印度最大药企太阳在FDA面前认怂:我们撤诉
已经持续一年之久的兰伯西和FDA之间的拉锯战有了最终结果,兰伯西的新老板太阳制药发话:我们撤诉。 
2015-10-13 16:14:57
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本文编译自fiercepharma



2014年,FDA取消了印度制药企业兰伯西生产的包括治疗胃灼热药物Nexium在内的两款仿制药的初始核准,兰伯西不服,由此拉开了兰伯西对FDA的法律诉讼。

现在,诉讼战出现转折点。兰伯西的新老板已经不想再继续和FDA之间的拉锯战,准备撤诉。据最新报道,太阳药业表示已经撤回了之前兰伯西对FDA的上诉请求。


兰伯西和FDA为什么掐起来?中国药企能学到点什么?“局部战争”爆发于2014年11月,因为FDA 取消兰伯西两款重要药物的初始核准,而这两款药物分别系阿斯利康胃灼热药物Nexium以及罗氏抗病毒药物Valcyte的仿制药,是兰伯西的重要品种。Nexium的专利期已于2014年5月失效,但因为此前兰伯西曝出的“脏药事件”声誉受损,FDA认为兰伯西工厂的生产质量有问题,一直未批准其上市。


FDA的禁止令对于兰伯西的财政情况可谓重重一击。在这两个重要品种上,兰伯西投入大量资源,期望阻止FDA批准其他仿制药企的类似仿制药进入,直到其实现180天的首仿专营销售。但很快美国联邦法庭就站在了FDA一边,与此同时,FDA还批准了其他药企的类似仿制药的上市请求。


这道禁令当然不仅仅是对于兰伯西的一记耳光,也是对于在美国已经闯荡多年的“印度制药”的一
张不信任牌,更有评论认为这是对于印度制药的惩罚性措施。故而,兰伯西跳脚表示反对,和FDA拉开了长期法律诉讼的架式。

但是,太阳的老板不这么想。2015年3月,太阳制药从日本药企第一三共手里以40亿美元“赎回”了同胞兄弟兰伯西,两者合并,成为印度远超同侪的第一大药企。

随后太阳制药的总经理Dilip Shanghvi表示,将尽最大努力改善现有问题以符合FDA的标准,并重新赢得监管当局的信任。而如今,太阳制药则表示“相信撤诉不会对公司财政造成重大影响。”

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