胡季强:关于药品注册制度的两个建议
要求食药总局尽快调整和修改中药注册政策,支持中药传承与创新。中药注册审评政策阻滞中药创新与发展。 
2015-3-4 17:38:17
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E药脸谱

一、关于药品注册制度的两个建议:

1、要求食药总局尽快调整和修改中药注册政策,支持中药传承与创新。中药注册审评政策阻滞中药创新与发展。中药是五千年中华文明的瑰宝,改革开放以来通过科技创新中药现代化,中成药品种已近万种,中药产业得以迅猛发展,中成药产业在我国成品药巿场中占近30%的份额,总规模近4000亿。但是,有一组数据着实令人担忧:根据CFDA公布的年度药品注册评审报吿,2012、13、14三年中药获生产批件数分别为37、27、24个,分别占当年全部生产批件数的6.0%、6.5%、4.7%,且呈现逐年下降趋势,获准产品创新程度不高,14年1~4类为0,5类1个,6类10个,8类2个,还有近半为补充申请,只有中药目前市场份额的五分之一。而六类中药新药又很难进入调整进入全国及省医保目录。这表明未来可以上市的创新中药将越来越少,长此以往必将影响中药产业持续健康发展。?产生这种结果有多方面因素,但主要原因是现行中药评审注册办法及技术要求没有充分考虑中药的特点及药审中心少批就是成绩的审评指导思想。建议总局尽快调整中药注册监管政策,根据中药特点和现状,既大力支持已有中药产品提高标准、增加质量稳定性和产品安全性有效性,又支持创新中药和剂型创新。
 
2、希望尽早出台非处方药简化注册审评办法,促进非处方药创新发展。非处方药品审评应区别于处方药。非处方药品大多经过长期临床使用,具有疗效确切、毒付作用较少、安全性较高的特点。为了病患自我药疗方便,非处方药品往往须在口味、色彩、形状、剂型、复方等方面改进或创新,以满足老年、儿童等不同消费群体的不同需求,增加患者用药的可选择性和依从性。但现行对非处方药品和处方药品采用同一评审标准,对OTC药改剂型、仿制及补充注册审批一律从严的政策,没有区别考虑非处方药的特点,导致上市新OTC产品数快速下降,限制了非处方药的创新和发展和巿场竞争。

多数发达国家对非处方药品采用较为简易审评注册。在美国,FDA专设非外方药审评处,对OTC药品采用专论模式管理。只要不改变专论标准,对处方中的辅料等成分可以由企业确定。在欧洲,对某个OTC药品的矫味剂、着色剂等辅料的增加、删除或替换都是根据一定的技术要求由企业掌握。

建议制订实施处方药与非处方药品分类注册评审的办法,包括a、制订非处方药注册审评技术要求和流程,为提高效率,可以将部分安全有效非处方药品及部分评审流程下放到具备条件的省级区域审评机构审评。b、在审评机构中单设非处方药审评业务部门。c、完善化学类非处方药活性成分与中成药非处方药目录。

希望食药监总局通过探索非处方药不同的注册监管思路和审评审批模式、简化临床试验等各方面的要求以及缩短审评审批时限,提高药审中心的评审能力和效率,解决审评资源不足的问题,将节约下来的资源更加集中地用于处方药新药创新的审评,以解决社会各界对于我国药品审批速度奇慢的诟病。

二、关于药品零售业执业药师配置及药学服务改革的几点建议

1、现行零售环节执业药师配置存在的主要问题:我国零售药店存在配不了(没有那么多)、配不起(成本高)、没有必要专配三大问题,但通过放松执业药师执业准入标准、实现零售药店分类管理同样不可行。92万家医疗机构是药品零售(调剂)和药学服务的主要阵地,但CFDA多年来没有对医疗机构全面履行法定监管职责,放任大量小型医疗机构在没有执业药师甚至药师情况下调剂药品。这对零售药店显然显失公允。

2、改革建议:在坚持执业药师制度及执业药师准入标准的前提下,总结执业药师远程审方试点经验,充分吸收其他专业服务及医院医师执业变革的经验,建议:允许并鼓励执业药师在力所能及范围多点执业。支持连锁药店利用网络开展远程审方和在线药学服务。仿效律师、会计师行业模式,利用互联网技术进行开办执业药师事务所试点,使审方及药学服务第三方化,药店、医疗机构可以将药品调剂服务、处方药审方及药学服务外包。

三、建议卫生计生委修改《处方管理办法》,确保门诊病患容易获得纸质或电子处方,持处方自主决定配药地点。切断医生、医院和药品利益链的终极举措是取消医疗机构门诊药房、彻底实现医药分业,让80%的药品从零售药店调剂。2007年5月1日起执行的卫生部令第53号《处方药管理办法》,如果已得到认真执行,药品零售格局早已变化。

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