药审提速后 被挑战的独家品种
药审提速之后,目前市场上的独家品种会首先被挑战,而失去市场独占优势。 
2015-4-20 10:24:15
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E药脸谱

本文转载自医药魔方

药品审评积压问题一直为行业所诟病,高度敏感,线上讨论很容易是一边倒的口水和骂人,缺乏深入与严谨的统计分析。

上一期文章魔方君做了一次投票,近1000人参与,结果很值得思考,53%的人员对药审提速已经深感绝望,而12%的人员非常不希望药审提速!不知您怎样理解这个结果?

这次投票再次验证了辩证物主义的事物两面性。任何一项新政策的出现,势必会利好一批、利空一批,故而我们的文章从来都是多视角的,文中的观点也是连贯的,建议您系统关注并拍砖。

在这里特别说明,医药魔方的统计口径有着明确的标准,与其他泛泛的文章不同,莫直接泛泛比对。此外,今日之文仍不是结束,后面仍将层层深入展开,莫错过魔方快车哦。

好了,进入正题。今天我们延续上一期的讨论,来点更落地的统计。毫无疑问的是,药审提速之后,目前市场上的独家品种会首先被挑战,而失去市场独占优势。这也是魔方君一直所强调的,通用名药为非标产品,没有道理独家、高价。

统计口径:

A、统计样本与标准上述两篇文章完全相同,以具有可比性。

B、三年解决积压,所对应的品种正是截至2015年1月1日尚未获批的这些。

C、三年之后,通用名药都几乎不太可能出现独家现象,除了三种情况:

·某些难以合成的原料药——抓紧抱住博瑞生物的大腿。

·某些高效的药品晶型——牢牢扯住苏州晶云的大衣。

·某些专利壁垒较高的创新药物制剂——缓控释、口服冻干片(量子高科)等。

D、中药与生物药比较特殊,应特别对待,本文仅统计更具普遍性的化药。

一、受挑战的国产独家品种

1.氟比洛芬酯

现生产企业:北京泰德制药股份有限公司

已申报家数:11家

2.混合糖电解质

现生产企业:江苏正大丰海制药有限公司

已申报家数:9家

3.醋酸钠林格

现生产企业:湖南康源制药有限公司

已申报家数:8家

4.格隆溴铵

现生产企业:湖南洞庭药业股份有限公司

已申报家数:7家

5.吡非尼酮

现生产企业:北京康蒂尼药业有限公司

已申报家数:7家

篇幅所限,仅列出前5名品种,其余暂不公布。

二、受挑战的进口独家品种

篇幅所限,仅列出前10名品种,其余暂不公布。鉴于申报厂家数量过多,此处无法逐一列出,感兴趣的朋友请点击最下端【阅读原文】,自行检索。

1.缬沙坦氨氯地平

现生产企业:Novartis Pharma Schweiz AG

已申报家数:55家

2.富马酸替诺福韦二吡呋酯

现生产企业:Gilead Sciences Inc.

已申报家数:24家

3.依折麦布

现生产企业:MSD Pharma (Singapore) Pte. Ltd.

已申报家数:23家

4.他达拉非

现生产企业:Eli Lilly Nederland B.V.

已申报家数:19家

5.阿哌沙班

现生产企业:Bristol-Myers Squibb / Pfizer EEIG

已申报家数:17家

6.盐酸西那卡塞

现生产企业:协和发酵麒麟株式会社

已申报家数:16家

7.氨氯地平阿托伐他汀钙

现生产企业:Pfizer Inc.

已申报家数:16家

8.吉非替尼

现生产企业:AstraZeneca AB

已申报家数:15家

9.盐酸厄洛替尼

现生产企业:Roche Registration Ltd.

已申报家数:14家

10.苯甲酸阿格列汀

现生产企业:Takeda Pharmaceutical Company Limited

已申报家数:14家

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