中国非处方药物体系的历史和进展
本文梳理中国非处方药物的法规与政策,全面阐述中国非处方药物评价体系的建立与发展,并提出现存问题及对未来的展望。 
2014-9-28 12:11:30
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自2000年1月1日中国正式实施《处方药与非处方药分类管理办法》以来,中国的药品分类管理与非处方药为方便消费者自我保健自我药疗及促进有限医疗资源的合理配置发挥了积极作用。本文梳理中国非处方药物的法规与政策,全面阐述中国非处方药物评价体系的建立与发展,并提出现存问题及对未来的展望,以期指导我国药品企业较为全面地认识和申报非处方药的同时,也促进大家对我国非处方药评价体系的了解。


中国非处方药物评价的法规与政策依据


按照药品分类管理的相关用途,中国非处方药物的法规与政策可分为:总的政策、非处方药转换政策、非处方药注册政策、非处方药标签及说明书政策等


1. 总政策


《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》及《处方药与非处方药分类管理办法》(局令第10号)对药品分类管理及非处方药总体内容进行了规定。其中,《处方药与非处方药分类管理办法》是我国第一次明确提出“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”的标志性部门规章,主要规定内容有:处方药与非处方药的定义及分类、非处方药说明书及包装标签要求、各级药监部门的相关职责、对生产与经营企业的相关要求及广告的管理等;《中华人民共和国药品管理法》“第五章-药品管理”中第三十七条明确“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定”;《中华人民共和国药品管理法实施条例》“第三章-药品经营企业管理”中第十五条规定“国家实行处方药和非处方药分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性,将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药”,并对处方药与非处方药定义及药品零售企业经营甲类和乙类非处方药的人员的资质做出明确规定。


2. 非处方药转换的政策


《关于开展处方药与非处方药转换评价工作的通知》(国食药监安[2004]101号)、《关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知》(食药监办注[2010]64号)是围绕“非处方药转换”的工作文件。其中,前者规定“自2004年开始开展处方药与非处方药转换评价工作,并对非处方药目录实行动态管理”,是我国处方药与非处方药动态管理机制的开端;后者简化了非处方药转换评价的工作程序,规定企业申报资料直接报国家食品药品监督管理局药品评价中心并增加了网上公示环节。


3. 非处方药注册及说明书的相关政策


关于印发《非处方药注册审批补充规定》的通知(国食药监注[2004]67号)、《药品注册管理办法》(局令第28号)先后对“非处方药注册”的具体事项予以明确。此外,有关非处方药说明书与标签具体要求的文件有《药品说明书和标签管理规定》(局令第24号)、《关于印发非处方药说明书规范细则的通知》(国食药监注[2006]540号)等。以上共同构成中国进行非处方药评价的法规与政策依据,是中国非处方药物评价体系的制度框架和基石。


4.中国非处方药的概念及分类


《药品管理法实施条例》中明确指出:“处方药:是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。非处方药:是指由国务院药品监督管理部门公布的,不需要凭执业医师和执业助理医师处方,消费者可以自行判断、购买和使用的药品。”根据非处方药品的安全性,明确将非处方药分为甲类和乙类。甲类应在药店购买并应有药师的指导,乙类应是较甲类安全性更好的非处方药品,可以不需要药师的指导。


5. 中国非处方药物评价的组织体系


按照我国药品分类管理的相关法规与文件,中国非处方药评价的组织体系包括国务院、国家(食品)药品监督管理局及其相关技术部门。各部门主要职责如下:国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度,具体办法由国务院制定;国家药品监督管理局(现为国家食品药品监督管理局)负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作;国家食品药品监督管理局药品评价中心受国家局委托,负责非处方药目录遴选与转换评价等技术工作及非处方药注册事项中审核会签工作;国家食品药品监督管理局药品审评中心承担非处方药注册申请的技术审评工作。以上部门共同构成我国非处方药评价的组织体系。


中国确定非处方药的途径及技术评价体系


目前,我国确定非处方药的途径有3种,即非处方药的遴选、转换及注册。前两者是针对上市后药品,后者是针对新药。


6. 非处方药物的遴选


我国自实施药品分类管理至2004年4月以前开展的非处方药技术工作属于非处方药的遴选。是指由政府部门组织专家按照“应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便”的遴选原则,从已上市药品中选择、确定非处方药的过程。


非处方药的遴选是政府主导的以专家经验为主的模式。2000年前后,为配合我国药品分类管理制度的建立和推行,国家组织了六大批非处方药的遴选工作,分期、分批发布非处方药的目录和说明书范本。至2003年底,国家食品药品监督管理局共公布六大批非处方药目录,共计4326个药品(含不同规格和剂型)(表1)。


表1:非处方药物遴选的数据统计

类别化学药/中成药/总数/
甲类58025693149
乙类3408371177
合计92034064326


非处方药物的集中遴选对促进我国药品分类管理顺利推行,完善药品零售市场具有积极意义,同时,也对后续开展的非处方药转换评价工作及非处方药的注册工作探索了道路,奠定了基础。


7. 非处方药物的转换体系


自2004年4月以发布国食药监安[2004]101号文为标志,国家食品药品监督管理局开始进行处方药与非处方药的转换工作,其中包括处方药评价转换为非处方药和非处方药转换评价为处方药2种情况,是我国首次建立非处方药的动态管理机制的体现。处方药转换为非处方药是指对上市后药品由企业提出转换申请并按照国家食品药品监督管理局的要求提供相关资料,由药品评价部门进行技术评价,然后将符合条件的药品确定为非处方药的过程;非处方药转换为处方药是指依据申请人的申请或依据原非处方药产品的安全性问题,将经评价后认为不再适合作为非处方药管理的药品重新转换为处方药的过程。以上技术工作是按照国家食品药品监督管理局的有关要求进行,由国家食品药品监督管理局不定期发布转换为非处方药的目录和说明书范本,或发布转换为处方药的品种目录。


8. 申报与转换程序


国食药监安[2004]101号文件规定了处方药转换为非处方药的具体程序,包括自企业申报资料开始至由国家食品药品监督管理局发布非处方药品种名单及说明书。食药监办注[2010]64号文中简化了上述程序,减少了省局审核环节,并增加了正式发布前的网上公示环节。此外,国食药监安[2004]101号文件中也规定了非处方药转换为处方药的程序。由于目前处方药与非处方药转换中,以处方药转换为非处方药为主要内容,故本文对其申报范围、分类及技术标准等进一步说明。


9. 申报非处方药转换的范围


国家规定除以下情况外,可提出申请:①监测期内的药品;②用于急救和其他患者不宜自我治疗疾病的药品。如用于肿瘤、青光眼、消化道溃疡、精神病、糖尿病、肝病、肾病、前列腺疾病、免疫性疾病、心脑血管疾病、性传播疾病等的治疗药品;③消费者不便自我使用的药物剂型。如注射剂、埋植剂等;④用药期间需要专业人员进行医学监护和指导的药品;⑤需要在特殊条件下保存的药品;⑥作用于全身的抗菌药、激素;⑦含毒性中药材,且不能证明其安全性的药品;⑧原料药、药用辅料、中药材、饮片;⑨国家规定的医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品和放射性药品,以及其他特殊管理的药品;⑩其他不符合非处方药要求的药品。


10. 申报非处方药转换的分类


中成药与化药各分为三类。中成药与化学药品中的第一类均是与公布的非处方药处方、给药途径相同,仅剂型或规格不同的品种;中成药第二类是不含毒性药材的品种(“毒性药材”指法定标准中标示有毒性或现代毒理学证明有毒性的药材),第三类是不包括在以上2类中的品种;化学药品中的第二类是由已公布非处方药活性成分组成的复方制剂;第三类是不包括在第一类和第二类2类中的品种。


11. 申报资料及要求


目前,申报非处方药转换的基础资料主要包括4项:一是综述资料,具体包括:处方药转换非处方药申请表、申报资料目录、申报说明、拟使用的非处方药说明书样稿、现销售的最小销售单位样品、证明性文件;二是药学资料,具体包括:药品制剂及药材、辅料(或活性成分、非活性成分)的法定质量标准及来源,药品质量资料;三是药品安全性研究资料,具体包括:毒理学研究资料、不良反应(事件)研究资料、依赖性研究资料、耐受性研究资料、与其他药物和食物相互作用情况、消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的安全性研究资料、广泛使用情况下的安全性研究资料;四是药品有效性研究资料,具体包括:药效学研究资料、药品有效性临床研究资料。此外,也包括相关的电子文档、参考文献及译文等。


12. 非处方药转换的技术标准


国家食品药品监督管理局及其技术部门多年来一直致力于非处方药技术标准的规范化建设,在参考与借鉴国际先进经验、总结非处方药遴选阶段积累的技术经验基础上,结合多年来遇到的问题,经过反复研讨与修正,制定了系列非处方药转换评价的技术标准与规范,以此作为非处方药技术评价的指导。为增强评价工作的科学性、公开与透明性,国家食品药品监督管理局于2008年、2010年两次在其网站发布了非处方药评价相关技术指导原则的征求意见稿,并结合反馈意见反复修改与完善,于2012年11月正式发布了《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》等6个技术文件,包括《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》、《非处方药适应症范围确定原则》、《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》、《乙类非处方药确定原则》、《非处方药适应症范围(中成药部分)》、《非处方药适应症范围(化学药品部分)》。其中,《处方药转换为非处方药评价指导原则(试行)》是处方药转换为非处方药的评价总则,后5个文件是非处方药评价的具体技术标准。


非处方药转换指导原则与技术规范是在参考国际上其他国家和地区非处方药评价转换先进经验基础上,结合我国药品研究、生产、使用的现状制定的,其尽可能较为全面地反映了非处方药适合消费者自我药疗的特点,是非处方药转换技术评价的重要依据,同时也是企业申报非处方药的重要参考。


13.  展望


目前,中国的药品分类管理和非处方药物的评价体系仍处于探索和逐步完善阶段,尚未形一个完整的系统工程。主要体现在以下方面。


目前药品分类管理的法规体系有待进一步完善目前,指导药品分类管理实施的法律是国家主席签发的《中华人民共和国药品管理法》,其中明确规定“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定”。但十余年来国家及管理部门虽发布了一系列有关药品分类管理的法规文件,促进了药品分类管理的发展,但由于种种现实原因,作为指导药品分类管理重要法规的《药品分类管理条例》还尚未出台,因此目前药品分类管理的法规体系还有待进一步完善,以便促进非处方药评价体系的进一步发展。


非处方药评价的技术规范还需逐步细化与完善


处方药与非处方药转换是一个逐渐规范与发展的过程。开展药品分类管理的10余年来,我国非处方药的管理及评价部门对非处方药技术标准的认识逐步发展,在非处方药技术评价规范方面取得了较大进展。但随着认识的逐步深入、国民健康意识的提升以及科学研究的发展,还面临许多有待进一步解决的问题,例如:在含毒性药材中药评价方面尤其是对现代研究发现安全性问题的药材的评价方面、双跨原则的制定与实施方面等,还有许多工作有待开展,我们还需对非处方药评价的技术规范逐步细化与完善。尤其是在体现我国特色的中成药方面还需做更多的工作。


对既往非处方药品种的回顾评价有待进一步开展随着我们对非处方药认识的不断深入、非处方药技术规范的发布以及药品上市后安全性问题的暴露与相关信息的收集,有必要在做好当前相关工作基础上逐步对既往目录品种进行回顾评价,如对发现有安全隐患的药品经评价后可依据其风险和产品说明书情况提出修改非处方药产品说明书的建议,风险严重者可转为处方药管理,以体现非处方药的动态管理。


零售药店中执业药师的数量不足,分布欠合理非处方药评价体系的外延是非处方药的获得和使用。零售药店不仅使消费者能够方便获得非处方药,同时药师应指导消费者进行负责任的自我药疗。但事实上,我国执业药师数量缺乏,除了地区间差异外,相当部分的执业药师还未从事社会药店的服务工作,与药品分类管理的实际需求还存在差距。


针对消费者自我药疗知识的宣传与教育还亟需加强药品分类管理实施的受众是消费者,药品分类管理与非处方药评价的效果最终是看广大消费者能否实现“负责任的自我药疗”。因此,亟需通过多种方式与渠道,加强面向消费者自我药疗的科普宣传与教育,提高消费者安全合理使用非处方药的知识,药品分类管理与非处方药评价才能够真正取得实效。


企业还应在非处方药评价的相关研究方面做更多工作.我国开展药品分类管理以来,非处方药由遴选到转换,已由主要依据药品批准证明文件进行遴选的模式发展为在企业申报资料基础上,对收集的安全性信息进行评价的模式,体现了证据在评价中的意义。但现阶段企业提供资料存在不全面、欠规范等问题,安全性研究资料的不足是影响非处方药技术评价至顺利转换的重要原因。


针对上述我国药品分类管理与非处方药评价体系中存在的主要问题,未来需着重以下几方面工作:继续完善药品分类管理制度,伴随国家“十二五”规划和新医改的实施,积极创造有利的条件,促进药品分类管理法规体系的发展与完善,使其充分发挥节省国家有限医疗资源、帮助解决老百姓“看病难、看病贵”问题;继续加强非处方药评价标准与规范的研究,逐步建立分类或细化的标准与规范,使其不断完善,尤其在中成药非处方药评价方面还需不断探索;不断加强药品上市后监测与评价工作,结合认识的发展,逐步对既往非处方药品种进行回顾评价;加强药店的管理和执业药师的队伍建设,在方便消费者选购非处方药的同时,使药店真正成为对消费者进行健康教育的场所;促进开展消费者的研究与多渠道的消费者教育,提高消费者自我药疗知识和能力;此外,企业也应在非处方药评价的相关研究中做更多工作。


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