南柯一梦何时醒——评新药研制应该引以为戒的教训
我国中药走向世界为全人类服务,是全国中医药界的共同愿望,现有十多个中成药已向美国FDA申请注册。有些已完成I、II期临床试验,有三个中药进入III期临床试验。最终结果如何?难于预测。 
2014-11-3 14:30:59
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李连达

本文转载自李连达的科学网博客

近有报道,国际上实力最强、水平最高的八大药厂及两个小药厂(葛兰素史克、默克、诺华、礼来、罗氏、辉瑞、默沙东等),研制的十种创新药(治疗冠心病、心力衰竭、肺癌、乳腺癌、前列腺癌、黑色素瘤、抗凝血、精神分裂症,类风湿性关节炎及红斑狼疮等),2014年均已完成临床前研究及I、II、III期临床试验。其中治疗冠心病的药,III期临床共观察了30000例病人。人力、物力、财力、时间,投入之大,水平之高,都是国际一流的,但是结局令人震惊,竟然是全军覆没,全部失败。有的是因为疗效不理想,不能鹤立鸡群,优于已有的同类药,有的是安全性不能令人满意,不良反应明显。还有的是因为其他原因被否决。损失之大,教训之深,都是空前的。对各国新药研制者是当头一棒,必须认真汲取教训,引以为戒。

我国中药走向世界为全人类服务,是全国中医药界的共同愿望,现有十多个中成药已向美国FDA申请注册。有些已完成I、II期临床试验,有三个中药进入III期临床试验。最终结果如何?难于预测。

我国中药以处方药合法身份出国,有两种思路与类型。

一、艰苦奋斗型:有些科学家、企业家,埋头苦干,脚踏实地,老老实实的进行研究。对当前新药研发形势及中药特点有清醒的认识,以百折不挠的精神,实事求是的科学态度,勇敢的踏上长征路,努力为中药走向世界,闯出一条血路。对他们应该鼓励、支持,预祝他们在艰难中前进,不断取得新进展。

二、投机取巧型:以买彩票中大奖的心态,不是努力提高疗效、提高安全性、提高科研水平,而是热衷于纸上谈兵,天马行空,大吹大擂,大张旗鼓,大造声势。左一个誓师大会,右一个庆功大会。官商结合,声势浩大,达官贵人,学界名流,商界老板,媒体精英,纷纷到场,站脚助威。抬轿子,吹喇叭,震惊全国。似乎已经胜券在握,FDA批准证书已在囊中,中药冲向世界,占领各国主流市场,大发横财,名扬四海,指日可待。

但是,吹牛的水平再高,不能提高疗效。隐瞒不良反应的花样再多,不能提高安全性。吹喇叭的调子再高,不能吹高科研水平。过去在国内行之有效的关系学、公关术、找后台、走后门等歪门邪道在依法治国的今日已经失效,在美国FDA更是不起作用。讳疾忌医、拒绝批评,不用苦口良药,岂能治疗沉疴痼疾?壮阳药只能兴奋一时,久用虚火上炎,必有大害,只有猛药峻下,才能去邪火以养身。缠绵于南柯美梦中的人们,该醒醒了!中药走向世界只有一条路:唯一正确的道路只能是通过艰苦努力、百折不挠的精神,万里长征的勇气,脚踏实地的科学态度,才有希望。别无捷径,更无投机取巧的旁门左道。

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