王承德:强化中药监管保障措施 促进中药产业转型升级
中药产业是我国大健康产业的重要组成部分,也是我国最具有国际竞争优势的特色产业,国内市场潜力巨大。 
2015-3-3 17:51:53
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王承德
本文转载自顺天德中医院


中药产业是我国大健康产业的重要组成部分,也是我国最具有国际竞争优势的特色产业,国内市场潜力巨大,近几年,工业产值年平均增长率超过20%,包括中药工业在内的中药产业已达到万亿元规模。中药产业的形成与发展不仅有助于提高人民群众的健康水平和医疗体制改革;而且因其具有产业链长且行业跨度大的特点,还有助于工农业结构调整、安排人员就业、促进贫困地区脱贫和推动农民就地致富以及绿化和改善生态环境。

目前,我国中药产业的发展面临严重的挑战。一方面,由于中药产业仍处于起步的粗放型发展阶段,存在小、散、多、技术含量不高等诸多缺陷;另一方面,一些跨国企业由于化药及生物制品的研发逐渐变得困难而开始关注中药领域,凭借雄厚的资金和技术优势进军我国中药市场,使我国原创的中医药知识产权面临流失的危险。在如此紧迫的形势下,只有加快国内中药产业的发展,特别是短时间内做大做强处于产业链重要位置的中成药品种,筑高技术壁垒,才能有效促进中药企业健康发展,才能与那些觊觎我国中药产业的跨国强企相抗衡。

筑高技术壁垒离不开知识产权保护机制,专利制度在西方发达国家的发展已有500多年的历史,保护体系相对成熟,欧美企业也因此能充分利用该项制度保护自身利益。而我国专利法实施仅30余年,无论是知识产权保护体系的完善程度还是企业专利意识都远落后于发达国家,尤其在中药领域,因中药技术创新不同于化药及生物制品的特性,难以满足专利法要求的“新颖性”和“创造性”,完全依赖于目前的专利制度不能对中药产品和技术形成全面有效的知识产权保护。另外,欧美发达国家为了保护本国制药企业的利益,除专利保护外,还采用了市场独占权、药品试验数据保护等行政措施鼓励和保护药品的研发,同样我国也需要辅以必要的行政手段例如现存中药产业唯一的中药品种保护制度(以下简称“中保制度”)等,与专利制度形成互补,激励和保护中药领域的技术创新。

目前大多数中成药品种由于研发时期研究水平所限,存在临床定位较宽泛、优势不明确、作用机制不清楚、生产及质量控制技术落后等问题,亟需上市后继续进行研究完善,进行二次开发,这既是保障公众用药安全的必要举措,也是一条投入少、见效快、加速培育名优中成药大品种、进而驱动中药产业跨越式发展及转型升级的有效途径。张伯礼院士带领完成的“中成药二次开发核心技术体系创研及其产业化”项目获得了2014年度国家科学技术进步奖一等奖,这也说明了二次开发对我国中药产业技术进步的巨大影响。中成药二次开发是一项系统工程,涉及整个中药产业链,涉及政府多个部门的管理职能,尤其涉及了中药监管的方方面面,这就需要整合协调各方面监管资源,对二次开发系统工程进行综合监管,同时建立相应的激励机制,由此保障二次开发的顺利进行。中保制度已有20多年的工作积累,现已逐步形成激励和引导中成药品种上市后继续研究完善(二次开发)的机制,能够保障企业用于提高中药品种技术含量的投入得到相应的市场占有回报,保护企业二次开发的积极性,提升中药的技术含量,优化中药产业发展环境;加之中保制度中对申请中保品种的评价涉及中药监管的各方面内容,因此可在实施这一制度的部门建立中药综合监管的平台,通过全方位的监管和激励机制协同发挥作用,在保障公众用药安全有效的基础上,全面引导整个中药产业可持续健康快速发展,合理转型为科技型和集约型。

中保制度是当前唯一能够有效地直接服务于中药产业发展的专门制度,也是发挥政府监督职能和引导作用的有效机制,《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(国发〔2009〕22号)明确要求完善中保制度。该项制度在实施20多年以来,对于中药产业的发展成效显著:一是整顿中成药产品市场秩序,规范行业发展;二是初步建立了一套适应中药产业发展特点的中成药品种科学内涵提升机制;三是促进了中药产业链的有效整合,推动了中药产业的整体发展;四是提升了国内中药企业的技术创新能力,加快了中药现代化进程。20年来,国家经济社会体制、中药行业管理体制及中药产业发展环境都发生了巨大变化,为使中保制度更好地服务于中药产业转型升级,有必要在加强中保制度的实施力度的同时根据当前的产业发展需要对其政策内容与实施方式进一步完善与改革。

我国中药产业处于起步阶段,为使其尽快转型升级,亟需从国家与民族利益的角度进行前瞻性顶层设计、统筹规划和政策引导。基于此,提出如下建议:

1. 转变保护理念,促进经典老药的深入研究,充分体现大数据的时代要求,打造具有临床应用价值的现代中药经典品种;制定生产高品质中药的激励政策,以确保中药的疗效为出发点,实施对中药的监管。

2.制定鼓励中成药品种二次开发的政策。根据当前产业调整需要及中药发展水平,引导中药技术快速提升,可从产业链中影响力较强的主体——中成药生产企业入手,鼓励中成药品种二次开发,以点带面,拉动整个产业链的发展。

3.完善符合中药特点的技术保护激励制度。专利制度和中保制度在保护客体、内容、方式等都存在差异,专利制度的特点使其擅长于在新药上市前研发阶段发挥作用,而中保制度则更擅长在中成药上市后的二次开发中发挥重要作用,因此有必要根据中药自身的特点,进一步在各自领域完善这两种制度,使其相互补充、减少冲突、相辅相成,共同构建并强化中药产业技术保护激励体系。

4.以中保制度作为平台,建立中药协同监管模式。因中保制度实施部门隶属于药监系统,兼具监督和引导作用,并能覆盖中药产业链的各主要环节,由此可以以中保制度为平台,建立中药产业链涉及的相关监管部门定期交流合作的机制,制定联动措施,通过共同监督引导,形成合力,促进中药产业的快速发展。

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