续自查自纠。为迅速控制风险,要继续鼓励企业自查上报、主动召回存在风险的产品。要加强政策宣传,继续督促行政区域内的银杏叶药品生产企业认真进行风险排查,凡是存在擅自改变提取工艺、非法添加相关物质、从不具备资质企业购进银杏叶提取物等违法行为的企业,必须向食品药品监管部门报告,并主动采取产品召回等风险控制措施。凡主动报告并采取召回措施的企业,需将产品生产批次、时间、数量、销售流向、召回进度及时报告省级食品药品监管部门,并向社会公开相关信息。对于自查不认真隐匿违法违规情况的企业,食品药品监管部门将依法予以严肃处理。对虽采取措施主动召回但召回不彻底,在今后市场抽验中仍发现有不合格产品的企业,依法从严处理。


三、强化银杏叶提取物的生产监管。鉴于银杏叶提取物主要用于药品和保健食品生产,食品药品监管部门必须将所有银杏叶提取物生产企业纳入监管范畴。用于药品生产的银杏叶提取物,其生产工艺和质量标准必须严格遵守2010版《中国药典》的规定;用于保健食品生产的银杏叶提取物,必须与保健食品注册申报的银杏叶提取物生产工艺和质量标准一致。各省(区、市)食品药品监管部门要强化对行政区域内所有银杏叶提取物生产企业的监督检查,发现违法生产的,必须查清产品流向,及时召回产品。


总局近期将部署对银杏叶药品开展全面抽验,具体工作安排另行部署。


食品药品监管总局

2015年5月31日


E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。