中国GMP从无到有,从有到优
新版GMP的实施,将会保证我国制药企业的可持续发展,将成为我国医药产业以中国姿态迈入国际GMP轨道的一个里程碑。 
2015-5-28 16:33:59
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李树恒


本文来源于《E药经理人》2015年5月刊


按照新版GMP的执行时间表,距大限之日2015年12月31日不远了。如今,中国的制药企业已经到了冲刺的最后阶段。

我国正式推行药品GMP已经有20多年的时间。实施GMP认证以来,提高了制药行业的准入标准,使制药行业整体水平上了一个台阶。从发展来看,GMP是我国制药水平进步的体现。淘汰了落后的生产管理方式,强化了产业集中度,也使得中国制药行业整体素质和实力得到显著提升,包括企业和药品监管队伍的专业素质、药品生产环境、制药装备、技术进步以及硬件和软件的管理水平等各个层面都发生了令人瞩目的变化。

是阵痛,也是新生

中国GMP认证制度的发展,在促进我国制药企业的结构调整和产业升级方面,功不可没。

1998年至2004年期间,原国家药品监督管理局在全国范围内开展了GMP实施工作,要求2004年6月30日以前,所有药品制剂和原料药的生产必须符合GMP要求,并取得“药品GMP证书”,否则一律停产。

通过近6年的GMP认证工作后,一大批设备落后、管理水平差的企业退出了医药市场,在一定程度上提高了药品生产的质量标准。

据有关统计,2003年,我国有原料药和制剂药品生产企业5071家。2004年到7月1日,累计有3101家药品生产企业通过GMP认证,占全国药品生产企业的60%。有25%的制药企业退出了历史舞台。

2011年,原国家食品药品监督管理局(SFDA)颁布新版GMP,要求药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产,应在2013年12月31日前达到新版GMP要求;其他类别药品的生产均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。未达到新版GMP要求的企业(车间),在上述规定期限后不得继续生产药品。

新版GMP的实施,进一步提高了行业准入门槛,更加推动了行业规范化进程。

数据显示,到2013年12月31日为止,我国1319家无菌药品生产企业中,有796家通过了新版GMP认证,占企业总数的60.3%;未通过的523家,占总数的39.7%。同时在制药前100强的企业中,涉及注射剂生产的企业99%都已通过新版GMP认证。而至2014年8月31日,通过新版GMP认证的药企又新增了356家。

全面升级的新版GMP在很多方面的要求已经与世界卫生组织以及各大发达国家的GMP要求基本一致。伴随着中国医药行业的迅猛发展,我国药品生产已经有了在世界上占有重要地位的机会。新版GMP通过采纳和消化发达国家的先进管理理念,为国内药企走出国门提供了强大的推动力,加速了我国药品进入国际市场的脚步。

不认证,就认输

2014年,包括广东、吉林、安徽等多个省份的数十家制药企业因在检查中不符合药品GMP要求,而被收回药品GMP证书。根据国家食品药品监督管理总局(CFDA)和各省食药监局的信息统计,其中,广东有19家药企被收回GMP证书,吉林有17家,安徽有5家。此外,湖南、北京、甘肃、广西等省份均有企业在列。而被收回GMP证书的原因,包括了中西药生产交替共线、编造虚假检验报告、中药材霉变、涉嫌生产假冒中药饮片、涉嫌贴牌生产中药饮片、涉嫌出借包材及生产场所等。部分情况严重的,还被立案查处。而上述数十家企业中,甚至不乏知名药企。

联想前些年齐二药、欣弗事件暴露出的GMP执行不到位,说明我国“药品风险暴露期”未过,部分药企重硬件轻软件,重认证轻管理,只停留在表面功夫。

拥有现代化厂房,却还是原始的管理方式;厂房设计缺乏系统考虑,且不能有效维护;批生产记录不完整,现场管理混乱等现象说明,很多企业的管理者和执行者把药品GMP认证看作证书考试,拿到证书之后便束之高阁,认证时制定文件执行过程中形同虚设。此外,企业各级生产、质量管理和技术人员以及药监工作人员的专业素质还都亟待提高。药品质量监督管理形势仍然严峻。

新版GMP不但对硬件提出了更高的要求,同时对企业经营管理水平,相关质量保障人员和生产管理人员的专业水平等都提出了要求。

据悉,各省的药品招标政策也逐步开始将通过新版GMP认证作为参与招标的资格之一,在市场准入上对未通过新版GMP的企业又添了一道屏障。

湖北、安徽等多个省份在2014年基本药物集中招标采购资格中,对于无菌制剂投标企业增加新版GMP的硬性门槛,即不接受未获新版GMP认证企业的投标申请。对于非无菌制剂企业,虽然未获得新版GMP认证者可参加投标,但中标后要求企业须在2015年12月31日前获得新版GMP认证,否则自截止日起撤销中标资格。

毋庸置疑,新版GMP证书其实已经成为了药企在生产环节的一张准入证,如果无法获得认证,就只能在激烈的市场竞争中认输,拱手让出份额。

最近几年,国内药品质量监管思路不断变更,力度也不断加强。高强度、重实效的日常监管模式代替了以往重审批,轻监管的管理模式或将成为未来监管的发展趋势。

业内专家表示,新版GMP的实施绝不是1998年版GMP的简单升级,而是一次质的飞跃。新版GMP的实施,将会保证我国制药企业的可持续发展,将成为我国医药产业以中国姿态迈入国际GMP轨道的一个里程碑。

另外,在日益成熟的国际化进程中,许多中国的制药企业已经不再仅限于满足中国新版GMP的要求,而是陆续走出国门,通过了美国FDA和欧盟及其他国家的生产质量管理规范的认证,积极参与到国际竞争当中。

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