2014年度中国药品审评榜单
替尼类肿瘤药的申报蜂拥而至,国内恒瑞首先冲出重围拿下了阿帕替尼。 
2015-1-16 13:40:43
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E药脸谱

本文转载自丁香园

2014年已经翻过去。


这一年,最具有人气话题的药品是丙肝药Sofosbuvir,其热度贯穿年首到年终;最具人气的话题之一是药品审评的时限,审评过慢的问题还在,但挡不住国内企业的申报热情。


替尼类肿瘤药的申报蜂拥而至,国内恒瑞首先冲出重围拿下了阿帕替尼。全球糖尿病药物DPP-4抑制剂、SGLT2抑制剂和GLP-1受体激动剂的上市浪潮此起彼伏,国内多家企业陆续争相申报。「冰桶挑战」唤醒了大众对罕见病的关注,孤儿药申报也应声而上。全球专利药大面积到期,首仿药的春天随之来到,白云山金戈抢先上市。仿制药仍大量重复申报,但重复不过人们对中国药品市场的希望。


丁香园Insight–China Pharma Data数据库团队倾情打造2014年度中国药品审评榜单,为这一年的中国药品审评盘点,记录医药行业这一年走过的路径。


药品品种篇

最佳“原创”药品奖


药甲磺酸阿帕替尼明显延长晚期胃癌生存期的单药

江苏恒瑞的甲磺酸阿帕替尼片(商品名:艾坦)是第一个安全有效的晚期胃癌小分子抗血管生成靶向药物,可明显延长晚期胃癌标准化疗失败后的生存期。


「阿帕替尼」这一年赚足了人气,也为江苏恒瑞赚足了股票,荣获「2014年度最佳“原创”药品奖」。


吗啉硝唑氯化钠注射液是江苏豪森第一个自主研发的新药,2014年3月获批上市(见表 1)。


另一个获批上市的新药是阿德福韦酯,该药并非首次上市,市场上已有7家企业生产获批1.1类阿德福韦酯(原料药和片剂),同时12月CFDA通报了阿德福韦酯的低磷血症及骨软化不良反应,使得阿德福韦酯的市场并不乐观。


3.1类药品最具人气奖


药阿齐沙坦申报企业数量:25

阿齐沙坦是用于高血压的血管紧张素 II 受体拮抗剂,原研厂家为武田制药。


3.1类的阿齐沙坦在2014年新增了25家申报企业后,其申报企业总数达到了49家,获得「2014年度 3.1类药品申报最具人气奖」。



除了阿齐沙坦以外,辉瑞制药研发的托法替尼也以新增21家国内申报企业成为3.1类药品的追捧新宠。


但制药企业似乎更偏爱与阿考替胺并列第三位的罗氟司特,罗氟司特的申报企业总数已高达66家,其中已有2家进口企业和5家国内企业获批临床。


6类仿制药最受“关注”奖


药埃索美拉唑申报企业数量:44

此前「仿制药重复申报到底有多严重?」一文中列举了超过100家甚至500家企业申报的品种,仿制药重复申报的问题不言而喻。


用于治疗胃食管反流病的埃索美拉唑,仿制药申请逐年增加,2014年新增44家,获得「2014年度6类仿制药最受“关注”奖」。


排名第二位的是抗生素领域的抢仿明星莫西沙星,随着成都天台山获批生产 3.1类莫西沙星,其仿制药的申报数量或将继续攀升。


制药企业篇

跨国药企最具实力奖


企诺华制药进口药品的申报和批件总数:43

诺华制药以获批和申报了43个品种的绝对优势荣获「2014年度跨国企业最具实力奖」,遥遥领先于其他跨国企业。


2014年诺华制药收获的两个进口批件,分别为二甲双胍维格列汀片(商品名:宜合瑞)和子公司爱尔康的曲伏噻吗滴眼液(商品名:苏力坦)。


诺华获批临床的22个品种涉及丙肝、肿瘤、罕见病、慢性肺阻等治疗领域。


不仅如此,审评中的20个申报品种中不乏全球同步研发的新分子实体。看来中国市场在诺华的战略中扮演着越来越重要的角色。


葛兰素史克申报了16个品种、收获了5个临床批件并获批上市帕金森病药物罗匹尼罗,拜耳医药则以数量较多的临床批件和申报受理与葛兰素史克并列第二位。


而拜耳医药刚完成昆明滇虹医药的收购,因此昆明滇虹获批生产的中药暂不列在内。



国内企业最具创新奖


企江苏恒瑞

1.1 类新药申报和批件总数:7

2014年江苏恒瑞取得了1个生产批件、2个临床批件和4个申报1.1类新药的好成绩,毋庸置疑地领跑中国制药企业的研发创新之路,并荣获「2014 年度国内企业最具创新奖」。


紧随其后的是江苏豪森和广东东阳光,1.1类新药的临床批件和申报数量均在4个以上。


同时,江苏亚盛、浙江海正等企业也都不甘落后,获批临床的同时也在加快申报的节奏。



3.1类药品最“钟情” 奖


企南京华威医药申报 3.1类药品数量:21

作为具有4年新药监测期以及首仿药优势的3.1类新药,自然成为国内企业抢夺最激烈的领域。


南京华威医药这一年共申报了21个品种,获得「2014年度3.1类药品最“钟情”奖」。


除此之外,正大天晴对3.1类新药也是情有独钟,2014年共申报了16个品种。


与此同时,在1.1类新药有较好表现的江苏豪森申报了12个3.1 类新药。齐鲁制药在1.1类新药的表现虽不如江苏豪森,但申报3.1类药品的数量与江苏豪森并列第三。



6类仿制药最“钟情” 奖


企正大天晴申报仿制药数量:35


当我们谈论6类仿制药时,也许想到的是研发实力尚欠佳的企业,其实不然。


正大天晴除了钟情3.1类药品以外,对仿制药也疼爱有加,共申报了35个品种,因此获得「2014 年度6类仿制药最“钟情” 奖」。


除了正大天晴以外,最钟情仿制药的榜单上有许多大型制药企业,例如齐鲁制药、四川科伦以30个申报品种位居第二,而排名第三、四、五位的石药集团、罗欣医药和海南灵康的申报数量也不相上下。


审评时限篇

 

世界上最遥远的距离,不是生与死的距离,而是申报同类药品,审评时限却相差甚远。


药品审评时限当数2014年最热医药政策话题之一,那么2014年获批药品的审评时限究竟差距多大呢?


最遥远距离之临床审评时限

无论进口、仿制药,1.1类还是3.1类药品,获批临床的最快速度相差不大,均在10个月以内完成审评。


然而,最慢的审评时限不仅远远超出过去四年的平均值,与最快审评时限更是至少相差47个月以上,约为4年的时间。


从各类药品临床申请审评时限最快和最慢的药品及其申报企业来看,勃林格殷格翰、杭州华东、浙江海正和珠海联邦制药申报的药品临床审评时限较短。


但武田制药、河北医科大学、长沙华美医药和北京利龄恒泰则苦苦等待了至少4年(见表 2)。




最遥远距离之上市审评时限


2014年批准上市最快和最慢的各类药品中,审评时限相差最少的是1.1类新药,为32个月,相差最多的是6类仿制药,达102个月,约为8.5年。


批准上市较快的药品中,葛兰素史克、江苏豪森和石药集团申报上市的药品等待了1-3年。上市较慢的药品中,苏州二叶的1.1类药品和Laboratorios公司的进口药品上市申报审评时间均为5年,江苏恒瑞申报的3.1类药品拉呋替丁多等待了1年,苏州二叶申报的仿制药依诺肝素钠则等待了8年之久,终于守得花开见月明(见表 3)。


小结


至此,丁香园Insight精心打造的2014年度中国药品审评榜单告一段落。


过去的已经过去,无论企业是否榜上有名、药品申报竞争如何激烈,向前看、往前走才是正经事儿。


即使3.1类新药的竞争会愈演愈烈,即使药品审评时限的问题仍在存在,然而,越来越多的1.1类新药给中国药物研发创新带来希望,跨国企业对国内市场越来越重视,带来药物研发的先进技术和理念,药品价格政策的放开也将对国内许多企业利好……


这是最坏的时代,也会是最好的时代。

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