用大白话告诉你 诺华心衰研发有多牛
你听说了吗?诺华摊上大事儿了!今年9月份,全球心血管大牛们聚在西班牙巴塞罗那开欧洲心血管年会,没想到诺华扔出个心衰治疗前沿研发的临床试验数据,一家伙大牛们都嗨翻了! 
2014-12-24 15:08:18
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E药脸谱

本文转载自诺华制药中国
 

你听说了吗?诺华摊上大事儿了!今年9月份,全球心血管大牛们聚在西班牙巴塞罗那开欧洲心血管年会,没想到诺华扔出个心衰治疗前沿研发的临床试验数据,一家伙大牛们都嗨翻了!全球的媒体也都沸腾了,什么《纽约时报》、BBC、路透社都争相报道。小编也兴奋了,摩拳擦掌打算在中国也来这么一下子。新闻稿拿过来,小编傻眼了,这高贵冷艳上档次的数据和专业术语们,有看木有懂啊。 


昨办?!表急,小编已经彻夜奋战,把它们翻译成大白话,今天就跟各位看官表一表,这些个数据到底是啥意思,这项研究究竟牛在哪儿……

 

心衰你听说过伐,但是好像除了听说过就不知道太多了。让我们来看看心衰到底有多衰。

 

什么是心衰?


心衰的全称是心力衰竭。简而言之,就是心脏这台大水泵磨损老化了,该泵出去的血液不能完全泵出去,该流回来的血液进不来,一句话:淤了。

 

在过去的30年中,人类针对心衰的药物研发从未停止,形成目前指南推荐的“黄金搭档”和“金三角”治疗方案。这些治疗方案均已经被证实可以较安慰剂改善心衰患者预后。但即使在目前这些药物的治疗下,心衰患者的预后仍然堪忧。死亡就像是一个魔咒,与心衰患者形影相随,也许瞬间袭来……

可有人就不信这个邪,这不,诺华就发起了PARADIGM-HF研究, 向改变心衰进程,降低死亡风险发起挑战。

 

PARADIGM-HF研究牛在哪儿?


PARADIGM-HF是一项随机双盲III期研究,旨在评估诺华在研新药LCZ696与依那普利(一种广泛研究的ACE抑制剂)在8,442 名NYHA 心功能II~IV级的射血分数降低的心衰(HFrEF)患者中的有效性和安全性。就是说在试验中医生和患者都不知道谁吃的是在研新药,谁吃的是那个现在普遍用于治疗心衰的药物(依那普利)。

这里小编想强调的有三:


◎ 挑战目前最佳治疗。一般新药研发的临床试验最普遍用来对照的就是安慰剂,只要证明对比安慰剂,这个在研药品对疾病治疗有提高,那就是很不错了。而这次,这个PARADIGM-HF胆敢叫板目前心衰疾病领域的最佳治疗方案,堪称有胆识,有魄力!


◎ 挑战心血管死亡率。PARADIGM-HF研究的样本量计算是针对心血管死亡这个终点事件进行的,即这次的研究是把目标直逼是否能够较依那普利降低至少15%的心血管死亡率,是真刀真枪的拼实力,真是替他们捏把汗。


◎ 提前完成任务。我们的担心显然是多余的。2014年3月,负责监督这项研究的数据监察委员会证实,接受LCZ696治疗的患者死于心血管疾病的几率明显更低,判定该研究已达到预设的研究终点而令其提前终止。


九月公布的结果为啥能引起那么大的轰动,为啥研究能够提前终止?我们让数据来说话。

 


PARADIGM-HF研究显示,与依那普利治疗组相比,接受LCZ696 治疗的射血分数降低的心衰(HFrEF)患者心血管死亡风险降低20%(p<0.001),比预计的目标高出5个百分点;全因死亡风险降低16% (p<0.001),心衰住院风险降低21%(p<0.001)。

 

 啥都别说了。人类抗击各类疾病的终极目标就是改善生活品质,延长寿命。而对于成千上万的心衰患者来说,PARADIGM-HF研究让他们看到了一个崭新时代的即将到来,而他们能够成为一个划时代医学进步的见证者和亲历者,更是受益者!说到这儿,小编有些小激动,更想说的是,让我们祝愿,并期待PARADIGM-HF研究为我们带来更多更加振奋人心的好消息!

 

专家评价


美国心脏协会主席Mariell Jessup博士表示,LCZ696是第一个可能会重整十余年来毫无新意的心衰治疗框架的“颠覆性药物”。


伦敦大学帝国理工学院的John GF Cleland博士认为LCZ696掀起了近25年来的心衰管理的一场革命。


华盛顿大学医学院的Douglas L Mann博士认为在不久的将来,我们现有的指南很可能因PARADIGM-HF研究而发生更改。

 

荣誉加身:

 

美国著名的克利夫兰诊所将LCZ696评为2014年十大医学创新之一

 

LCZ696目前尚未在中国获得批准。

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