药品注册管理办法押韵版
总则要求做临床,新药研罢仿制上,进口药品非处方,补再注册检验章。标准说明时限长,复审无情法有网,附则补丁真是多,新法出台好匆忙。 
2014-9-28 13:26:02
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E药脸谱

(1)都说药品有三性,安全有效质可控;根据两法一条例,注册管理办法定。

(2)临床生产须申请,进口检验审批中;注册相关之监管,正是办法活动圈。

(3)所谓药品之注册,就是申请被许可;国局依法审查后,决定批准或者否。

(4)国家鼓励搞创新,审批通道有不同;专治疑难危重症,若是新药可特审。

(5)临床上市谁许可,谁是注册老大哥;国局统抓总负责,审批大权手中握。

(6)三公原则真不错,关键还得看效果;注册制度已确立,坚定不移抓落实。
主审集体负责制,相关公示回避制;受检审批各环节,加强监管不松懈。

(7)药品注册审批中,重大事项需慎重;涉及公众利益时,发布公告且听证。
许可涉及大利害,当局作出决定前,告知利害相关人,有权听证和申辩。

(8)受检审评结论等,当局指路供查询,注册时限和流程,申请目录和范本。
药品注册每一环,相关人员有名单。药品基础数据库,可查批准药目录。

(9)申报资料有数据,数据背后是技术,药监药检相关人,负责保密不透风。

(10)药品注册申请人,提出申请担责任;合法登记独担责,境内申请有资格。
谁做境外申请人,非是药企无身份;办理进口药注册,境内机构可受托。

(11)常见申请有五个,新仿进补再注册;境内申请走新仿,境外进口不一样。

(12)境内未曾上市药,申请需按新药报;改剂改给新增症,貌似新药走流程。
仿制已有国标准,仿生制品依然新;境外申请进口药,欲在境内上市销。
改变原来批准项,补充申请来帮忙;药品批文效期满,再来注册续生产。

(13)研究数据须充分,证明药品有三性;药物研究当真做,申请之人须负责。

(14)注册资料引文献,应当注明其来源;参考文献列出来,著作刊名期页卷。
文献资料未公开,提供证明性文件;外文资料按规定,依照要求附中文。

(15)行业发展应有序,药品市值可评估;产业发展有规划,上市药品再评价。

(16)药品注册申报中,药监核查在进行;现场有因产现检,确认资料真准整。

(17)两位以上申请人,药企所在地申请;都是药品生产者,制剂当局应负责。
倘若都是研究所,试制现场有话说。受理管辖并不难,样品试制很关键。

(18)药品处方工艺等,专利权属须说明;国内专利有他人,提供不侵权声明。
申请说明和声明,网站公示可查询;专利纠纷有发生,国局不是当事人。

(19)他人已获专利权,可报届满两年前;国局审查合规定,专利期后发批文。

(20)销售生产NCE,相关数据要保密,许可之后六年里,非法数据难获批。

(21)药物临床前研究,内容杂应有尽有;合成提取不能少,理化性质纯度高。
剂型处方要筛选,工艺方法经检验;质量指标稳定性,药理毒理分量重。
中药制剂原药材,加工炮制和来源;生物制品起始物,菌毒种和细胞株。
材料来源和标准,适宜条件下保存;遗传稳定及特征,免疫研究在当中。

(22)临床前研究过程,遵循相关之规定;其中评价安全性,执行GLP规定。

(23)研究机构软硬件,在研品种相关联;动物试剂原材料,符合要求很重要。

(24)委托试制或研究,委托合同必须有;注册申报要说明,担责不在受托人。

(25)药物制剂独申请,原料药需有批文;当然注册证也行,合法获得来路明。
如果无文也无证,需经国家局批准。原料制剂关系亲,选择来源当慎重。

(26)境外研究也可行,项目页码要说明;公证证明不可缺,必要核查防出错。

(27)药监感觉有疑问,可以要求复验证;可托药品检验所,研究机构也能做。

(28)指导原则可参考,药物研究弯路少;其他评价和技术,证明资料说清楚。

(29)药品批文已拿下,核准工艺是框架。监督检查何所凭,批准工艺和标准。

(30)药物临床含等效,国家批准很必要;临床执行GCP,监督检查更有利。

(31)注册申请报新药,临床验证不能少;仿制补充做或免,具体要求见附件。
临床细分有四期,一二三期后上市。I期主评安全性,药理药代也进行。
II期初步判疗效,安全未必不重要;随机盲法加对照,III期方案要参考。
III期临床是确证,再评疗效安全性;看看风险效益比,关系是否能获批。
III期临床需上量,随机对照还设盲。IV期上市后进行,关注疗效和反应。
说说生物等效性,参比试剂有异同;比较动力学参数,统计结果得结论。

(32)临床受试病例数,符合要求是正路;本法后面有附件,特殊情况可减免。
减免临床申报提,过后恐怕很难批。II期III期数百例,等效也就二十几。

(33)毒种选种制疫苗,或者其他特殊药;确无动物评其效,缺少药理也能报。
只要安全有保证,人体试验可申请。此种情况是例外,适用范围比较窄。

(34)临床批件拿到后,临床试验可动手;试验机构谨慎择,经认定后有资格。

(35)临床试验所用药,GMP车间造;样品制备可委托,申请之人负总责。

(36)临床样品必须检,申报标准自检验;也可委托药检所,总之药品必合格。
血液制品和疫苗,生物制品风险高;国局指定药检所,药监抽验不能少。

(37)临床试验实施前,备案资料到药监;方案单位研究者,知情伦理不能缺。

(38)申请人有监察员,临床机构莫乱来;违规未按方案做,有权督促其改错。
违规情况很严重,试验终止或暂停;同时上报药监局,而后谋划下一步。

(39)药物临床试验罢,资料报告交国家;同时还交数据库,且看疗效实还虚。

(40)临批到手三年后,不做临床命自休;他日意欲继续做,重新申报等结果。

(41)临床试验过程中,严重不良事发生;研究人员快行动,在一天内告多人。
国家地方药监局,申请人也要清楚;及时报告伦理委,点背不能怨社会。

(42)下列情形若有一,国局当然很生气;命申请人改方案,暂停终止很难堪。
伦理职责未履行,受试安全无保证,严重不良延期报,证实药物没有效。
试药质量有问题,弄虚作假不客气,其他有违GCP,药监一查查到底。
临床试验过程中,及时督察结果真,莫要等到全剧终,很多事已说不清。

(43)不良反应非预期,而且出现大面积,或者严重不良事,药物质量大问题,药监部门紧急控,以防事态更严重,责令试验终暂停,相关单位要执行。

(44)老外缺乏样本量,欲在国内做临床,所谓国际多中心,应向国局提申请。
试药已在外注册,IIIII期药也不错。未注册预防疫苗,国局大声说不要。
批准国际多中心,I期可以复进行。国际多中试验中,信息共享要充分。
出现重不良反应,无论哪国有发生,包括非预期不良,老外都要告我方。
临床试验已做毕,试验资料需整理;试验报告当完整,而后再往国局送。
国际多中心临床,国内注册欲分享,符合临床之要求,提供研究之所有。

(45)特批办法另行定,下列申请可特审:一般是真一类药,中二也走该通道。
艾滋癌症罕见病,这些新药优势明,有病无药可治疗,可走特批之通道。
申请单位提申请,药审专家与会论;决定那些搞“特殊”,防止滥竽也充数。

(46)多个单位研制药,只许一位去申报;不得重复去申请,联合申请共署名。
尽管申请人数众,但是批文属一人。即使同品不同规,不能分属俩单位。

(47)改剂但不改途径,采用技术应当新,提高质量安全性,临床优势要说明。
改剂但不改途径,或者新增适应症,必由药厂提申请,条件不备也不行。
靶向制剂缓控释,研究起来有难度;因此不必是药企,科研院所可以提。

(48)新药审批过程中,分类要求不变更,即使国内外上市,即使成分也相同。

(49)注册资料一次性,更新资料勿补充;特批申请是例外,更有安全新发现。
通常如果需要补,申请撤回是条路;重新申报需关注,法规监测期有无。

(50)新药完成临床前,注册申请表要填;资料和表报省局,可对送样说声“不”。

(51)省局大概看一看,合要求出受理单;不合要求说原因,通知不受该申请。

(52)受理之后5日内,省局组建核查队;查看现场和记录,资料审查是初步。
审查结束出意见,生物制品有特点;仨批样品需抽验,告药检所赶快检。

(53)审查意见和资料,还有核查后报告,限期药审中心交,申请单位通知到。

(54)药检接到通知后,检验工作始动手,依据生物药标准,判定是否合格品。
检验固然很重要,标准复核不能少,报告送交CDE,抄送申请人那里。

(55)药审中心资料到,组织专家审资料,审评专家来源广,审评时间莫太长。
有时需要补资料,说明理由很重要,技术审评一结束,意见资料到国局。
依据审评之意见,国局权力得实现,符合规定准试验,临床试验可开展。
不合则获通知件,申请单位很失败,国局不批有理由,数年辛苦付东流。

(56)临床做完生产报,依然填写申请表;报产资料送省局,上市申请已上路。
若有自制标准品,情况稍微有不同;有关资料原材料,中检所里等你报。

(57)省局形式再审查,符合要求受理它;不符规定不受理,要求补正或补齐。

(58)受理五日去核查,检查临床真还假;试制现场当然看,资料初审是一环。
所有环节结束后,审查意见应该有。样品需抽三批号,这里不含生物药。
样品送往药检所,药品标准待复核。意见报告和资料,限期向国局送交。
申请单位需通知,不能蒙其在鼓里。这些环节审评前,更大考验在后面。

(59)药检复核药标准,复核时限有规定,意见送往药审中,抄送局里申请人。

(60) CDE收资料后,医药专家显身手;资料审评限期完,需补资料说理由。
符合审评之规定,马上告诉申请人,申请药品产现检,认证中心有关联。
不符规定很抱歉,往国家局转意见;国局据此作决定,理所当然不批准。
发给审批通知件,退审理由很冠冕。申请单位很受伤,上市愿望泡成汤。

(61)接到通知半年内,申请单位做准备,现检申请递哪里,牧童遥指CCD。

(62)认证中心收申请,三十天内要行动,确认工艺可行性,动态抽样令人惊。
非生物药一批样,生物药抽三批量,复核药检所里送,报告十日到药审。

(63)认证车间生产样,少有余地可商量。新企新车增剂型,合乎规范生产中。

(64)药检收到抽检品,限期检验依标准;报告送交CDE,抄送单位和局里。

(65)检查检验和审评,药审中心做汇总;形成综合之意见,依法转到局里面。
国局根据该意见,是生是死局长签;合规定发新药证,具备条件发批文。
不符规定很无奈,收获审批通知件;辛辛苦苦好几年,转眼回到临床前。
改剂不改变途径,或者新增适应症,批准后无新药证,除了靶向缓控等。

(66)公众健康要保护,新药安全需关注;国家设立监测期,最长上市五年毕。
新药监测期期间,药品三性需再验;他人上市或改剂,国家一律不给批。

(67)新药监测期限内,药企应有所作为;考察工艺和质量,疗效安全怎么样?
每年都向省局报,第一负责人做好。药企未履行责任,省局责令其改正。

(68)相关单位有发现,新药质劣不安全,及时向省局报告,省局调查并上报。

(69)新药设立监测期,获准生产两年里,如若生产没进行,同类申请可获准。
后批新药上市后,上市监测又从头,这一条款实无用,数年难遇一情形。

(70)新药进入监测期,有的临床已经批,可以按部就班做,进口药可免监测。

(71)新药进入监测期,同品申请不受理;如果没有批临床,出师未捷身先亡。
进口品种不例外,退审感觉很失败。待到监测期满后,申请仿制或进口。

(72)进口申请抢了先,率先上市放光彩,境内有人批临床,可撤亦可继续上。
撤回可以提仿制,继续可申请上市。临床批件没到手,退回再按仿制走。

(73)仿制当然是药企,申请之时需注意,生产许可范围内,是否与药相匹配。

(74)仿制并非很容易,与被仿药关系密,治疗成分当相同,相同规格同剂型。
给药途径不许动,治疗作用应相等。若有多家生产商,对照研究要加强。

(75)注册申请仿制药,填写注册申请表,现检申请和资料,一起递至省局报。

(76)申报资料到省局,形式审查头一步,合乎要求则受理,反之说“不”讲道理。
中保受理之日起,意欲仿制是难题,不予保护可仿制,给予中保七年期。

(77)受理程序差不多,五天之内去考核,核查研制软硬件,同时进行产现检。
现场检查过程中,抽取三批待检品,送往药品检验所,一俩月内出结果。
新药核查有先后,仿制核查同步走,注册核查不简单,样品生产要规范。

(78)申报资料需审查,审查意见省局拿,符合规定向上交,意见报告加资料。
这些东东寄药审,同时通知申请人;不合规定很无奈,发给审批通知件。
理由当然要说明,通知药检检验停。未上战场先阵亡,英雄焉能不感伤。

(79)药检检验抽检品,注意时限有规定;报告仍交CDE,抄送单位和局里。

(80)收到资料和意见,审评工作始开展,法律规定有时限,审评才是真考验。
如有必要会发补,申请单位莫叫苦,补充资料留希望,至少总比退审强。

(81)检查检验报告到,技术审评更重要,三部汇成总意见,转战国局化批件。
合乎规定发批文,或补临床再验证,不符规定通知件,心中有怨也无言。

(82)临床试验结束后,资料再向药审走,国局最终做决定,发通知件或批文。

(83)上市药品有问题,安全风险已无疑,国局暂停其受理,在审品种停审批。

(84) 注册申请进口药,境外上市很必要;异地上市未许可,老大点头开先河。
进口注册药生产,过程管理须规范;符合双GMP,境内以及所在地。

(85) 注册填写申请表,报送样品和资料;提供相关之证明,向国家局提申请。

(86) 形式审查不可少,没有大碍很重要;符合要求则受理,告中检所验三批。
不合要求不受理,老外得知很生气;老大说明个中由,老外听了直点头。
国局认为有必要,出国检查不蹊跷;检查产研之现场,当场抽取若干样。

(87) 检品来到中检所,资料标准待复核;规定时限是五天,组织人员开始检。

(88) 承担进口药检所,资样对照先收着,限六十天检验完,报告中检所里传。
特殊药品和疫苗,短期难以出报告,复核时限有所延,总计不过九十天。

(89) 进口标准已复核,报告亦抵中检所;二十天内找专家,进行技术再审查。
进口检验很麻烦,过了一关又一关;审查意见出结果,偶有标准再复核。

(90) 注册检验终完成,报告复核后标准,还有意见之复核,依依惜别中检所。
这些来到CDE,审评按钮已开启,同时抄送申请人,申请单位应知情。

(91) 药审中心开审评,医药专家显神通,必要要求补资料,补充理由要说到。

(92) 审评意见很关键,检验结果非等闲,综合形成总结果,审评暂告一段落。
国局依据总意见,审批大权威力现,合规发给临批件,不符则获通知件。
不予批准讲理由,君子动口不动手。注册之路弯又弯,非是按部或就班。

(93) 临床试验获批准,要求没有大不同;参见本法第三章,依照要求做临床。
临床试验结束了,应当再填申请表;报送资料依规定,临床变更和补充。
报资料时需说明,依据理由当充分,提供证明性文件,宁多勿缺较保险。

(94) 药审专家再会战,重点在临床试验;依然可能补资料,说明理由很重要。
所有意见再汇总,国局据此做决定。合规发给注册证,不符则不予批准。
外国曰进口药品,台港澳地稍不同。不批令人很吃惊,具体理由需说明。

(95) 申请进口药制剂,注意内包和容器,还有所用原辅料,合法证明需提交。
原辅国内未批准,用于制剂有担心,相关资料当提供,工艺质量标准等。

(96) 进口药品分包装,好比大箱变小箱,制剂生产境外完,转战国内包装换。
内包药品搞外包,外包如今很新潮,勿忘放置说明书,贴上标签闯江湖。

(97) 申请进口药分装,非任何药都能上。无规难以成方圆,分包注册有条件。
先获进口注册证,医药注册证也行。其次国产药没有,或者有供不应求。
第三一夫一妻制,同厂同品不二企。分包装期有限制,不超注册证效期。
第四除了片胶囊,境外做完内包装,接受分包之药企,生产许可毫无疑。
若是裸片或胶囊,药企还要内包装,GMP认证范围,当与剂型相匹配。
申请进口药分装,把握时机路宽广,证期届满一年前,更晚申请更加悬。

(98) 境外厂商境内企,分包合同定关系;当填补充申请表,批准之后可分包。

(99) 申请进口药分装,药企提出没商量,资料样品哪里去,径直所在地省局。
这里有条需强调,老外填写申请表。省局形式审查后,受理表明合要求。
不合规定不受理,阐明原因讲道理,境外厂商很失意,境内药企很生气。
审核意见省局提,连同资料报国批,同时通知申请人,精心等待候批文。

(100) 国局当然审资料,合规定则发文号,不符规定通知件,失败多了自坦然。

(101) 进口分装之药品,执行进口药标准。原装分装一家人,标准自然无不同。

(102) 分装药品说明书,与外一致不冲突,标签一致不多语,批文企业要标注。

(103) 境外大包制剂检,依照规定去化验,进口分装后产品,执行检验用标准。

(104) 供药境外制药厂,负责药品之质量,分包药品出问题,撤销文号不客气。
必要撤销注册证,看来问题很严重,药品管理法规定,谁干坏事受严惩。

(105) 仿制药属非处方,申请表标附加项,申报资料需说明,符合要求可批准。

(106) 仿制药是双跨品,谨慎择一提申请;不可兼得鱼熊掌,双跨品种也一样。

(107) 非仿申报非处方,表中亦标附加项,有些新药或改剂,可按非处方审批。
相关规定都符合,方有可能获许可;不符规定不予批,按处方药批管理。
非处方药改剂型,但不改变适应症,途径不改剂量对,有望申请OTC。
另外还有新复方,非处组方有希望。至于如何做临床,本法似乎没有讲。

(108) 注册申请OTC,五六资料当遵规,除了二十四号令,还有非处方规定。

(109) 进口申请OTC,申报审批按常规,技术要求同国内,身体健康是最美。

(110) 药品已然获批文,有些事项欲变更,或改附件中东东,都属于补充申请。
变更事项莫乱来,切忌臆断拍脑袋;技术原则指引下,变更影响要评价。
评估重点是三性,研究工作可作证。若不产生大影响,或许可以免临床。

(111) 补充申请也填表,当地省局收资料;形式审查省局搞,流程还是老一套。
符合要求受理之,不合规定不受理,当然理由要说明,申请人应仔细听。

(112) 进口药品补申请,国局报料加说明;境外监管也要批,批准文件交局里。
国家局形式审查,其实是走马观花,受理与否看要求,不予受理讲理由。

(113) 修改检验用标准,药用辅料欲变更,影响质量改工艺,省局提议国局批。
审核意见报送前,申请人有知情权。修改标准补申请,省所或复核标准。

(114) 国内企业名称变,国产药品效期改,改变厂内生产地,都是省局受理批。
合规发放补批件,备案国局管理便;不符规定通知件,此种情形是意外。

(115) 包装标签依规变,说明书按要求改,这类申请更简单,请到省局去备案。

(116) 进口药品补申请,统统都由国局审。有些申请简单办,只需国家局备案。
改变原料药来源,标准不改外观变,说明书依法修订,包装标签变更等。

(117) 生产技术之转让,变更影响药质量;省局出马产现检,现抽三批送检验。

(118) 国局审查补申请,资料可能会补充。补充资料不用怕,认认真真应对它。
合规发给补批件,不符收获通知件;不批当然有理由,遭遇退审难回头。

(119) 补充申请批准后,换新批文注销旧;增发药品批文号,原批文件仍有效。

(120) 药品批文效五年,效期届满欲续延,失效之前六个月,赶快申请再注册。

(121) 批文有效期限内,申请之人应有为,关注药品之三性,相关结果系统评。

(122) 药品批文持有人,面向省局提申请,填写再注申请表,申报资料不能少。
进口再注册申请,国家局受理大厅,申报资料申请表,哪一个也不能少。

(123) 省局依然查资料,套路还是那几招,合乎要求则受理,不符要求则拒之。

(124) 受理之后六个月,正审完毕再注册,符合规定许再注,反之上报国家局。

(125) 国审进口再注册,时限依然六个月;符合规定让通过,反之不予再注册。
不许再注说理由,老外听后直摇头,话说三遍淡如水,一腔热情终成灰。

(126) 有药不符合规定,再注当然不批准。再注册也有条件,下列药品在圈外:
效期满后提申请,无视办法之规定;生产上市过程中,国局要求耳旁风。
国家经过再评价,效差不良反应大,其他危害人健康,申请再注没希望。
批准证明被撤销,生产条件很不好;监测期内未履责,其他情形不好说。

(127) 省局意见到国家,国局组织再审查,不符规定不再注,理由应当说清楚。
药未通过再注册,期满批文就没了。五年弹指一挥间,批文转眼化云烟。

(128) 注册检验有两种,检样和复核标准。检验依据是标准,判定是否合格品。
药品标准之复核,主体当然药检所,重点在于方法学,既要检验更审核。
方法可行且科学,指标项目合理设。药品注册检验完,报告意见往上传。

(129) 注册检验承担者,省所或者中检所;进口药品需检验,组织实施是中检。

(130) 有些药品很重要,检验单位国家找;一般都在中检所,或者指定承担者。
特批品种前两条,生物制品放射药;另外还有其他药,指定药检所报到。

(131) 特批药品有特权,检验复核应优先。政策不停在扶持,鲜有新药有价值。

(132) 药检所里做检验,具备一定软硬件;实验必须规范做,计量认证应合格。
人员检验水平高,设备仪器性能好;检验质量有保证,分析结果无疑问。

(133) 单位送样和资料,配合抽样供对照;报送抽取多少样,全检用量三倍量。
生物制品更特殊,注册检验要记录;检定记录批对应,切莫以假去乱真。

(134) 复核新药之标准,样品检验在其中,根据数据和标准,依规方法学验证。
标准复核一结束,复核意见便出具;标准项目合理否,意见终往国家走。

(135) 要求重新订标准,复核单位靠边请;纵然申请人委托,原药检所当拒绝。

(136) 国标当是局颁布,中国药典较特殊;注册及其他药品,都在国标体系中。
标准旨在控质量,必有质量指标项,检验方法不用说,制法偶尔搭上车。
药品注册之标准,国局批给申请人;生产药企须执行,不低于药典标准。

(137) 标准项目方法定,可在药典取正经,看看凡例和附录,相关原则要清楚。

(138) 标准研究不容易,代表样品是前提;稳定工艺和质量,制得一定规模样。

(139) 标准物质有四类,分析校验常需备;标准品和参考品,对照药材对照品。
特性量值已确定,专供标准测试用,设备校准方法评,供试药品值待定。

(140) 标物标定谁负责,理所当然中检所;省所企业药检所,负有义务协助做。

(141) 负责标定中检所,全部资料皆审核:标物原材料选择、标定方法和结果、
制法定值准确性、量值溯源可稳定、分装包装条件等,据此做出终结论。

(142) 品名标签说明书,遵规守法不逾矩;依照原则命药品,五六二十四号令。

(143) 药品标签说明书,注册申请人提出;药审中心先审核,国局批产时负责。
说明标签讲科学,不仅规范且准确,切忌误导医患者,出错企业应担责。

(144) 药品生产上市后,申请单位非无忧,跟踪安全有效性,补充申请修说明。

(145) 印制说明书标签,不符要求有危险;按照国家格式来,核准内容不宜改。

(146) 药监部门亦守法,法规时限非空话;注册时限是何意,受审查批最长期。
中止审批不计时,补充资料时停滞。注册检验和审评,执行本法之规定。
特殊原因需顺延,说明理由情可原;上报国家局批准,谁会告知申请人?

(147) 药监接到申请后,形查决定受不受。依法不需要许可,不受理也不是错。
依法不在权限内,不予受理做得对,但是不宜拂袖去,应当为人指明路。
申报资料有错误,可以现更当允许。药监药企本一家,有严有爱方融洽。
形式不符不齐全,一次告知限五天;补正逾期不告知,收资料日即受理。
部门职权范围内,资料齐全合法规,或按要求已补正,应当受理该申请。
不论受理不受理,通知盖章有日期,注册专用章一盖,形式审查不再来。

(148) 受理之后三十天,省局不能太清闲;初审资料现场核,抽样通知药检所。
审查意见核报告,连同申报之资料,一并报送至北京,意见通知申请人。

(149) 注册检验有时限,纯检一般三十天;检验之外还复核,时限延至两个月。
特殊药品和疫苗,安全风险级别高;待到他日出结果,更比常规多一月。
临床用药抽查检,多是药检所检验,按照前款定时限,限期检完不宜延。

(150) 审评工作是重点,重点当然有时限。新药临床九十天,特批品种十日减。
新药生产一百五,特批少吃一月苦;仿改一百六十天,审评似乎会更严。
补充申请需审评,四十天后离中心;注册申请进口药,审评时限可参照。

(151) 审评过程需下补,应一次性发出去;申请人若有异议,意见可以当面提。
补充时限四个月,一次补齐没的说;发补品种走特批,按照要求去办理。
发补之后续审评,审评过程近尾声;原时限内三有一,四分之一是特批。
药品注册申请人,突发奇想撤申请,审批程序自然停,从此无人再问津。

(152) 国局审批二十天,领导批准延时限;延长十日是为何,告申请人解疑惑。

(153) 国局决定审批后,再过十天证到手。苦盼数年等这天,但愿不是通知件。

(154) 下列情形若有一,当局当然不予批:无缘无故相雷同,资料不真难证明。
项目设计和实施,药品三性不支持;显示三性有缺陷,上补超时无悬念。
原料来源不合规,现场核查惹是非;样品检验不合格,其他情形不好说。

(155) 不受不批说理由,申请单位不好受;虽可复议或诉讼,不可沽名学昆明。

(156) 国局不批有异议,申请复审俩月里;填写复审申请表,说明理由报材料。
复审内容有局限,原报资料事项圈;暗示复审希望小,申请复审准备好。

(157) 复审申请到国局,决定五十天作出;维持原判不批准,已不允许再复审。

(158) 复审需要再审评,资料重回药审中;所谓参照原时限,莫非又要从头来?

(159) 行政许可法规定,胡作非为可不行,即使骗得批文到,国局依法可撤销。

(160) 药监人员违法规,若有下列之行为:轻则批评其改正,重则依法给处分:
符合条件不受理,材料依法不公示,受审批评过程中,当告不告申请人。
资料不符或不齐,告知补正非一次;不受不批理不明,依法听证不听证。

(161) 药监人员工作中,两袖清风为官正;科学监管为谁管,心态不正前程断。
索取收受钱财物,不当得利毁仕途。构成犯罪受刑罚,轻则行政处分他。

(162) 法规貌似很严厉,实施过程却无力,下列情形稍严重,有责有处或上刑:
不符合条件申请,批准或却越权批准;法定条件已符合,不批或延期注册。
保密义务未履行,技术数据泄他人。当官不为民服务,不如回家卖红薯。

(163) 药检出具假报告,触犯刑法罪难逃;轻则警告给处分,造成损失担责任。

(164) 擅自收费乱收费,上级领导责成退;依法处分相关人,不正之风刮不停。

(165) 违反GCLP,依法处罚当严厉,警告罚款停业整,失去资格亦可能。

(166) 申请单位报临床,资料不真送假样,老大发现很生气,手中权力显威力。
不予受理不批准,严肃警告申请人;申请人再报临床,一年之内是妄想。
已批临床撤批件,罚款一至三万元,该项申请欲再来,至少还要等三年。
不良行为应记录,药监部门当公布;法规实施一年半,未有人上黑名单。

(167) 报产进口药申请,资料有假样不真,不受不批还警告,一年不收其资料。
生产进口已批准,药监撤销其批文;五年不受理申请,一至三万元罚金。

(168) 要求试验再重复,竟然有人敢说不,国局警告令改正,顽抗到底不批准。

(169) 有下列之一情形,国局注销其批文:期满申请人自销,再注申请肥皂泡;
生产许可证吊缴,药毒批文被撤销;行政处罚撤批文,其他撤批文情形。

(170) 中天化生补再注,附件一二三四五;首现新药监测期,最后一个附件里。

(171) 批文格式有规定,国药准字打头阵;化中生进分拼音,后四位年四位顺。
进口医药注册证,格式稍微有不同,汉语拼音第一名,后八依然年和顺。
境内分包大包证,原证号由B引领;新药证书更简单,准字换“证”即编完。

(172) 注册申请省受理,补充再注册审批,尽管是由省局做,其实受国局委托。
如果国局再放权,省局能力尽施展,注册审评和审批,何时下放不定期。

(173) 上市药品要编码,标签工作量加大;编码规定另行定,法规出台太匆匆。


(174) 麻精毒放特殊药,注册管理把关好,不仅符合本法规,相关规定不违背。

(175) 批文管理中药材,进口药材和饮片;如何管理打补丁,补丁至今未现身。

(176) 技术转让产委托,新衣补丁真是多;征求一遍又一遍,千呼万唤不露面。

(177) 二零零七年国庆,恰逢新法正施行,原局第十七号令,当天完成其使命。
年年岁岁法相近,岁岁年年人不同,法若有情法亦老,政策稳定是正道。

本文转载自网络

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