FDA原局长玛格丽特·汉伯格:监管如果不够聪明就会被骂拖后腿
前FDA局长玛格丽特·汉伯格强调监管机构不能是“黑匣子”,所做的决策和过程必须对公众开放,否则,公众只会想到最坏的结果。 
2015-5-25 18:07:48
0
马茗舒 梁振




5月25日,刚刚卸任不久的FDA原局长玛格丽特·汉伯格(Margaret Hamburg)在第七届药物信息协会中国年会上(简称DIA)发表主题演讲。她指出:“作为监管机构,应该做到Strong(强大)和Smart(聪明),否则就会面临质疑——监管会拖创新的后腿。”当然,她说的是FDA,不是CFDA。

同时她强调监管机构不能是“黑匣子”,所做的决策和过程必须对公众开放,否则,公众只会想到最坏的结果。以下为演讲内容摘要:


过去几年,外界给FDA提出了越来越多的要求:我们不仅药在产品批准、上市以及风险控制等方面做出更好的平衡,更需要面对新技术、人口增长以及生活品质提升所带来的新挑战和新机会。比如日前在美国热议的基因测序技术,药品监督和立法管理都必须快速提升,只有这样才能实现与产业的无缝对接。


然而,FDA也常常会面临其他监管机构共同面临的质疑:监管会拖创新的后腿。


我个人相信,监管机构应该更加强势,必须成为创新的把门人。未来的监管机构应该做到Strong和Smart。我们要构建一个非常好的通道,借助科学化的监管环境让所有人受益。这不仅需要政策支持,也需要推进审评每一步都走得扎实。


的确,现在评估新产品越来越难,监管机构还必须提高效率满足新的药物,比如生物类似药、纳米药物甚至3D打印技术,产品更新换代的速度正在挑战监管的范式。


这不仅是监管机构的挑战,整个产品研发的生态系统都需要做出调整,学界、政界、行业、医生、付费方,特别是来自患者的声音,因为健康跟国家的经济、政策、医疗成本和医改主题挂钩。


在我看来,我们需要全新的战略,需要收集和分析更多的数据,要鼓励跨国合作,鼓励跨学科交流,进一步加快评估,使用更新的技术,应对世界的不确定性。


没有全球的合作,我们很难完成创新。合作才能确保全人类都能有自己的方式,在他们需要的时候拿到适合的产品。就拿抗击埃博拉病毒来说,全球需要跨国籍的研究与合作。


在药品监管上,FDA具有完整的布局和相应的影响力,相信我们可以在与全球的合作中扮演重要的角色,不仅基于科学的监管方式,另一方面,我们也可以共同推动创新药物的开发和基础研究。


同时我们必须承认,只有透明的监管才有可能带来更加密切的合作,我们希望与CFDA一道,利用有限的资源,加强信息的披露和传播。


最后谈谈法规科学,它是创新的守护者。


当我们希望把好点子转化成为能够为公众带来价值的医疗方案时,具体解决方案有哪些,法规科学是指导的原则。它是知识性的工具,帮助我们评估;通过一系列的模型,加速审评审批的流程。法规科学也可以帮助我们建立完善的数据布局,减少开发新药的成本;它也可以让临床试验的管理更加完善,从而降低临床研究的成本;它可以检测到不良反应,及时找到不可靠的治疗方法并淘汰;它可以再基因组时代建立数据库,通过大数据的办法了解辨别基因的作用。


然而,目前法规科学并未的到足够的重视,我们需要改变这样的思维误区,进一步建立更好的机制。


未来,监管机构还有很长的路要走,监管者必须扮演更加积极的作用。他们不仅要充分了解产品如何从实验室到临床、如何放大生产、风险和不确定性是怎样的,更需要帮助国家了解,目前的研发机制能否满足临床需求。我们要善于找到研发与临床需求之间的差距、在疾病发生之前找到解决方案,寻找最适合的方式,让世界变得真正不同。

E药脸谱网
分享:
最新评论
精彩评论
暂无评论
提交
查询好友:
注:选择好友后只会分享给指定好友,不选择则分享到本站。