临床监察员的世俗与神圣
这个工作的每一步都在为所有人的健康负责,要求真实、客观。这让我觉得特别神圣。 
2014-12-3 10:16:53
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E药脸谱

本文转载自南方人物周刊

学医的李东成一直想找一个不是医生、也不是医药代表的活儿。看到“临床监察员”的信息时,他感觉像“一下子抓住了一根救命稻草”。在招聘细则的描述中,这份工作不需要跟太多人打交道,大部分时间在处理受试者资料,进行临床试验的监察,试验地点可能在全国各地。极具诱惑的一点:临床监察员可以见证新药诞生的全程。


想到日后所有人都可以吃到在他监察下上市的药物,李东成觉得很有价值:“这个工作的每一步都在为所有人的健康负责,要求真实,客观。这让我觉得特别神圣。”


招聘启事最后一句“在我国,这是一门朝阳行业”更让他铁了心:嗯,就它了。


入职一年,李东成却发现“神圣”只存在于招聘网页的文字中,实际工作很“世俗”,他总用“事关全人类的健康”来给自己加油,但事实上工作内容更多的是资料搜集、试验培训、数据记录……繁杂,琐碎,其中还夹杂着医患私心的博弈,以及不经意间流露的个人性格暗角。


原本的神圣被世俗冲淡了,时光飞逝留下的成果只是八十多名受试者的资料文件夹,堆起来比他还高。


世俗


制药厂研发新药上市前,需要进行临床研究,1999年3月12日,国家药品监督管理局局务会议通过《新药审批办法》,其中第十八条规定:新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求,监督临床研究的进行,以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。


李东成便是规定中提到的“具有一定专业知识的人员”,作为临床监察员,他的工作主要有两部分:药品监察,察看药品的保存条件是否合适,监测药品的使用量与回收量;资料监察,观察试验过程是否有逻辑性错误。通过这些工作确保试验质量和试验进度。


“琐碎”是李东成对工作的最深感受。入职后他领到SOP(标准作业程序)书,A4纸大小,足足有190页。试验开始前,他需要监察所有的过程文件,筛选病人的信息是否完整。受试者确定后,医生需要与病人签署“知情同意书”,描述试验具体情况及不良反应,最多的一次,光不良反应就有二十多条。知情同意书可能会根据试验进程不断更新,一旦有新的版本,他需要了解哪几条甚至哪几个字有修改,并报送医院伦理委员会批准,监察医生是否按照规定与受试者重新签署。


最基本的是数据核对工作,医生将验单誊在病历上,他负责对比二者数据有无错误——进行长时间的观察,监测数据有无前后不一的情况。以心电图为例,前几天的记录心跳过缓,过了几天变成心跳过快,按照对药物效果的分析,这种情况也许是有问题的,此时便要求医生作出解释。


在李东成的记忆中,并不是所有医生都愿意合作,有的医生甚至根本没把这件事当作试验:“医生会觉得我自己临床上的事情都做不完,还要管你们。”


“我们跟有些医生搞得跟仇人似的,他们觉得做得很好,但是我们觉得他们根本不合格。”李东成遇见过一个受试者,并未确认符合试验条件,医生未等检验结果出来便将试用药当作临床用药给受试者服用,检查结果出炉,受试者不符合条件。李东成监察时发现这个问题,决定立刻停止用药,并上报医院药物临床试验机构。医院对医生作出警告,医生十分后悔,但仍觉得当时自己是对的。


“有的医生会将临床试验当作混钱的方法,”李东成说,“试验的研究费、观察费都会由医院分发给医生,国内的项目,每个病人五千块左右,国际项目会上万。一个项目根据试验分期人数不同,我负责的三期全国480例。国内一共十多家临床试验中心,一家二三十例。一个医生手上不仅一个项目,病人越多,钱越多。”


有时试验长期没有进展,监察员督促时,医生会委婉说:做这个试验很麻烦,又没多少钱,很没有积极性啊。李东成把问题反映给药物临床试验机构以求解决,但不同医院的机构地位是不一样的:“有的医院机构很强势,医生都叫他们领导,领导怎么说,他们怎么做。有的机构说话根本没人听,睁一只眼闭一只眼,为了完成试验,我们只能想办法给医生钱。”


在知情同意书的问题上,李东成也遇过事,一次同意书版本更换,病人签名的两个版本字迹有出入。这属于严重的知情违背情况,如果上报了,项目会被叫停,医院会接受国家药监局的检查,同时会调查医院的其他试验项目。“在我看来这是非常严重的事,我们做试验最忌讳造假,一点点造假别人就不会信任你。”


可当他告诉领导时,得到的回复是“少惹事”,加上与医生私交甚好,最终他只是让医生偷偷重新签了名。“我对自己很失望啊,我想上报,可是有人情的压力,有世俗的东西,很无奈。”


一年多的工作经验让李东成入行前的“神圣感”幻灭了不少:“实际工作过程中我发现自己能做的其实非常少,很多东西我控制不了,也有很多干扰。这个工作根本没有我想象的神圣。”


神圣


学医出身的李东成不愿当医生:医生的工作很无趣,在一个地方待着,一眼可以望到头。体制内有太多拘束,而且要跟太多人打交道,他内向,怕。


在医院实习一年,他遇上一起“医闹”事件:护士长被愤怒的患者持刀在脖子左右两侧各砍一刀,主动脉被切断,血飙了一地。做完手上的活,他经过手术室,护士长面无血色躺在手术台上,死了。从此他对中国的医患关系没了信心。


学医的另一个主流选择是医药代表,在他眼中,这个工作“拿着高工资,做好了会很有钱”,可是“要能陪吃陪喝陪玩,要八面玲珑,要能把自己推销出去。我不行”。


全班30个学生,就他没有当医生,也没当医药代表。


临床试验时间短则一年,长达十年。入职至今,他只跟了一个项目。他所在的项目组,10个人走了6个。第三期的试验需要到全国多个中心监察,他被分到了甘肃和宁夏。每月两地各停留一周,剩下半月在公司处理资料数据。这一年他监察了八十多名受试者的资料,每个受试者的数据都汇总成了一份一百多页的文件,现在两地所有的病人已经用完药,还需一些资料的收尾汇总工作。


“尽管发生了那么多事情,我仍然觉得我的职业很高尚,它是为了保证试验质量而存在的。”李东成总结,“我能接触到新药研究,有的药品在你监察之后上市了,监察的过程也许并没有太高的技术含量,但是那么多庞杂繁复的资料都由你来记录,让这些内容有条有理,就像你把繁杂的一个东西摆得很整齐,看了之后觉得心里很舒服,有种愉悦感。“


如无意外,李东成监察的新药将在明年上市,“那应该是我从事这个职业最开心的时候吧。”

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