勃林格殷格翰对百济神州合作首单:你研发,我生产!
生物制药作为德国制药巨头勃林格殷格翰在中国开展的核心业务之一,最近迎来了一件具有里程碑意义的事件。 
2014-9-3 21:35:16
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生物制药作为德国制药巨头勃林格殷格翰(以下简称“BI”)在中国开展的核心业务之一,最近迎来了一件具有里程碑意义的事件。2014年9月2日,BI与百济神州(北京)生物科技有限公司(简称"BeiGene")在上海签署战略合作协议,将由BI为BeiGene自主研发的免疫肿瘤新药的临床试验提供生物制药的生产。

BI作为全球生物制药领域的领导者之一,把生物制药的生产带入中国市场,已经花了很长的时间。几十年来一直致力于在全球范围内打造生物制药的生产网络。目前在全球范围内已经在德国、奥地利,美国拥有生物制药工厂,而第四个生物制药基地就是在中国。

2013年6月,BI中国宣布与上海张江生物医药基地开发有限公司共同建立一个符合国际药品生产质量管理规范(cGMP)的生物制药生产基地,目前正在建设中。它是BI全球网络中的重要支撑和补充。该基地预计于2016年正式投入运营,BI计划在此项目中投资超过3500万欧元,将有65多个高端岗位。与全球的生物制药业务策略保持一致,BI中国的生物制药业务的未来愿景是建立三大支柱:即合同生产、生物类似药以及生物创新药。张江基地的建设也是其实现和发展中国未来愿景最为重要的支撑。

“我们在生物制药领域对中国进行大规模的投资,最主要的原因是有像百济神州这样的创新的生物制药公司在这里。”BI全球董事会成员冯保和这样表达了对中国投资的初衷,希望与类似于百济神州这样的中国公司合作。在中国,大部分中小企业并没有完全自主实现产品产业化的能力。如果从头开始研发到建设生产线,成本会比寻找外包要高得多。此次与百济的合作,虽然是小规模的临床试验用药,但也是BI拓展生物制药市场的第一单。
 
百济神州“高富帅”修炼记  

百济神州总部在北京,重点研发和癌症相关的药品。目前为止,其在全球范围之内已经研发4种创新药物。

最令BeiGene最感到兴奋的恰恰是第四个项PD-1单克隆抗体,是一个免疫肿瘤学的靶向生物药。这也是BeiGene在肿瘤学领域、癌症治疗方面的最大突破。但是,生物制药的研发和生产,要做到反复多年保持高品质是非常难的事情。虽然中国在化学药物的生产方面已经积累了很多的经验,但是单克隆抗体的制造工艺流程还是一个比较新的领域,也是一项全新的挑战。在中国市场上,除了今年5月份药明康德无锡生物制药研发生产基地为中裕新药生产的首批艾滋病治疗单克隆抗体药物原液和无菌生物制品获得美国FDA批准外,还没有其他公司能够生产单克隆抗体这样的生物药品,或者说还没有可以达到临床标准,可以拿到世界上去的水平。

对于BeiGene,要建一个生物制药工厂,买相关设备虽然容易,但整个工艺生产流程的质量保证是很难的事情。所以对BeiGene一直在寻找一家拥有高品质的生产工艺和丰富经验的公司,能够生产他们的药品。

BI在中国的生物制药战略对于BeiGene是个莫大的好消息。“当我们看到了BI在中国的生物制药投资项目时非常振奋。”百济神州首席执行官欧雷强(John V. Oyler)表示。因为BI在生物制药领域有超过30年的经验和丰富的技术以及专长,而且是已经被批准的单克隆抗体药物数量最多的公司,目前已将22种生物药品推向市场。

与大型跨国药企合作,并非百济神州第一次。早在2013年5月,该公司就与跨国药企默克雪兰诺签署合作协议,就化学类药BeiGene-283达成一个全球合作开发和销售协议。根据合作条款,百济将负责BeiGene-283在中国开发和销售, 与此同时默克公司将负责为世界其他国家地区的开发和销售。预计百济神州将获得高达 2.33 亿美元的收益。该药2013年12月份已开始Ⅰ期临床。同年11月,双方又宣布共同签署百济BeiGene-290全球合作开发和商业化协议,为此百济神州可获得最高达1.7亿欧元的收益。

这样的合作不仅为百济神州带来了财务的收益,更多是通过与国际标准并行的产品来拓展海外市场,提高“身价”。不能不承认的是,虽然百济神州的新药研发能力日益得到国际社会认可,但中国制药企业在开拓海外市场方面仍面临一些瓶颈制约。欧雷强也曾表示,创新型药物在全球的开发和商业化,是百济神州单枪匹马无法完成的。国内公司对国际市场的准入规则或有不熟悉,运作资金也不够,缺乏国际市场的营销渠道。如果要进军全球市场,不能没有医药界大公司的合作。

短短两年之内,分别与BI、默克达成不同形式的合作。由此看来,与全球大型制药企业合作算是百济神州变身”高富帅”的战略决策了。
 
小规模,大准备

据悉,双方之间几年前就开始接触。从科学研发的角度,已经有超过18个月的小范围合作。欧雷强对《E药经理人》记者说:“我们双方相互非常了解,都非常关注产品质量,非常关注科学研发。计划明年在中国生产,一旦有了产品,经过测试后就可在中国及全球范围内进行临床试验。”

因政策壁垒未完全突破,该合作只针对临床试验阶段的生物制药的生产,而并非商业化生产。但这对BI未来在中国生物制药领域的业务发展是个很好的开始。通过这次合作不仅把技术实质性地带到中国企业,同时对进一步地改进和推动中国在生物制药工艺领域中的发展具有推动作用。冯保和表示:“我们和政府沟通的过程中,也从政府方面得到一个信号,让我们非常有信心在中国上海投资一个生物医药基地(张江基地)。未来我们也将继续进行生产基地的投资。”

这次合作主要围绕临床试验用药的生产工艺方面,于BeiGene而言,应该不止是希望新药生产与全球标准并行,相信更多是谋求更多领域,更长久持续的合作。欧雷强先生在回答记者提问时表示,双方也仍在对更加广泛的合作领域进行认真讨论。BeiGene目前还有众多的研发项目在进行中,其中,单克隆抗体项目有4至5个项目。因此希望能够和BI达成更广泛的生产制造领域的合作。
 
 
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