无路可退又无力变革的CDE
中国的医药市场,正饱受监管问题和审批效率低下的困扰。 
2015-1-12 10:54:12
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道路漫长黑暗

本文转载自蒲公英

对CDE来说2014年是特殊的一年,全国两会上要求药品审评部门提高审评效率的建议作为全国人大18个重点建议之一,责成CFDA协同有关部门办理。APEC工商领导人峰会上礼来制药CEO Lechleiter公开说“中国的医药市场,正饱受监管问题和审批效率低下的困扰”。第25届中美商贸联合委员会上,美国商贸人士抱怨药品进口中国的审评审批过程中流程太长,而且积压数量巨大。药品审评慢、积压数量多导致业界对审评效率低下的不满越来越多,CFDA也感受到了压力,近期两次公开提出改革现行药品审批制度。


然而注册申请堆积并不是一天形成的,一方面CDE有自己的难处,人员不足、技术能力不充分、申请数量过多。另一方面疯狂时期余毒未清,部分申请质量偏低,注册审评人员谨慎应对,情愿被人骂慢也不愿犯错误。”因此拖成为一剂良药,但这一剂良药终于到了退市的时候,有人直言CDE张培培主任在职期间堆积了6000多仿制药申请,看似控制了仿制药申报实际是一种不作为,是瞅准了该职位几年轮换后的明哲保身之举。新任许嘉齐接过烫手山芋后舆论已起,再拖超出了业界接受能力,加之商务部已向外邦承诺“两到三年内解决积压问题”。该承诺正好在许嘉齐任期内,因此可算临危受命、退无可退。


药品审评效率低下的现状是没有争议的,CDE也发出过一些增加审评人员的呼声,与FDA药品审批中心3600人的规模相比,我国的满编120人更像是一个笑话。事实上FDA也曾经面临申请日益增多造成的积压问题,国会因此通过了《美国处方药申请者付费法案》,根据该法案申报注册的制药厂商支付一定费用给FDA用于药物评审,FDA增加人员并扩充到新药审评和支持部门,该法案实施20年来FDA审批时间缩短到平均1.5年。让1500多个新的治疗药物加快上市。但CDE大幅度增加人员的可能性很小,毕竟这与国务院“简政放权”执政理念不符,能大幅度加人也不会等到现在不是,况且以现在的申报质量,加人未必是好事。


CDE目前采取了部分审评改革措施,包括首批聘任制审评员、建立特殊审评通道、与南北药的合作协议等。但基本上是隔靴搔痒甚至争议巨大,更像是做给领导部门以及媒体看的,象征意义大于实际效果。


CDE编制人数是120人,某医药企业负责人称“事实上长期以来只批了50个,最近中编办才把另外70个编制补上。120人中还包括若干行政性岗位,真正进行审评的业务人员,只有70人左右”。CDE当然缺人手,这个缺口以CDE及CFDA的能力无法弥补,一是大局如此编制无法增加,二是经费有限使得聘任制审评员人数有限,加之怕犯错误的问题无法解决,70人变为100人无法从根本上解决问题,扬汤止沸于事无补。


目前对CDE审评效率低下的主流批评还是基于公益目的,一些国外专利药到期后,国内本来可以立即有仿制品种上市,但由于审评周期拖延,很少能无缝对接,间接加重了病人用药的负担。CDE强调建立了特殊审批品种管理库以及与国家重大新药创制专项实施管理办公室建立协调机制,将有限的审评资源向有较高临床治疗价值、且临床急需的仿制药倾斜。这远远不够,现实是公益性只是个由头,企业大量投资再加上各种成本上涨,必须不断报批新品种才能生存下去,因为新产品毛利大。由于迟迟拿不到文号不少药厂艰难生存,土地浪费,地方GDP受到影响。特殊通道只能缓解社会压力,不能解决问题,甚至会因为更多不公平质疑造成恶劣影响。


去年12月CDE与中国南药、北药签订合作协议后,我一直在等其与北大、川大、中科院等药学强校合作的消息,可惜没有等到。通过与科研高校的合作,利用有限的经费加快药品审评人才队伍建设确实是可行的方案,然而中国不只有南北药,只与南北药合作是毫无疑问的败笔,南北药在研发注册工作上的参与程度太深,光明正大的即当裁判又当运动员合适吗?FDA为什么要求审评员不能与被监管企业有任何经济关系,不能在任何药企任职,不值得深思吗?与高校合作可以,唯有引入多家、透明审评、互相监督制约,才能有限表明公正性。


与南北药合作的另一个争议是审评的不透明问题,原本按照2007年新版药品注册管理办法应该公开的审评事项、标准、过程进度、结果被CDE截留。企业拿CDE没辙,为了掌握第一手信息企业只能投机钻营,一边骂娘一边忍受各种注册培训班。现在把审评信息标准话语权与南北药分享,拿着公权力做人情合适吗?当然南北药也表现的异常不争气,与CDE协商开展药品技术审评专业学科,日后CDE成为南北药自留地,新药注册必出南北药指日可待。


关于审评不透明问题,有砖家洗地说“食药总局不公开审评标准,也是为了他们有一些回旋空间。有时候他们也很为难,其曾参与一个药品的评审,因为药企花了大力气公关,评审部门没办法,只好找专家来否定”。这位砖家真是可爱,一下揭露了审评腐败的黑幕,按照正常逻辑,面对强大的公关,应该否定但CDE通过了的案例肯定要远多于应该否定且CDE顶住压力否定了的案例。如此密集的糖衣炮弹冲向几十个甚至十几个审评人员,铁杵也磨成针了。


除了已经采取的措施,还有部分拟采取措施也进行了吹风,包括购买第三方服务、限制单品种申报数量等。


2014年CFDA副局长尹力在第六届药物信息协会中国年会上证实:政府购买服务将成为提升药品审评效率的重要手段。购买第三方服务的前提必须是保证审评结果的客观、独立,这一点难以保证,也没有合适的机构,注定是个争议最大的方案。参考FDA的模式,FDA同样无权请第三方参加内部审评。FDA每个疾病领域都有由专业人员担任顾问委员会,顾问委员会开会全程对公众开放,顾问必须申明与讨论的药和公司没有利益关系。同时顾问委员会的决定对FDA没有约束。当然有可参考经验跟执行部门要参考是两码事,全世界因为使用二甘醇造成的药害事故数十起也不耽误我国齐二药违规使用二甘醇再害一次。


目前CDE有意引导申请积压与过度重复申报关联,批评企业大量重复申报,占用审评资源导致审评慢。在这样的背景下,医药行业一直流传着审批部门“卡数量”的说法,一个品种只批三五家。但这种说法并未得到药监部门的公开证实,且有保护垄断之嫌。究竟需要多少家,不能CFDA说了算,要交给市场来检验。还以FDA为例,国会没有授权FDA对厂家申报设定限制,也无权因为多家申报就不批。厂家申报是市场行为,如果申报成本高而没有回报,厂家自然就不会为申报而申报了。


冰冻三尺非一日之寒,面对申请积压这个烫手山芋,CDE新一届班子退无可退又无力变革,采取了一部分措施但象征意义大过实际价值,拟采取的措施又争议较大。活像是一个得了绝症的病人,只剩下尽人事听天命了。

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