722医药界惨案:从又一次“大赦”说开去
自查,明知道不符合要求的,认怂的,也就自己退了。觉得自己真材实料的,自动留下,但如果被查到不合规,那就要进黑名单了。 
2015-7-24 9:21:49
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仲夏秋夜云

本文转载自蒲公英

这两天有个热点,那就是《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》。临床试验管理规不规范,这个在行业里不是秘密,也不是一天两天的事儿,自查一下自然是有必要的。

自查,明知道不符合要求的,认怂的,也就自己退了。觉得自己真材实料的,自动留下,但如果被查到不合规,那就要进黑名单了。这完全合理合情合法。这有点“坦白从宽、抗拒从严”的味道。

不过小妖总是会换个角度看问题的,想来这“大赦”是一件好事。毕竟这对患者是极大的保护,也是遵从科学的监管的方法,规则定了就要遵守嘛。可是不管是这次的药物临床试验的大赦,还有那么多次工艺、注册内容的大赦,为什么还是有那么多企业部愿意“坦白从宽”呢?按理说,这坦白了,既往不咎了,对企业来说是一次性解决“历史遗留”问题的好机会啊,何必还藏着掖着呢?


1、已经付出,不舍离开

排队排五六年,排到了,你让自己走,舍得吗?

有人说,这是一种赌博心态。套得越深,越不想离开,何况似乎胜利就在眼前,付出那么多,眼看就要修成正果了……要他现在放弃,太难了。搏一搏,这种心态在哪里都会出现。成本在不断累加,越晚退出,损失越大,但迎接收益的概率也越大。所以很多企业在自查过程中,并不是报告问题,申请变更,而是想着办法蒙混过关,希望不要在大赦之中被监管部门查到。

另外,自查之后,如果要变更或者退回重报,对企业的损失实在太大。时间、精力、物力……何况即便企业愿意重新来一次,等到再次排队排到,你又出台一个公告,怎么办?所以很多企业想,算了,就这样吧,得过且过的,抓到了算倒霉吧!

我们已经付出那么多,即便自己知道有这样那样的问题,但我走到现在,也没人告诉我不可以,临床也是批准了之后上的,过程也是有人监督的……企业一点点说服自己,自己认可自己,把明知的“历史问题”合理化,最后决定,还是藏着掖着吧。这次会不会是敲山震虎,雷声大雨点小?如果家家都不交代,那么……分母做大了,查到不合格的概率也就小了。

2、自觉无过,责问监管

有个比喻,当年模特招收写着身高165,也没说穿不穿高跟鞋。等排到了,说是必须净身高,而且竞争上岗,很可能180才可以。看起来标准没变,但监管力度和方式变了。有些企业说,我们对于预见五年之后的审评趋势无能为力。现在突然出一条公告,对于早年申报的企业是不是有所不公平?

企业觉得自己当年注册申报并没有错,自己的方案设计也没有错,自己的执行也没有错,因为当年都是这样的,现在自查……CDE是不是想以此来清退积压?

吴祯一句“三年解决积压问题”振奋人心。难道用的方法就是让企业自查,按现在的审评标准清退五年前的研究资料?企业期待的是审评提速,解决问题,而不是缓慢受理,让企业自己审退。

有人说,标准从未提高,只是现在严格执行。那么这么多年的监管缺位怎么算?最后的损失都打在了企业的身上。原先学校考试作弊蔚然成风,那是歪风邪气,但每个人都这么做。家长站在教室外面递纸条,监考老师在讲台上喝茶当没看到。现在突然说“谁作弊的,自己站出来!”学生怎么想?有的学生压根儿就没想过作弊是不对的。有人说,不监管不代表能作弊。那就是用道德来管束制度了?宠溺之后,突然当起了严家长。

这些年来,企业在招聘的时候都强调“成功申报的工作经历”。这就好像学长总是告诉学弟:某某教授的课不要选,要考试的,某某老师的课可以选,他不管的,只要不交白卷就好。这些“学长”就是业内专家,就是企业要的“工作经验”。因为有那么多“潜规则”,所以企业都在试图了解这个行业的情况,找“学长”拜拜码头。有时候,学校之间的学长还互相鄙视,看不惯。比说,做化药看不起做中药的,就好像选有机化学课的看不起选植物药学的,因为“学长们”都说植物药学这门课很容易过。

3、茫然无措,等待指导

自查报告,是不是检讨书?怎么写?要自查哪些东西?很多人在等着“模板”。一份自查报告,已经成为各大“学长”的难事儿。这是一份技术活儿。

哪家会一点问题都没有呢?有是肯定有的。那么交代多少?别不一小心坦白过头了……也别答非所问,让人觉得敷衍了事。所以每个人都在等待指导。

国家局发文让去网站找模板,发帖当天没有模板,第二天倒是在FDI网站上找到了。至于公告中留下的电话,有人说打过去总占线,所以某人建议将电话程序设置为:

主动撤回请按1,有奖举报请按2,主动撤审请按3,人工服务请按0。因为这两天电话很多,建议以此方法节省人力物力将来电分类处理。还可以那加个开篇,感谢您关注清凉夏(吓)日药物临床试验自查核查活动……

这次的大赦,还真是找不到“学长”问问“门路”了。因为自查的,就是“学长”告诉大家的那些事儿。

谁做第一个吃螃蟹的人?他没事就代表你会没事?

如何自查,如何写一份自查报告,变成了需要头脑风暴的事儿。有人说,他也会想到打电话问省局,但想想还是算了。没有细则,没有标准,没有导向。每个人都在自己扪心自问,回忆过往。回忆得起来也就算了,有多少是历史问题,根本就没有“老人”可以讲故事了?查到了会有什么样的结果?后果会很严重吗?小妖之前提到过黑名单的问题,询问是不是让天狗给吃了。现在看起来黑名单要执行了,那么执行的后果是什么?这是一个充满想象空间的议题。

4、前后矛盾,唯恐秋后

申报注册的同行中有一句话:省局是亲妈,国家局是婆婆。不管你的产品是走省局申报的,还是无菌制品、生物制品、进口等等走国家局的,省局总是要来走一趟,查看现场的。

如果企业现在自己“坦白交代”,是不是把门外的“妈”给供出去了?

现在的情况说“只要坦白交代,就不会上黑名单。”那会不会上一个红名单、绿名单什么的?不交代,肯定要上黑名单,交代了……药企都是大型实体企业啊,当然还有很多小企业,在当地要怎么办?

大赦的面前,坦白交代,怎么交代,交代之后怎么跟亲妈交代,交代多少……都是企业在纠结的问题。

如果您是企业决策人,您敢撤吗?撤了意味着什么?此地无银三百两。撤的只是一个品种,那么你这个企业同时申报的别的品种是不是也存在问题呢?既然这个品种会出问题,说明意识、监督、制度等方面都存在问题,而不仅仅是科学问题。那么,就有理由怀疑你这个企业是不是“惯犯”。如果硬着头皮不撤,那么被飞检的概率是0%-100%,飞检过程中还可以赌博一把。赌输了,就是一个品种被撤,再然后才是牵扯出上面的后果。

不过小妖依然觉得,作弊本来就是错误的事情,不能永远错下去,不管这样的做法对很多早前申报的企业是不是公平,但是现在严格执法总比永远将错就错下去要强。制药人,有着职业信仰,对生命的尊重,我们可以强调企业目前的为难和纠结,但这毕竟是一种对行业,对患者负责任的态度。你可以质疑当年的宠溺,但这个行业不能就这样下去。严格执法,踢出劣质、低质产品,这个行业才能真正有所提高。痛,也许长痛不如短痛,只不过有人熬不过这种痛,直接就死了。也有可能,这一次痛过之后,整个行业该怎样还是怎样。很多企业藏着掖着躲过了一次又一次。最后……黑名单还是让天狗吃了,等多年之后吐出来,没有人去看一眼。

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