新药将离我们越来越远?
最近,跨国药企在中国进口新药审批程序或将改变的消息引起了业界的讨论,该变动即在原有「两报两批」审批程序基础上增加一轮临床申请的审评,变为「三报三批」。 
2014-11-5 14:02:29
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E药脸谱

本文转载自丁香园

最近,跨国药企在中国进口新药审批程序或将改变的消息引起了业界的讨论,该变动即在原有「两报两批」审批程序基础上增加一轮临床申请的审评,变为「三报三批」。这意味着跨国企业的新药在我国获批上市时间会被延迟更久。对跨国企业和患者而言,这个消息影响重大。


为此,我们先回顾一下现行「两报两批」审评制度下,进口新药在我国获批上市的时间究竟如何。


一.我国进口新药上市时间平均推迟 7 年


根据丁香园INSIGHT-China Pharma Data数据库统计,我国2007-2014年的进口新药(以化药和生物制品为主)获批上市时间与其在美国、欧洲或日本的最早上市时间相比,平均推迟了7年。


如图1所示,上市时间推迟1-5年的药品数占比48%,接近半数;35%的药品推迟了6-10年;而推迟10年以上的药品则占比17%。


总体看来,超过一半的进口药品上市时间与全球最早上市时间相比,推迟都超过了5年。



二.不同治疗领域进口新药的上市推迟时间长短不一


以上数据给我们展示了2007年之后进口新药在我国获批上市时间与最早上市时间相比的总体差异。那么问题来了,哪些治疗领域的进口新药上市推迟时间更久呢?


INSIGHT数据库显示,治疗精神分裂和抑郁等精神心理疾病的进口新药平均上市时最快,仅推迟了2年;艾滋病、肿瘤、糖尿病、风湿免疫疾病等重要治疗领域的进口新药上市平均推迟了4-6年,低于总体平均推迟水平。


而治疗罕见病、妇产科疾病、皮肤病等的进口新药上市时间则平均推迟了7-8年;眼科疾病和神经系统疾病的药品平均上市推迟时间则超过了10年(如图2所示)。


下面我们以糖尿病、艾滋病、肿瘤、罕见病这四个重要治疗领域为例,来看一下新药进口上市时间推迟的具体情况。


1.糖尿病进口新药的获批上市时间情况


INSIGHT数据库显示,近7年来我国批准进口的11种糖尿病新药,总体上市时间推迟了3.72年,最短的仅为2年,分别是诺和诺德的利拉鲁肽注射液和施贵宝的沙格列汀片,而最长的是赛诺菲的谷赖胰岛素注射液和西格列汀二甲双胍片,推迟了6年。


相比其他治疗领域,糖尿病新药的上市推迟时间不算太久。


究其上市较快的原因,一方面,目前2型糖尿病患者接受的治疗手段不足以控制并发症,所以疗效更好、更安全且更方便的治疗手段成为临床需要;另一方面,基数庞大的糖尿病患病人数也使得糖尿病市场成为各大企业的必争之地。


因此,临床的需求与激烈的竞争可能会促使糖尿病新药进口的速度相对较快。


2.艾滋病进口新药的获批上市时间情况


艾滋病的治疗仍是世界难题,目前其治疗方法为抗反转录病毒治疗(ART),即联合应用三种或三种以上抗病毒药物以实现抑制病毒的效果。由于抗艾滋病药物临床紧缺,我国的艾滋病新药进口平均仅推迟 4 年,超过半数药品的推迟时间在2年以下。


如表1所示,上市时间推迟最短的分别是强生的依曲韦林和施贵宝的利匹韦林,仅比美国和欧洲上市时间晚了1年,这两个药属于第三代非核苷类逆转录酶抑制剂,在艾滋病临床治疗中有重要地位。


默沙东制药的拉替拉韦钾片和ViiV医疗保健的马拉韦罗片上市时间与最早在美国和欧洲上市时间仅相差两年。拉替拉韦钾片是唯一获得批准的HIV-1整合酶抑制剂,可与其他抗逆转录药联合使用;ViiV 医疗保健是专注于HIV治疗领域的制药公司,由辉瑞和葛兰素史克史克合资,现葛兰素史克拥有 85%的股权,辉瑞则拥有15%的股权。


而吉列德的富马酸替诺福韦二吡呋酯上市推迟了7年,ViiV医疗保健的阿巴卡韦拉米夫定片和强生制药的恩曲他滨替诺福韦片上市则推迟了8年。


值得一提的是,上述提到的几种抗艾滋病药物中,国内仅富马酸替诺福韦二吡呋酯一个品种有仿制药,其申报企业有江苏正大天晴、安徽贝克、齐鲁制药等,其他品种均未有国内企业涉及。


3.抗肿瘤药进口新药的获批上市时间情况


近7年来,我国进口的抗肿瘤新药的上市时间与国外最早上市时间平均相差5年。


辉瑞的苹果酸舒尼替尼胶囊上市最快,该药于2006年在美国和欧洲上市,第二年就在我国上市。


诺华的尼洛替尼、勃林格殷格翰的克唑替尼和SuperGen授权给卫材的地西他滨仅推迟了2年上市;其他大多数抗肿瘤药上市时间推迟了4-8年。


推迟时间最长的是日本大鹏药品工业株式会社研发的用于胃癌的替吉奥胶囊(爱斯万),距其在日本1999年上市,晚了10年(如表2所示)。


部分药品在我国的上市时间虽然晚于最早上市时间,但也早于在欧洲的上市时间。


例如,地西他滨在2008年在我国获批,而于2012年才在欧洲上市;爱斯万于2009年在我国上市,也早于欧洲2011年的上市时间。


虽然大部分药物在我国的上市时间点都晚于美国、欧洲等主流药品消费市场,但也有少部分跨国企业的产品在我国上市时间做到了和国外基本同步。


同时,一些国内企业在这些进口新药领域的抢仿方面也能取得突破,如山东鲁南制药的替吉奥胶囊获得批文的时间稍早于原研产品,目前已占据了国内该药半数的市场份额,远超过原研产品爱斯万,这也是跨国企业产品上市较晚给国内企业所带来的市场机遇。


4.罕见病进口新药的获批上市时间情况


罕见病因着「冰桶挑战」的流行受到了我国社会的积极关注。根据WHO的定义,罕见病是患病人数占总人口的0.65‰-1‰之间的疾病,患病人数少且治疗药品缺乏,因此其治疗药品又称孤儿药。


由于孤儿药的研发投入成本高但收益少而不被企业作为重点研发方向。因此,我国罕见病患者对药品的需求一直得不到满足。


INSIGHT数据库显示,近7年来我国批准进口的罕见病用药的获批时间与国外相比,推迟时间最短的是3年,而推迟最久的长达14年(如表3所示)。



在这些罕见病进口药品中,诺华制药治疗地中海贫血的地拉罗司分散片的仿制药国内仅江苏豪森在申报生产,目前还未获批。


除此以外,其他药品都是目前国内治疗该罕见病的唯一药物,默克雪兰诺的盐酸沙丙蝶呤片用于治疗苯丙酮尿症;博福-益普生制药的注射用醋酸兰瑞肽用于治疗肢端肥大症;赛诺菲的注射用伊米苷酶用于治疗Ⅰ型戈谢氏病。


这些孤儿药不仅上市推迟时间较长,数量也有限。我国近7年批准了4个孤儿药,而美国2014年上半年批准的18个新药中有7个是孤儿药,可见我国对孤儿药的重视程度与美国相比相差甚远。


三.新药或将离我们越来越远


回顾过去7年我国进口新药的上市时间,进口新药获批上市的总体速度不容乐观。


虽然糖尿病、艾滋病和肿瘤的上市时间并没有我们想象中的那么漫长,越来越多的新药在全球首次上市后仅推迟1-2年就在我国获批上市,但是大多数药品,尤其是孤儿药、皮肤疾病药品和神经系统疾病药品,上市推迟时间仍旧太长。


究竟跨国企业新药的进口是否会实行「三报三批」审评程序,国家药监局尚未发出正式文件,此事还没有最终定论。


倘若将来增加一轮跨国企业新药审评程序,本来就漫长的新药上市时间会继续增加,这对跨国企业而言,不仅新药专利保护期限会被压缩,其在我国开展国际多中心临床试验的信心也会被削弱,除此之外,对尚未有有效手段进行治疗的患者而言会是更大的损失。


然而,面对我国众多未被满足的临床需求而产生的巨大药品市场,此项政策的变动,或许会给我国具有创造力的制药企业带来较好的市场前景,并滋生出更多有创新能力的企业。


跨国药企、国内药企和国家药监部门几方相互作用的结果将会如何,新药是否会随着「三报三批」政策离患者越来越远,让我们静观其变。

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