如何判断药品首次上市时间?
中美在药品监管理念上是不同的。以FDA orange book为例,其每一个药品的上市时间,均为首次注册时间,而并非再注册日期,因此,如何查询美国的药品首次上市时间不需我讲。但是在中国,你所见到的时间均为再注册的时间,而并非首次注册时间。 
2014-12-26 17:27:57
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魔方君

本文转载自医药魔方

菜鸟们一看这题目,要笑话魔方君了。是不是这厮脑子进水了?这么简单的问题还用你来讲?!哈哈,如果你真这么想,很遗憾地通知你,再不学习要下岗了。不过,读本文的都不打紧,今日本君无偿赠予一枚经过999道工序、七七490天秘炼而得的九花玉露丸,保你瞬间提升十年功力。


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说到这里,我不得不提,中美在药品监管理念上是不同的。以FDA orange book为例,其每一个药品的上市时间,均为首次注册时间,而并非再注册日期,因此,如何查询美国的药品首次上市时间不需我讲。但是在中国,你所见到的时间均为再注册的时间,而并非首次注册时间。那么,你要想搞清楚首次注册时间,就要消耗不少内功的。客观地讲,这两种管理方式各有利弊,但我个人倾向于FDA的方式。因为,如果企业拿批准文号来讲故事,连专业人士都容易上道。不多说进入正题。


一.根据批准文号识别


1.进阶第一乘


其实,一直以来,通过药品批准文号的第5位数字,可以看出个大概其的。批准文号的基本规则是,国药准字+药品类别代码+年代+四位流水号。对于新药,四位流水号从0001开始排序,对前些年,一年之内获批的新药会超过1000,流水号自然也会排到1000名之外。对于仿制药,四位流水号从3001开始排序,同样,个别年份批准数量过于庞大,流水号会排到4000开外。举个例子:国药准字H20140001,表示该药为2014年第1个批准生产的新药。


但我只能说,读懂这一点暗号,只是初级的,应付大部分文号是错不了的。仍有些例外情况,并未按本规则出牌,需进阶学习。


2.进阶第二乘


有细心的亲发现了,咋还有第5位数字是8的?莫非仿制药批准了8000多个吗?哈哈,莫急,我慢慢道来。这个第五位是8的,并不是上面的两种情况。这个8是近两年才出现的情况,代表着药品在不同生产企业之间发生了转移。以国药准字H20148004为例,注射用头孢唑肟钠,广州白云山制药股份有限公司广州白云山制药总厂生产。这个药品的原批准文号是国药准字H20090154,由沈阳管城制药有限责任公司于2009年按4类化药获批生产。这也提醒我们,研究药品首次上市年代莫遗漏了分析原批准文号。


3.进阶第三乘


刚才提到原批准文号,那么在本进阶教材里有必要专门讲一下过去的批准文号编码规则。国家药监局在2001年发布过《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》,对药品批准文号和试生产药品批准文号的书写格式有一定的规范要求。


药品批准文号格式为,国药准字+1位字母+8位数字。试生产药品批准文号格式为,国药试字+1位字母+8位数字。对字母项,化学药品使用字母“H”,中药使用字母“Z”,保健品转药品的使用字母“B”,生物制品使用字母“S”,药用辅料使用字母“F”。


数字第1、2位为原批准文号的来源代码,其中“10”代表原卫生部批准的药品,“19”、“20”代表2002年1月1日以前国家药品监督管理局批准的药品,其它使用各省行政区划代码前两位的,为原各省级卫生行政部门批准的药品。行政区划代码对应情况见下表。数字第3、4位为换发批准文号之年公元年号的后两位数字,但来源于卫生部和国家药品监督管理局的批准文号仍使用原文号年号的后两位数字。数字第5至8位为顺序号。


举个形象的例子,国药准字H19980034,其中蓝字19代表国家药监局批准上市,红字98表是该产品上市年代为1998年。国药准字H13023036,蓝字13表示该产品为河北省药监局批准,红字02表示该产品于2002年在国家药监局换证。


4.进阶第四乘


通过持续药品批准文号的变化,我们可以发现,有一小部分情况,即使是第5位数字为0的或为3的,其前四位数字并不一定等同于上市年代。


先说第5位是0的。我举个例子。以国药准字H20140101为例,其为海正药业的奥利司他片,确定是2014年上市的吗?我们通过分析其历史批准文号及药品注册追溯可以发现,海正药业于2010年获指奥利司他片120mg规格上市,批准文号为国药准字H20100089。而2014年在其原规格基础上,增加了60mg规格上市,其批准文号正是国药准字H20140101。有人说,新规格确实是2014年上市的嘛,但我认为,这个品种(含研发资料)应该归为2010年。也就是说,增加规格的药品批准文号,看起来也可以像新药,需要与药品历史信息去对应。


再看个第5位是3的。以国药准字H20143328为例,苯妥英钠片,四川科伦生产。显示,四川科伦并未申请苯妥英钠的仿制药申请。经查阅医药魔方后台系统,我们发现,该药品的历史批准文号为“鄂卫药准字(1985)第000064号;国药准字H42021181”,注意啦,这个历史批准文号信息在CFDA网站上是查不全的。而其历史批准文号所对应的生产企业显示是鄂,即湖北省,湖北科伦。那么,集团内转移的产品的批准文号,看起来也可以像仿制药哦,莫被表象所迷惑。


但是,请永远不要高估我国医药行业信息化程度,数据比你想像的只会更加复杂。有些文号的跨企业转移是不换文号的,仍在保留使用原文号。当然,有些企业也借助转移,搞一个更新的文号,故意让人看起来像新药似的,别以为我不懂。还有的企业转移品种,是采用了股权变更等手法,乾坤大挪移,司空见惯。


5.进阶第五乘


上面讲完之后,有些朋友就已经晕了。没有关系啦。我们的团队对所有药品批准文号都进行了历史追溯,翻阅了无数书籍档案,查找了无数光盘。我们尽可能将所有换证文号都追溯找到完整的历史批准文号、历史批准时间。经过整合,我们已经整合到医药魔方数据库中,当然我们并没有直接全部开放。其中有一个检索字段叫【上市年代】,这个年代即是修正后的首次上市时间哦。除此之外,若您迫切想了解个别品种的历史批准文号,也可以联系我。当然,我们很靠谱地说,一些1996-1997年上市的药品,我们只能追溯到这里,更早的实在挂不上号了,把如此复杂的数据精准地推进到这里已经很痛苦了。


这里仍是举个例子,国药准字H61022563。根据刚才讨论的经验,这个品种是陕西省局批准上市的,在2002年国家药监局予以换证。在我们的后台中,清晰地记录着这个药品经历过多次换证,分别为:陕卫药准字(1982)第003323号、国药准字H20003788、国药准字XF20001184。显然,其最早上市年代为1982年。


再举一个例子,国药准字Z21020339。经检索后台可知,该药品的历史批准文号为:ZZ-0117-辽卫药准字(1996)第0100号、ZZ-0117-辽卫药准字(1998)第0093号、国药准字Z21022076,其最早注册上市日期为:1992年7月30日。


老朋友们可能还记得,医药魔方与新康界联合发布过很多期首仿PK原研文章,里面所引用的药品上市年代即出自我们的数据了。想体验数据库的,请直接点击最下端的阅读原文哦。


二.中美药品首次上市年代统计


所谓光说不练假把式,今天顺手做些别样的统计。年底了,尽管拿走装入PPT向领导炫一炫。下面的统计曾发布于阿里巴巴数据开放日,数据统计截至日期为2014年9月底,足够看出趋势门道了。





上面两图分别是美国药品和中国药品的首次上市时间统计。需说明的是,美国的1982年和中国的1996-1997年是相同的情况,其中包含了一些无法追溯更早时间的情况。美国1982年前的情况也是断了档的。由图可以看出基本的趋势,美国药品的上市时间基本是每年相当的,平均化的,而中国的药品上市是抽风式的,忽冷忽热,忽多忽少。老药人当然清楚其原因是什么,无需多说。


但这两张图仍然不能说明问题,尤其中国药品中掺杂了大量中药产品。那么,我们索性按化药独家品种来统计。通过化药独家品种的上市年代,我们可以看出中美两国化药创新能力的差距。




从上图可以看出,2000年以前上市的药品占据了中国上市药品的半壁江山,美国也是如此。然而,随后我国每年新上市的化药独家品种是越来越少的,呈现越来越少的趋势,创新能力明显弱于美国。说句题外的,此前总有人喊中国市场被老药占据着,我认为此言论欠妥当,并没有严格的数据依据,而且美国的月亮也没有比中国的圆。


三.中美药品重复上市情况比较


今年大家讨论得最多的就是重复申报,我们索性就继续来个统计,且看看中美药品的重复上市情况到底怎样。





从上面两图可以得出两个基本结论:一是中国5家以内生产的药品占比相当高,整体集中情况很厉害了,远远超过了美国。二是美国最多的重复药品厂家数量也是在100家以内的,而我国有0.8%的药品是500家以上生产的。看来来中国的情况还不错,是不是?哈哈,莫忽视了一点,美国的橙皮书药品也不过几万个,中国药品的批准文号数量总共约18万个,0.8%就有1400多个药品,是不是?


当然,通过简单粗暴的打压方式并不合理,我们要分析药品过度重复申报的原因所在,以实事求是、有的放矢。个人认为,有几点关联因素是不能忽视的:一是中国医药市场并非开放的市场经济,而是政策市场,无论什么品种,只要有差异化,有政策红利,就有赚头。二是药品生产许可制度及转移规则决定了药品的资源流转配置并不那么容易,那么,市场索性就减少流动配置,屯积属于自己的品种自然为首选。三是药品注册申报的成本过低,基本上面两条原因,在付出代价很小的前提下,我们每家企业都会梦想屯积上万个文号才好哩。

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