国内仿制药质量提高的契机到来 制药行业大洗牌开始
专利期内辉瑞的重磅炸弹立普妥挟市场独占之机翻云覆雨,连续7年销售超百亿美元,专利悬崖一至则溃不成军,立普妥在2013年仅销售23亿美元。 
2015-1-28 11:21:05
0
道路漫长黑暗

本文转载自蒲公英


“方其盛也举天下豪杰莫能与之争;及其衰也,数十伶人困之,而身死国灭为天下笑”。


如果用《伶官传序》这一段来形容原研药的一生,大体上是比较贴切的。专利期内辉瑞的重磅炸弹立普妥挟市场独占之机翻云覆雨,连续7年销售超百亿美元,专利悬崖一至则溃不成军,立普妥在2013年仅销售23亿美元。


在国内,原研药专利过期了还可以卖出天价


因此巨头们为了延长哪怕一天的独占期拼力挣扎,梯队式的专利墙、辉瑞与兰伯西的和解协议、辉瑞授权美国华生制药拿到立普妥首仿变相延长了180天的独占期都印证了这一点。


所以当各大巨头来到中国之后发现居然没有专利悬崖、居然专利过期了还可以单独定价、居然可以没有梯瓦这些跟屁虫,做梦都要笑了。


很多人一直奇怪,为什么在国内原研药专利过期了还可以卖出天价,为什么阿特维斯、兰伯西等仿制药巨头在国际市场追的原研药屁滚尿流,却在中国玩不转。


这问题理解起来并不难,经费始终有限,医疗体系需要覆盖的人群却越来越多,为了实现我国对WHO人人享有医疗的承诺,先解决有没有的问题在解决好不好的问题是一个正确但残酷的选择,一切为了少花钱甚至不花钱实现覆盖。

 

当一个学校迫切想要让学生的成绩好看一点时,加强辅导教育提高素质太难,出题简单一点监考放松一点又太可行太诱惑。这时的阿特维斯们就像是全力招商引资期间的环保斗士,你做的很好但是我-不-需-要-你。这同样让一部分国内品牌仿很受伤,国外开拓艰难,强如恒瑞也不到一亿,国内又由于成本较高不被认可,所以有人问,辛辛苦苦做FDA、欧盟的认证干什么?


幸运的是在今天,形势又有了新的变化。前期盲目覆盖的缺点开始体现,自上而下的药价虚高指责升温,京沪等高端市场完全被外企占领。当领导开始关注为什么药价越调越高,绕不开的原研药超国民待遇就暴露出来。当覆盖的问题基本解决之后、当把覆盖用的炮灰兵排除在高端市场外之后,这个时候也许、似乎、大概可以让一部分原研药之外的、能证明自己的高端仿制药上场了......


政策利好


强大的市场,才能孕育强大的企业


对国际上很多行业来说,Made in China并不温馨,中国人进去世界人出来让洋人高呼狼来了,前不久李克强总理赢得了一个“高铁推销员”的称号,在西方国家基础建设缓慢的同时中国新建并投入运营了1.6万公里高铁,这为中国向欧洲“老师”推销高铁打下基础,同时也证明了没有市场根基的企业、行业做不大、做不强。


为什么辉瑞一个企业就曾经打爆中国一个行业?正是占据世界医药市场份额半壁江山的美国孕育了这样一批制药巨头,正是依托这样一个庞大的市场,巨头们才能吃着锅里的看着碗里的。


国内制药企业在国际上几乎毫无竞争力,聊以自慰的原料药出口又多是搭上了绿水青山的赔本赚吆喝,没有国内市场作为依托是个重要原因。前期我们走了质量换低价路线,牺牲一部分药品质量换取广泛覆盖目标,到了医药行业十二五规划末期,广泛覆盖的目标基本实现,自上而下的药价改革压力又越来越大,已经是时候让一部分达到国际水准的国内企业登台亮相、获得发展。


国产高端仿制药与原研药,第一次有了平等竞争的机会


这一回上海走在了全国前列,去年12月上海公布医疗机构集中带量招标采购公告。本次招标第一次摒弃了原研药的超国民待遇,第一次给了国产高端仿制药平等机会,第一次把唯低价论英雄的简略版仿制药拒之门外。国内企业药品质量大幅提高的契机已到,中国药企走向世界的道路展现出来。


本次招标中,投标企业需满足以下要求之一:

1.原研药;

2.进口药品(包括进口分装);

3.符合以下条件之一的国产药品;

(1)获得国家食品药品监督管理总局仿制药质量一致性评价认定的药品;

(2)获得美、英、法、德、日质量体系认证并依此生产的药品;

(3)获得美、英、法、德、日质量认证机构认可的权威机构生物等效性评价认定的药品;

(4)获得香港医院管理局采购资格(2012年-2014年)并依此生产的药品。


原研药、进口药、获得高端市场出口权的国内仿制药第一次获得了平等的竞争机会机会,解决了国内企业费劲通过FDA干什么的问题,是原研药超国民待遇崩塌的开始。


若不满足上述条件,需符合以下条件7项中至少4项(含):

(1)原料自产(包括集团内企业生产)或使用的原料符合①美国FDA认证②COS认证③CEP证书条件之一;

(2)产品获国家科技进步二等奖(含)以上;

(3)企业主营业务收入在工信部2013年排名前30位;

(4)企业实验室获得国家实验室(CNAS)认可证书;

(5)通过ISO14000环境管理系列标准或国家环境保护部的行业清洁生产标准;

(6)企业内控标准优于国家标准。

(7)其他提高药品质量和安全的方法。


在上述七条中,第七条由于不易判定要么集体送分要么集体丢分,第六条人人都有算是送分,第一条与第五条大体矛盾基本只能二选一,第二条由于是普药招标基本确认丢分了,第四条玩的人少,第三条我不多评论就说一句:恒瑞是第30名。因此如果认为这个是捷径的企业可以休息了,我甚至怀疑本次会不会有国内企业中标。


上海进行的本次招标,响应了高层药价改革号召、鼓励了国产品牌仿制药,大势所趋之下将获得较大成功。


可以预见本次招标之后,国内市场将会进一步分化,一部分高水平仿制药企业将有机会分润原研占据的市场,并有机会依托国内市场获得更大发展,促进产业整合。


剩下的低端企业只能苟延残喘、饮鸩止渴,随着医保支付能力的提升被品牌企业慢慢淘汰,制药行业大洗牌现在开始......

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。