海正药业依那西普获批在即 合资公司负责销售
2013年,恩利全球年销售额为87.76亿美金,而国内亦有中信国建的益赛普和赛金的强克上市在先。如今,海正恩利仿制药即将获批,等待它的将是什么? 
2015-1-8 17:21:24
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余强

本文转载自每日经济新闻


一直备受市场关注的海正药业重磅单抗药物安佰诺(注射用重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白)又有新的动态。CFDA网站信息显示,安佰诺已完成产品注册现场检查。1月7日,海正药业工作人员称,安佰诺目前已经进入三合一综合审评阶段。据悉,未来安佰诺的销售工作将由公司和辉瑞合资成立的公司负责。


原研药销售额居世界前三


据了解,海正药业的安佰诺为恩利(依那西普)的仿制药,属于anti-TNFα单抗,适应症主要为类风湿关节炎和强直性脊柱炎。


资料显示,安佰诺早在2011年完成了III期临床试验,并在2013年7月申报生产。2014年4月,海正药业递交了补充资料,并在2014年9月同时进入产品注册现场检查和生产车间GMP认证。


1月7日,公司员工透露,安佰诺拿到生产批件的具体时间还不好说,但目前进展还算顺利,已到后期阶段,食药监局也没有要求公司补充资料。


那么到底这款药品有多么“重磅”呢?从原研药的销售情况来看,公开信息显示,2013年全球畅销药前三均为anti-TNFα单抗:其中依那西普销售额为87.76亿美金,排名第二;阿达木单抗和英夫利昔单抗,销售额分别为110.2亿美金和80.36亿美金,排名第一和第三。


值得注意的是,海正药业的安佰诺并非恩利在国内的首仿药。目前国内恩利仿制药有中信国建的益赛普和赛金的强克,两款药品分别于2005年和2011年获批。据业内人士透露,目前国内单抗龙头中信国建的益赛普销售稳定,可能有10个亿左右的销售额。


合资公司负责销售


目前国内市场上,大多单抗仍处于导入期,还未出现类似国际重磅单抗药所取得的令人咋舌的销售金额。对于海正药业而言,该款产品推出后,在竞争对手产品已取得稳定市场份额的情况下,将如何突围?


分析人士认为,海正药业营销能力一直有待提高,虽然公司拥有很多在国内首批甚至首仿上市的产品,但由于营销拖累,公司多数优势产品并未能完全发挥市场潜力。对于安佰诺,该工作人员表示,公司与辉瑞组建的合资公司将承担销售工作。


资料显示,2012年9月,辉瑞与海正药业合作成立“海正辉瑞制药有限公司”。该合资主要是面向中国和全球市场开发、生产和推广包括品牌仿制药在内的专利到期药物。齐鲁证券指出,海正辉瑞主要高管来自辉瑞,同时海正辉瑞的一线营销代表中约300多名来自辉瑞(另有约500名来自海正原有销售团队,其余为新招)。


据悉,海正药业曾投建年产320万支抗体药物安佰诺产业化与国际化能力建设项目。对于未来如何消化产能,公司工作人员表示:“公司对于产能和销售的匹配肯定是做过测算的。这块现在由合资公司去销售,其实应该是更加放心。他们本来的团队和渠道建设,通过一年多的运行下来,其实是超乎我们的预期的。对于具体的细节,应该怎么去销售等,因为现在还未生产,也不便多说。”


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