第一轮新版GMP认证未结束,第二轮又即将拉开序幕!
《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011年3月1日起正式开始施行。 
2015-6-29 10:18:22
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沁人绿茶

本文转载自蒲公英



《药品生产质量管理规范(2010年修订)》于2011年3月1日起正式开始施行。非无菌制剂企业大限也要在今年12月31日截止。


部分企业或因资金不足或因异地改造而提出了延期申请;当你今年还在为新版认证在忙碌的时候,第二轮新版GMP认证即将开始。真是这样的吗?你就和小编一起去看看,同时小编也把通过认证药企的数量进行了统计,各省实力可见一斑。


2011年7月14日浙江省一家药企率先获得了新版GMP证书,从而拉开了新版认证的大幕,在2011年通过新版认证共166药企,涉及23个省,但内蒙、广西、重庆、西藏、宁夏在2011年没有企业通过新版GMP的认证。


药企须提前6个月提出认证申请,而2011年7月14日通过GMP认证的浙江省企业将会在明年初就提出认证申请,就是说现在,2011年通过认证的药业再次准备好,进入了新一轮的GMP认证。第一轮还走在认证路上的企业你已落后人家四年了,加油喽。


类别

通过省份数量

首家通过认证的省份

首家通过认证的时间

无菌制剂企业

17

江苏

2011年9月9日

非无菌制剂企业(不包括中药饮片和医用氧)

23

浙江

2011年7月14日

中药饮片

13

新疆

2011年8月11日


附件1:2011年通过新版GMP认证无菌制剂企业


序号

省份

通过新版GMP认证无菌制剂企业

数量

首家通过认证时间

1

河南

7

2011年10月9日

2

山东

6

2011年9月9日

3

江苏

5

2011年9月9日

4

广东

5

2011年7月28日

5

辽宁

4

2011年10月9日

6

上海

4

2011年9月9日

7

河北

3

2011年10月9日

8

山西

3

2011年10月9日

9

吉林

3

2011年12月19日

10

湖北

3

2011年9月9日

11

四川

3

2011年11月16日

12

北京

1

2011年9月9日

13

江西

1

2011年9月9日

14

湖南

1

2011年12月31日

15

海南

1

2011年11月16日

16

陕西

1

2011年12月31日

17

云南

1

2011年12月19日

18

西藏

-


19

天津



20

内蒙



21

黑龙江



21

浙江



22

安徽



23

福建



24

广西



25

重庆



26

贵州



28

甘肃



29

青海



30

宁夏



31

新疆



小计

52



附件2:2011年通过新版GMP认证非无菌制剂企业

序号


省份

通过新版GMP认证非无菌制剂企业

数量

首家通过认证时间

1

江苏

16

2011年8月19日

2

浙江

10

2011年7月14日

3

河北

7

2011年8月10日

4

海南

7

2011年7月18日

5

山东

6

2011年7月20日

6

湖北

6

2011年9月27日

7

安徽

5

2011年9月21日

8

广东

5

2011年7月28日

9

北京

4

2011年4月25日

10

辽宁

3

2011年11月22日

11

江西

3

2011年12月30日

12

甘肃

3

2011年9月27日

13

天津

2

2011年10月13日

14

吉林

2

2011年9月13日

15

上海

2

2011年11月21日

16

河南

2

2011年12月22日

17

湖南

2

2011年8月12日

18

山西

1

2011年12月28日

19

黑龙江

1

2011年11月11日

20

贵州

1

2011年11月14日

21

云南

1

2011年9月9日

22

陕西

1

2011年12月3日

23

青海

1

2011年11月21日

24

内蒙

0


25

福建

0


26

广西

0


27

重庆

0


28

四川

0


29

西藏

0


30

宁夏

0


31

新疆

0


小计

91



附件3:2011年通过新版GMP认证非无菌制剂企业

序号


省份

通过新版GMP认证中药饮片生产企业

数量

首家通过认证时间

1

安徽

6

2011年9月22日

2

云南

5

2011年9月13日

3

辽宁

2

2011年11月22日

4

北京

1

2011年9月26日

5

吉林

1

2011年12月29日

6

江苏

1

2011年12月9日

7

浙江

1

2011年12月1日

8

福建

1

2011年8月29日

9

山东

1

2011年10月27日

10

河南

1

2011年12月22日

11

湖北

1

2011年12月22日

12

新疆

1

2011年8月11日

13

青海

1

2011年11月21日

14

天津

0


15

河北

0


16

山西

0


17

内蒙

0


18

江西

0


19

广东

0


20

广西

0


21

海南

0


22

重庆

0


23

四川

0


24

贵州

0


25

西藏

0


26

陕西

0


27

甘肃

0


28

宁夏

0


29

黑龙江

0


30

上海

0


31

湖南

0


小计

23


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