那些获批临床的独家品种(上)
跨国企业的新药研发走在时代前沿,而我国制药企业对于创新药物也并非总是可望而不可及,许多具有研发实力的企业逐渐涌现。 
2014-12-22 16:29:55
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木小野

本文转载自丁香园 INSIGHT

跨国企业的新药研发走在时代前沿,而我国制药企业对于创新药物也并非总是可望而不可及,许多具有研发实力的企业逐渐涌现。


为了一览国内外具有研发实力企业的产品布局重点,以及时代前沿的新药都分布在哪些治疗领域,丁香园 INSIGHT 数据库团队整理了截至目前(2014年11月24日)我国已批准临床、尚未申报上市的进口和 1 类独家品种。


根据丁香园 INSIGHT - China Pharma Data 数据库统计,我国已批准临床、尚未申报上市的独家品种共有 209 个,涉及 97 家企业。


外资企业:诺华制药排名第一,涉及肿瘤、丙肝、罕见病等领域


按企业申报的品种数量来排名,诺华制药以 18 个独家品种的临床批件遥遥领先;拜耳医药和赛诺菲制药分别以持有 10 个和 8 个独家临床批件而位居第二和第三位(见表 1 )。跨国企业申报的品种涉及肿瘤、高血压、糖尿病、丙肝等重要治疗领域,除此之外,诺华和赛诺菲还申报了罕见病类用药,分别为治疗库欣病的帕瑞肽和治疗戈谢病的 Genz-112638。



国内企业:豪森和恒瑞领先,先声和白云山紧跟其后,申报均涉及肿瘤领域


国内持有独家临床批件数量排名前三的分别为江苏豪森、江苏恒瑞以及并列第三的先声药业和广州白云山(见表 2)。广州白云山持有的独家临床批件均为替尼类药物,其他三个企业的临床批件中也不乏替尼类药物。可见,替尼类药物申报的扎堆现象较为严重。



各治疗领域药物研发:抗肿瘤类药物趋之若鹜,降糖类药物热度不减


按申报药物所在治疗领域的热门度来排名,首当其冲的仍是抗肿瘤类药物,共有 85 个,其中替尼类药物就占了 25 个,快被「玩坏了」;其次是降糖类药物,申报数量为 20 个;心血管类和抗感染类的热门度不甘示弱,分别为 13 个和 12 个;其他治疗领域,如呼吸系统疾病、神经系统疾病和肝炎,也是企业研发较为热门的领域。


今天,我们不聊「被玩坏」的抗肿瘤药,我们来一领其他重要治疗领域中获批临床的独家品种的风采。


话不多说,干货献给大家。


1.糖尿病治疗领域


糖尿病领域中,国内外研发最热门的当数格列汀类药物(DPP-4抑制剂)。目前我国已上市的列汀类药物有默沙东的西格列汀、诺华的维格列汀、施贵宝的沙格列汀、勃林格殷格翰的利格列汀以及武田制药的阿格列汀。


其中,市场表现最好的是西格列汀,据报道称,2013 年国内 16 个重点城市样本医院西格列汀用药金额已达到 2980 万元,且在糖尿病药物销售额的前列。



2.抗感染药物治疗领域


虽然在限抗令出台之后,抗生素市场下降较为明显,但该类药物的总体需求仍然旺盛,单个品种市场表现较好的有哌拉西林钠他唑巴坦钠、美洛培南和左氧氟沙星,另外头孢类品种总体销售额较高。


培南类药物在我国的市场空间广阔,2013 年美洛培南的销售金额达到 7 亿多元。山东轩竹获批临床的百纳培南是碳青霉烯类抗生素,相比美罗培南,具有一天给药一次的优势。


MRX-I 是新型噁唑烷酮类抗生素,治疗包括由耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 ( MRSA ) 和耐万古霉素肠球菌 ( VRE ) 在内的革兰氏阳性菌引起的感染,由致力于抗生素领域的盟科医药研发。



3.关节炎治疗领域


类风湿关节炎(RA)是一种免疫系统错误地攻击正常组织,在关节处形成炎症,从而诱发疼痛的疾病。


TNF-α 拮抗剂是类风湿关节炎临床治疗中常用的生物制剂,获批临床的有优时比的塞妥珠单抗和美国强生的戈利木单抗,我国已获批上市的有艾伯维制药的阿达木单抗注射液、强生的英夫利西单抗和辉瑞的依那西普等。


罗氏的托珠单抗(商品名:雅美罗)属于白细胞介素-6(IL-6)抑制剂,该类药物阻断 IL-6 介导的信号转导,有效改善患者的炎症和关节破坏。托珠单抗于 2013 年获批上市,不到一年时间销售额达近 30 万元,2014 年销售额则增加了 10 倍,达近 300 万元。


另外,诺华制药的卡那奴单抗和美国强生的乌司奴单抗也获得了临床批件,它们属于白细胞介素-1(IL-1)抑制剂,可分别治疗全身型幼年特发性关节炎(SJIA)和银屑病关节炎。


RA治疗中常用的非甾体抗炎药用于改善关节炎症状,但不能控制病情,而生物制剂属于缓解病情抗风湿药物(DMARD),具有抗炎及防止骨破坏的作用。


但生物制剂 2012 年才进入我国,患者使用率不高,而且现有生物制剂以 TNF-α 拮抗剂为主,这样不仅医生选择存在单一性,病人需求也未得到满足。因此,关节炎市场属于「小药物大市场」,值得关注。


4.呼吸系统疾病治疗领域


长效吸入型支气管扩张剂是治疗慢性肺阻性疾病(COPD)的主要手段,新型吸入性药物如蕈碱拮抗剂(LAMA)与长效 β2 受体激动剂(LABA)的复方药物(LABA/LAMA)逐渐成为外资企业追逐的热点,例如诺华制药的 QVA149(格隆溴铵/茚达特罗)、葛兰素史的 GSK573719/GW642444(UMEC/VI)以及勃林格殷格翰的噻托溴铵/奥达特罗喷雾剂。


LABA/LAMA 类药物不仅临床试验数据显示可显著改善 COPD 症状,疗效优于单药治疗,其市场空间可能也会随着我国空气污染等因素而呈上升态势。


5.心血管疾病、神经系统疾病和肝炎治疗领域


由于篇幅原因,心血管疾病、神经系统疾病和肝炎领域三个领域就不一一评述,具体获批临床的独家申报品种列举如下:




以上是 INSIGHT 数据库团队精心统计的独家申报品种,目前这些品种仅批准了临床,据 INSIGHT 数据库显示,这些品种都没有申报上市,它们有的还处于临床试验阶段,有的甚至还未开始临床试验。


如果认为进口药和 1 类新药太高大上,只可远观而不可仿制也。


没有关系,敬请期待「那些获批临床的独家品种(下)」,将给大家带来 3.1 类独家申报品种的精心解析。

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