太阳制药8000万美元拿下默沙东临床三期银屑病新药
默沙东公司(Merck & Co)作出决定,不再继续开发其处在晚期临床阶段的银屑病药物tildrakizumab,而选择将它授权给印度制药公司太阳制药(Sun Pharmaceutical Industries),代价为8000万美元。 
2014-9-23 15:40:03
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印度制药进军美国市场不是什么新闻,对于印度大型的仿制药企而言,本土市场已经容不下他们的胃口,他们的市场75%都会集中在美国、欧洲等全球主流医药市场。但是用8000万美元的代价拿下一家跨国巨头默沙东的在研银屑病新药的独家权益,仍能让人惊一下:他们想做什么呢?默沙东又为什么要卖呢?(欲知太阳制药详情,请点《揭秘印度药企入美路径:看太阳如何隔山打牛

根据协议条款,太阳制药将支付8000万美元的前期款,获得tildrakizumab在全球范围内的独家权益。默沙东将继续所有的临床开发工作和审批相关工作,但费用由太阳制药承担。太阳制药负责将负责随后的申请提交、药物警戒、上市后研究、生产和销售。

 

默沙东将根据批准和销售节点获得里程金以及个位数的销售分成。默沙东公司研究实验室业务开发和许可负责人Iain Dukes表示,此举是为了将研发和销售力量集中在重点领域。

 

并非首次合作

 

早在2011年,印度的太阳制药就已经和默沙东公司有过合作。2011年4月,两家公司宣布成立合资公司,专注于新兴市场品牌仿制药的开发、生产和销售。

 

这次合作中,默沙东负责临床开发和全球范围内的注册审批及销售,太阳制药则主要负责生产。合资公司所针对的新型市场包括亚太地区、东欧、拉美、中东和非洲。

 

作为一家印度制药公司,太阳制药75%的销售收入来自于海外,其产品包括品牌仿制药以及普通仿制药制剂。美国市场对它来说尤为重要,在结束于2014年3月的2014财年,该公司27亿美元的总收入中,美国市场贡献了16亿美元,占了将近60%。太阳制药所涉及的治疗领域包括精神科、神经科、心血管病、肾病、消化类疾病、骨科和眼科。

 

默沙东的心头肉不是tildrakizumab

 

Dukes表示,该公司希望能够优化晚期在研产品线,并相信太阳制药能够帮助tildrakizumab上市,用于慢性斑块型银屑病患者。太阳制药的业务拓展负责人Kirti Ganorkar称,这次合作是该公司战略的一部分,太阳制药希望能够建立起自己的创新皮肤科药物产品线,并看到了这一市场强劲的增长潜力。

银屑病药物tildrakizumab目前正处在III期临床阶段,是IL-23抑制剂,之前的研究结果已显示出其具有不错的疗效。该药物其他潜在的适应症包括银屑病关节炎和克罗恩氏病,将在未来开展相关的研究。

odanacatib才是默沙东处在后期阶段的重点项目之一,用于骨质疏松,该药可以抑制人体自然骨吸收的酶cathepsin K。9月15日,默沙东公司宣布16700名患者参加的LOFT试验结果显示,与安慰剂相比,这个每周服用一次的药物可以显著降低患者发生髋部、脊柱和非脊椎部位骨折的风险。


在不良反应方面,主要心血管事件的发生率odanacatib组和安慰剂组相当,但odanacatib组的中风发生率稍高,不过没有达到统计学意义上的显著差异。此外,odanacatib组的非典型股骨骨折和硬斑病样皮损发生率也更高,不过治疗停止后症状减轻或消失。


对此,BMO Capital Markets的分析师Alex Arfaei认为,尽管odanacatib在安全性方面存在一些问题,但是其收益超过风险。Arfaei还预测,这个药物有可能会在2016年初获批,在2020年达到5.36亿美元的年销售额。

默沙东原本计划在去年上半年向FDA提交这个药物的上市申请,但去年初公司表示因为一些安全性问题,将推迟申请时间至2014年。目前再次推迟,将时间定在2015年。

 

默沙东另一个重点项目omarigliptin。在刚刚结束的欧洲糖尿病研究协会上,默沙东提交了糖尿病药物omarigliptin在日本患者上进行的III期研究结果。omarigliptin结果显示,这个每周一次的口服DPP-4抑制剂与该公司每日一次的重磅药捷诺维(Januvia,西格列汀)相比,有效性和耐受性相当。

 

这项研究还发现,与安慰剂相比,omarigliptin可以显著降低患者的HbA1c水平。默沙东计划在今年年底提交该药的上市申请,并指出这个药物的研究工作涉及到10个III期研究,有8000多名患者参加。

本文编译自pharmatimes。

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