注册费用大涨,药品审批提速前兆?
CFDA发出通知,新药申报注册费上调,这看似不起眼的新政却成为了行业的热点,根据新政,一个新药的注册成本将是以前的17.83倍,上涨了1683%。 
2015-6-12 13:10:25
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E药脸谱

本文转载自艾美仕


最近,CFDA发出通知,新药申报注册费上调,这看似不起眼的新政却成为了行业的热点,根据新政,一个新药的注册成本将是以前的17.83倍,上涨了1683%。

 

对于注册费用的上涨,行业内几乎没有反对之声。对于新的药品监管政策达成一致,显然比之前的“三报三批”更符合行业的期待。

 

而这一新政的出台,被业内人士看做是加快新药审批速度的预示。毕竟在国务院清理行政审批和行政收费的大背景下,药品注册费用大涨肯定是CFDA有所作为的信号。

 

曾经,美国FDA的药品审批速度也一度被诟病,直到上世纪末出台了管理者费用法案,通过提高收费来强化审批部门的办理效率。随着FDA对新药审批收费越来越贵,药品审批的速度也越来越快。

 

以前,新药审批慢是跨国制药企业在中国市场上最烦恼的事情,但随着中国制药业的发展,本土的创新企业同样深受其扰。

 

显而易见,如果新药审批速度,尤其是一类创新药的审批速度能够提升,那么,审批费用大幅上涨就必然是一个能够得到全行业支持的政策。

 

审批收费提升不可不为

 

中国的新药审批速度,已经成为一个国际知名的话题。经过多年的吐槽,业内发明了一个新名词叫“药滞”。中国药品审批迟滞的原因很多,但责任不仅仅属于CFDA,企业同样负有责任。很多药企在申报时采取广撒网的战略,随着研发进展,再从中遴选有价值的品种继续推进。这样的“广撒网”带来的后果就是,很多仿制药品种的申报大量积压。

 

每当CFDA以及其前身机构谈起新药审批问题时,最常提到就是清理积压的审批,而今年CFDA也数次公布过重复申报严重的品种目录,这些动向也在显示一个现实,那就是仿制药的重复申报占据了有限的药品审批资源,使得整个审批申报的资源被浪费在市场早就饱和的药品上。

 

但是,随着新药注册费用上涨千倍,企业就需要考虑成本和回报,对于广撒网策略会多加斟酌,重复申报占据大量资源的现象将有望得到缓解。

 

对于费用的上涨,多数企业都感觉可以理解,对于认真搞研发的企业,虽然要多花点注册费,但是这也可以减少竞争对手,大家也觉得能够接受。

 

当然,这只是一方面的效果,从长远来看,新药注册费用的上涨在全球范围都是大趋势,毕竟药品审批工作量越来越大,责任越来越大,对于评审人员素质和经验的要求也越来越高。

 

从国际经验看,审批收费多少与审批速度直接相关。如果收费太低,显然不能与监管部门需要承担的责任成正比,就会打压负责药品审批的监管部门的士气。中国的药品审批速度常年偏慢,也与收费低有一点的关系。

 

毕竟作为一个政府部门,药审中心只是该机构下的一个分支部门,一个政府部门不可能把所有的资源都放在这个部门,而收费提高,有助于提升药审中心的地位。

 

因此,提高注册收费并合理应用,有助于在短期内解决重复申报的困局,并且在长远范围内使得药审中心获得更多的人力和物力的资源。

 

提速新药审批需本土化创新

 

此前,我国药品注册费用没有大调的原因在于,从本质上讲,药品注册收费定价与药审中心无关。按照我国法律规定,药审中心这样的全额拨款部门,财务管理上是收支两条线管理,不管这个机构提供的行政审批业务能够获得多少收入,都无法改变其处于“吃饭财政”的事实。

 

正是这个原因,使得CFDA以及其前身一直没有调整过药品注册收费的标准,毕竟,如果价格涨上去了,这笔收入也并不意味着能够用于充实药品审批部门的实力,在收支两条线的情况下,任何人也都没有提高这类收费的积极性。

 

其实,FDA以前也遇到过类似的问题,通过与制药业的协商,从而顺利在美国国会通过了收取使用者管理费用的法案,从而可以把部分药品注册收费用于充实审批部门,这一政策直接带来日后美国FDA的高速发展。时至今日,美国FDA在审批上的创新依然是基于这一法案,例如“加速券”,即企业出几千万美元的“加速费”,可以超常加急进行审批。今年年初,赛诺菲就通过购买加速券,顺利追上了老对手安进。

 

既然要调整注册收费,中国是否也能进行使用者费用的管理改革呢?这样必然面临现实制度的阻碍,但是,如果不去思考如“使用者费用”这样的创新制度,创新药物审批的速度就无法得到迅速的提升。

 

多年来,无论是CFDA还是其前身,都以FDA为师,但是,作为监管者,中国在药品安全上的态度足够谨慎,但同时也忽略了有效的药品能给患者带来的好处。从而造成了药品审批的迟滞。

 

新药注册费用上涨注定能有效地解决仿制药的审批速度和效率,但是,却不能解决原研药的审批速度,目前,解决中国的“药滞”既要参考FDA的经验,也要参考国内的实际环境来进行创新。

 

从国内来看,通过新的法律恐怕需要等待太久,而最实际的办法似乎就是参考雷军互联网思维里的“羊毛出在猪身上”。

 

既然药审中心受制于编制和收支两条线,扩充的人员完全可以不来自于药审中心,目前,公认最有意义的办法就是在其他省市的省局和市局建立承担初级审批工作的分中心,曾经就有过在上海设立药审中心分中心的设想,而在中国的财政制度下,省局供养的分中心并不占用总局的经费,可以实现不增加额外投入又能扩充审批实力。

 

当然,这也只是一厢情愿的想法,无法改变的事实是,现在药审中心的人员和设备都不够用,如果没有创新的机制,提升药品审批效率的目标就难以实现。什么样的创新措施还是可能的选项,我们可以另找机会继续探讨。

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