CFDA:关于开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知
CFDA公布了开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知,本次检验依据此前公布的《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》,截止时间为9月16日。 
2015-9-8 14:09:35
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本文编辑自CFDA官网

9月8日,CFDA发布关于开展第三阶段银杏叶药品专项监督抽验的通知,通知要求在第一、第二阶段银杏叶药品专项监督抽验的基础上,对已检出的不合格药品按8月10日CFDA公布的《银杏叶提取物、银杏叶片及银杏叶胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》进行检验,为后续银杏叶药品案件查处工作提供技术支持。

此前,CFDA已公布了第一、第二阶段的银杏叶药品专项抽验结果。在第一阶段中,完成检验284批,其中检出不合格药品67批,占全部产品的23.6%,涉及24家药品生产企业。有60批药品为企业自检不合格,监督抽验结果与企业自检结果一致。第二阶段中,在抽验的194批药品中检出不合格药品118批,涉及31家药品生产企业。有29家企业102批药品为企业自检不合格,监督抽验结果与企业自检结果一致。

具体检验要求如下:

(一)请北京、河北、辽宁、吉林、江苏、浙江、广东、广西、重庆、四川、陕西、甘肃等12省(区、市)食品药品监管部门组织本省(区、市)食品药品检验所,对第一、第二阶段银杏叶药品监督抽验中检出的不合格药品,根据《槐角苷检查项补充检验方法》对样品留样进行检验。相关省(区、市)食品药品检验所应立即安排检验,并及时通过“国家药品抽验信息系统”上传检验结果,全部检验工作应于2015年9月16日前完成


(二)请各省(区、市)食品药品监管部门自行组织本行政区域内相关药品检验机构,对于在按照《食品药品监管总局关于做好银杏叶提取物和银杏叶药品检验的通知》(食药监药化监〔2015〕66号)要求开展抽查复核中检出,或在案件调查过程中检出的不合格银杏叶药品,根据《槐角苷检查项补充检验方法》对样品留样进行检验。检验结果作为各省(区、市)后续案件查处依据或定性使用。


(三)请中检院加强对各地的技术指导。若各地完成检验任务存在困难的,请中检院承担相关检验任务。


(四)各级药品检验机构应合理使用样品留样,确保后期复验工作的顺利开展。


(五)补充检验方法在执行中有何问题,请与中检院联系,中检院应安排专人负责此项工作。


(六)此次专项检验所需经费由国家食品药品监管总局承担,各省(区、市)食品药品监管局先行垫付。

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