【独家解析】年度药品审评报告:比数据更耐人寻味的四大看点
尽管业界早在1月就知悉了部分数据和审评趋势,但这份报告的含金量远不止于此:报告首次披露若干重磅信息,这些措施和进展将为2015年药品审评明确改革的具体方式。 
2015-3-13 16:15:30
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本文根据CFDA官网编辑


3月13日,CFDA药品审评中心发布2014年度药品审评报告。这是自CDE主任许嘉齐2014年3月6日上任后的首份成绩单。先看个简报:

2014年,药审中心接收新的注册申请8868个,接收任务量较2013年增加了16.5%。

2014年,药审中心共完成5261个注册申请的技术审评,比2013年的审评完成量增加了12.9%。

截至2014年底,药审中心待审评任务总量达到18597个,同比2013年底,待审评任务总量增加了4362个


尽管业界早在1月就知悉了部分数据和审评趋势,但这份报告的含金量远不止于此:报告首次披露若干重磅信息,这些措施和进展将为2015年药品审评明确改革的具体方式。


现在,让我们一起聚焦这些耐人寻味的看点:


【人】首次发布CDE机构基本情况


与以往数年的年度药品审评报告不同,2014年报告将“机构基本情况”作为全报告的第一部分。此举可被看成是对业界高度关注问题——药品审评中心人员构成的回应:人手不足,这一问题已经不能再回避。


药审中心是国家食品药品监督管理总局药品注册技术审评机构,负责对药品注册申请进行技术审评。药审中心下设13个职能部门,其中9个为技术审评部门;全中心在编115人,技术审评岗位人员89人。技术审评岗位人员正高职称48人,副高职称31人,平均年龄45岁;高级审评员68人,其中具有主审审评员资格人员65人,平均审评工作年限14年。


事实上,在2014年上任伊始,许嘉齐就在解决人手难题上提出要烧第一把火——“引入第三方审评”。然而向第三方公司采购服务的方式迟迟没有下文,而“2014年两度公开招聘非事业编制药品审评人员”、“与高校等机构建立合作关系”等方式则成为CDE攻克人手难题的具体措施。2014年度药品审评报告总结如下:


拓宽渠道增加审评力量,全年新招聘事业编审评人员10人,完成了首批聘用制审评员招聘试点工作。从相关技术单位和省局借调技术人员37人,协助开展审评工作。积极探索购买服务,与北京药学会等单位合作抽调专家协助开展立卷审查试点工作,与法律专业机构合作组成律师团队。充分利用社会资源,推动药品审评社会共治体系建设,与北京大学第一医院、中国药科大学、沈阳药科大学签署合作框架协议,增强审评工作的开放性,促进审评人才队伍建设。


【药】“重复申报”再被点名


继2014年9月CFDA首次发布“重复申报品种目录”之后,在2014年药品审评报告中,仿制药重复申报情况被进一步细化:112个活性成分ANDA被严重重复申报,涉及待审任务占总待审ANDA任务数量的一半以上。重复申报的验证性临床申请活性成分也一并被点名。


化药ANDA申请和验证性临床申请存在大量重复申报情况。截至2014年底,待审的化药ANDA申请共8713个,占待审任务总量的46.9%,涉及活性成分1061个。重复申报较为严重的有112个活性成分(相同活性成分品种待审任务20个以上),涉及待审任务4829个,占化药ANDA总待审任务量的55.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过100个的活性成分有:埃索美拉唑、阿托伐他汀钙、硫酸氢氯吡格雷、恩替卡韦、法舒地尔、头孢地尼、氨溴索、莫西沙星。具体见表1。


表1 化药仿制药重复申报情况

截至2014年底,待审的化药验证性临床申请共3983个,占待审任务总量的21.4%,涉及活性成分675个。重复申报较为严重的有42个活性成分(相同活性成分品种待审任务20个以上),涉及待审任务1608个,占化药验证性临床待审任务总量的40.4%。其中相同活性成分品种待审任务超过50个的活性成分有:阿齐沙坦、罗氟司特、布洛芬(注射剂)、鲁拉西酮。具体见表2。


表2 化药验证性临床重复申报情况


2014年9月CFDA曾发布“过度重复申报药品”目录,旨在”提醒相关单位,应充分了解市场供需状况,评估药品研发风险,慎重进行投资经营决策。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门要加强对相关药品注册申请的受理审查、研制现场核查和生产现场检查,对已经公布的过度重复药品品种,做好宣传引导工作”。


但是,从2014年度药品审评报告可以看出,CFDA的官方态度或将不仅仅止步于“提醒”和“引导”,CDE提出的“三年解决积压”将意味着审评工作的强力推进:其结果可能是,一些企业会借此迅速增加产品申报,CDE受理总数或将迎来井喷;另一方面,一旦集中解决积压,企业申报先后顺序带来的竞争优势将会消失,这或将成为悬在企业头顶的达摩克利斯之剑。


对此,有企业人士提出质疑:CDE作为技术审评部门,理论上不应影响既有市场竞争格局。对此,CDE并未在年度审评报告中予以明确具体开展方法。


【时】首提三年解决积压,未表具体审评时限


除了很多“首次提出”之外,在业界看来,2014年药品审评报告缺少了一道“吐槽”大菜——药品审评时限。这组数据用来描述药品从进入CDE到开始审评的“等待时间”。以往报告中,最长34个月的排队时间(2013年ANDA的审评时限)经常是被用以证明“审评慢”的“槽点”。

换一个角度看,CDE的审评效率与欧美日等相对成熟国家的药品审评系统低,“慢”的主要原因在于因积压导致的排队。此次未列出的审评时限,一种解读是可被看做是“不再强调效率不差”,而下定决心解决审评慢的信号。而另一些市场观察者则认为,未列出具体审评时限,是在回避企业最为关心的排队问题。


CDE给出了三年解决积压的时间表,并在回顾2014年主要工作措施的同时,将可能推进的解决方案悉数道出:重复申报品种目录、审评权利下放、临床审评逐步取消分期批准、创新药年度报告、立卷审查、加大补充申请投入。


种种迹象显示,制药企业应尽早做好准备。至于解决方案的执行情况如何,业界的目光从未远离。


“围绕当前审评工作最突出的审评任务积压矛盾,研究制定了消除审评任务积压三年工作方案。”


“对已批准上市的品种和待审评的品种进行了整理对比,并对重复申报的药品注册申请进行梳理,提供给总局发布《过度重复药品品种目录》;”


“对历史遗留品种和疑难品种进行全面梳理,开展了复方高血压药物、复方抗生素、抗生素祛痰药复方、专利问题品种、涉及《药品注册管理办法》第72条品种、资料雷同复审品种,以及莫西沙星、达托霉素、拉布立海等疑难品种的审评专题工作,通过和有关部门进行沟通协调,分析研究审评处理原则,积极推进审评工作。”


“做好审评事权下放的技术支撑工作,完成了对29名地方审评人员的培训工作。”


“改革新药临床试验申请审评方式,由原有的以分期批准临床试验为主逐渐过渡为一次性批准临床试验为主。”


“进一步完善了创新药临床开发期间以年度报告方式递交药学研究资料的工作机制;”


“制定了化药仿制药立卷审查标准,评估了立卷审查工作所需的人力资源和时间成本,探索了如何从受理源头保证申报资料质量,为后续实施药品注册受理机制改革奠定了基础。同时,通过试点工作探索了利用立卷审查标准作为快速审评化药仿制药的标准,为解决化药仿制药审评任务积压矛盾提供了实践参考。”


“加大上市后补充申请审评资源的投入,保证已上市品种质量改进的及时性,保障公众用药。”


【规】评审质量成为2015关键词


被业界热议的“药品审评质量体系”建设也出现在2014年度药品审评报告中。


作为2014年药品审评“主要工作措施及进展”的最后一部分内容,CDE从疫苗、审评质量体系建设及ISO900认证以及加强信息化建设三个方面取得的进展说明“继续完善审评质量保障体系”的具体方法。值得一提的是,CDE在2014年起草完成了技术审评管理机制改革》、《加强技术审评能力建设》等8个子方案。目前,上述方案尚未披露,具体“可操作性如何”、“与欧美日等发达国家药品审评质量评价标准有何异同”等问题还有待观察,但一些业内人士对此持乐观态度:质量体系的明确将有助于避免审评权利下放后,地方政府可能存在对审评质量的干预。


“将审评质量管理工作从疫苗体系,扩大到覆盖中药、化药和生物制品的全中心质量管理体系。”

“制定了《药审中心建立药品审评质量管理体系工作实施方案》,积极采用购买服务方式,借助外部专业机构,构建药审中心审评质量管理体系。”


“推进信息标准化体系建设,利用数字化手段促进审评标准的一致性;”

“做好信息系统安全等级保护工作,符合国家信息安全等级保护第三级要求。”


【数】最后,请来看图表



附:2014年药品审评报告全文



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