药明康德PK MannKind:相遇在$25亿市值
两家总市值都是$25亿的美股上市公司,一家员工2百多人,吸入胰岛素产品Afrezza即将上市销售;一家9千人并力争做优秀研发服务平台。 
2014-12-3 15:15:51
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小安

本文转载自雪球

两家总市值都是$25亿的美股上市公司,一家员工2百多人,吸入胰岛素产品Afrezza即将上市销售;一家9千人并力争做优秀研发服务平台。前者是美国的生物制药小公司MannKind,后者是中国的CRO公司药明康德。两家不同重量级的公司却在同一市值水平,美国生物医药创新和资本运作真心厉害。


美国biotech小公司的估值有点难琢磨,Mannkind产品线长期就一个产品,靠个人和风投提供研发资金至上市募集资金,外界对吸入胰岛素上市前景的分歧也较大,未来之路可能大开大合。现在虽然有赛诺菲接盘,但非注射胰岛素还没有成功的先例。MannKind不是史上第一个吸入胰岛素,正因为2007年辉瑞吸入胰岛素exubera上市后又撤市使辉瑞巨亏了$28亿;2008年Eli Lilly 和Novo Nordisk也相继终止了吸入胰岛素的项目,所以Mannkind上市之路才格外艰辛。


MannKind公司曾经三次将Afrezza提交至FDA审批。MannKind公司为了研发这个产品历时整整7年共耗资20亿美元,2010年和2011年还曾两次遭到FDA的拒绝。提交第三次新药申请时,MannKind四处筹集资金,几乎重做了3期临床试验。2013年8月14日,MannKind 公布了吸入胰岛素Afrezza 3期临床试验取得阳性结果。Afrezza是一种粉末状胰岛素,微型吸入胰岛素装置名为“Dreamboat”,吸入胰岛素及装置开发用于治疗成人1型2型糖尿病。饭前吸入Afrezza可使胰岛素在12-14分钟内释放并达到峰值,和正常人体胰岛素释放相同。最新临床试验显示, 在518名二型糖尿病患者中,Afrezza降低了患者长期血糖水平。最终,于2014年6月Afrezza被批准上市。创始人Alfred Mann今年已经88岁,这位亿万富豪创立过11家公司。


FDA特别关切吸入胰岛素对肺部安全性问题,注射胰岛素生物利用度高于肺吸入,肺部使用引发并发症安全性还需上市后检测。并且糖尿病一型患者还需注射长效胰岛素。无论如何,吸入胰岛素Afrezza都将是划时代的产品,也是一个All in or nothing未完结的故事。


外界对已公布的三期临床数据有一些疑问:与Novo Nordisk的吸入胰岛素NovoLog相比,Mannkind降低糖化血红蛋白A1c偏低;没有明显改善吸入胰岛素导致的低血糖;使用Afrezza组快速降低血糖,高于安慰剂组,但无统计学意义。更多持观望态度。


2014年8月11日,全球药业巨头赛诺菲宣布与美国MannKind公司达成全球授权协议,共同开发和销售后者研发的吸入式胰岛素新药Afrezza。预计将于2015年第一季度在美国市场上市。根据合作协议,赛诺菲将为MannKind支付1.5亿美元预付金,里程金高达7.75亿美元,投资总额达到9.25亿美元。赛诺菲将与MannKind共担该药物的推广盈亏,其中赛诺菲担负65%,MannKind担负35%。赛诺菲对吸入胰岛素是真爱,这是10年前未完成的心愿,也是对Exubera巨大失败的不甘心,虽然对$28亿买单的不是赛诺菲而是辉瑞。


赛诺菲旗下全球最畅销的胰岛素Lantus(来得时),2013年销售额增长20%达$78亿美元,也是2013年全球最畅销药物第6名,但其专利2015年过期。这似乎是赛诺菲对Mannkind下重注的部分原因,赛诺菲通过专利官司把礼来暂时挡住,默沙东和百健艾迪马上宣布共同开发合作开发来得时仿制药,甘精胰岛素MK-1293。Afrezza是目前唯一的吸入胰岛素,作为赛诺菲注射胰岛素的补充,给患者多个选择。据赛诺菲的市场研究,使用口服药物的患者有39% 不想开始使用胰岛素治疗,特别是因为他们想避免注射的方式。约60%的接受调查的患者认为Afrezza 是注射胰岛素的替代品。另有约60%的接受调查的患者说他们会更喜欢使用afrezza,而不想在每天吃饭的时候加注射胰岛素。同时,赛诺菲正在开展其他afrezza的组合给药方案,希望药物标签得到一些有利调整。赛诺菲也在与FDA商议上市后临床研究方案。资料显示,目前全球糖尿病患者高达3.82亿,治疗相关花费高达5480亿美元。目前全球糖尿病药物市场的规模为424亿美元,预计到2018年将达到1000亿美元。


药明康德是一家新药研发服务的外包公司,市场上诸多重磅产品都有药明默默服务的身影。中国医药公司在美上市最大的问题是被低估,无论是药品制造还是外包服务都存在股价被低估。所以在纽交所上市7年后先声药业选择私有化退市。美股的中国医药玩家,目前为止并未在这个创新神话制造中心,体会到站在风口的快乐。


药明康德成立于2000年,现在拥有9千名员工,在全球有19个分部。发展目标是成为开放式的新药开发平台。2007 年在纽约证券交易所上市,上市后有两次跨境并购:2008年 收购美国医疗器械服务供应商AppTec;2014年收购美国CRO公司美新诺医药(XenoBiotic Laboratories)。我个人看好药明未来发展,平台公司的上升空间,未来有更多的可能性。


股票涨涨跌跌,市值浮浮沉沉,现在相遇在$25亿的两家公司分属不同类型、不同特质、一大一小,两家公司的未来之路肯定千差万别。你我看到的是Alfred Mann老爷子凭借一己之力,坚持在逆境中推进吸入胰岛素项目,却没有看到他背后是美国生物医药完整的生态群,创新与融资良性互动。在我们现有IPO规定下,不可能有MannKind这类没有盈利甚至没有上市产品的公司IPO。美股医药上市公司里,不乏MannKind这样由几个创始人,因为一个新药、一个专利,甚至只是一个好想法,开始新药梦的创业公司。

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