翰宇药业:多肽原料药敲开美国大门
多肽原料药敲开美国大门,维持增持评级。 
2015-9-22 14:10:34
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E药脸谱
本文转载自国泰君安证券

多肽原料药敲开美国大门,维持增持评级。公司9月19日公告多肽原料药生产线通过美国FDA 现场认证检查,爱啡肽和奈西立肽原料药获准在美国上市销售,公司多肽原料药出口取得新突破,预计未来多肽原料药与制剂出口将稳步推进,为公司带来新的增长动力。维持公司2015~2017年EPS 0.41、0.53、0.66元,考虑目前行业估值中枢已大幅下移,相应下调目标估值至2016PE45X,对应目标价24元,维持增持评级。

爱啡肽与奈西立肽原料药获准美国上市仅是第一步。公司作为国内的多肽药物龙头,未来将沿着原料药+制剂方向进军海外市场,目前海外业务进展顺利:1)原料药:除爱啡肽与奈西立肽以外,公司比伐卢定、格拉替雷原料药也已获得DMF 号,阿托西班、特利加压素原料药等待欧盟现场检查;2)制剂:与Akorn 合作在美国申报格拉替雷仿制药,爱啡肽已提交ANDA 申请。我们预计海外出口方面未来将陆续落地,考虑到格拉替雷(2013年全球销售额43亿美元)等品种的潜力,预计海外业务将为公司带来新的增长动力。

管理层增持彰显信心,积极推进慢病管理战略。公司管理层公告不超过1亿元的增持计划,目前已增持近3000万,彰显对公司未来发展的信心。公司目前积极稳步推进慢病管理战略,处于战略核心位置的无创血糖监测手环目前临床进展顺利,未来有望成为颠覆性产品。

风险提示:血糖监测手环审批风险,互联网医疗平台进度低于预期风险。


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