被神化的FDA 保护商业利益还是公众健康?
FDA能成为世界标准,与其实是说其标准最严,不如说是它对商业的妥协做得恰到好处。 
2014-10-20 9:40:41
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E药脸谱


本文转载自艾美仕


言必称FDA似乎成为某些业内人士的口头禅,几乎任何中国医药产业遇到的问题都可以拿FDA做为“金标准”。

不可否认,FDA曾以审批异常严谨著称,在世界范围内享有声誉。由于FDA立阻反应停进入美国市场,而给这个机构建立起来巨大的声望,此事也推动了美国制药业标准的提升,在很长时间里成为药品监管机构的典范。

不过,也许更多的人不知道,FDA能成为世界标准,与其实是说其标准最严,不如说是它对商业的妥协做得恰到好处。正是这样一种妥协才使得美国制药业跃升世界第一,一大批跨国药厂的发展壮大使得FDA的管理机制成为金标准。

让中国制药企业感兴趣的并不是FDA监管如何严格,而是FDA促进了美国制药业的迅速发展。因此,常常有一个争论存在,为何日本厚生省的监管比FDA更加严格,但是日本制药业在很多关键时刻常常比美国制药业慢一拍。

中国面对的问题同样存在,中国药品监管进入CFDA时代之后,其监管日益严格,但是很多企业都认为,这种严格是“慢腾腾的官僚主义”,与FDA的快捷方便相比,几乎就是扼杀濒死患者和企业创新的“恶法”。

20世纪最后20年,政府监管一直被当做经济发展的阻碍。在FDA向商业妥协之前,其监管就遭遇着商业干扰。药品监管和制药业最大的矛盾就是,制药业永远嫌药品审批的太慢。

FDA面对制药业和民众的妥协

相比日本厚生省,FDA面对美国强大的制药业,做的妥协更大。当艾滋病横扫全球的时候,病人找不到灵丹妙药,美国民众只能把怒火撒向一直办事严苛的FDA。他们认为是FDA的官僚主义害死了患者。在无知民众的山峰点火下,FDA被迫推出了制订了一个“快速审批方案”,以加速批准那些治疗“严重疾病或威胁生命的疾病”的药物。

为了提高审批效率,FDA又建立付费机制,如果制药公司要为某个药物申请快速审批,那么FDA为了应付这个审批所需要的额外花费则由制药公司承担,包括聘请新的质检员,新的办公设备,实验室仪器等各种开支。

FDA妥协产生的负面作用

FDA的审批时间确实迅速下降,但是简化了必要的科学实验,自然就会带来“药害”灾难,这种灾难超过了其他发达国家。

1993年到1996年,FDA批准上市的药物只有1.6%最后因为安全问题被下架;到了1997至2000年,随着付费系统的建立,FDA批准的药物有5.3%被召回。而最近几年,FDA批准的医疗器械中高达15%被召回,仅2012年一年,就有价值5亿美元的问题设备退市。

回头看一看,就应该知道,如果盲目快速审批药物,就会带来什么样的灾难,在制药商的抵制下,FDA同样很难将一些危险的药品退市。尽管FDA经常发布一些警告,但是这些警告通常不能及时通知到所有医生,让他们注意到风险。

FDA最大的错误就是快速批准了米非司酮,1989年,老布什以危险性为由禁止从欧洲进口米非司酮,一名美国妇女甚至因为服用进口米非司酮导致药物被没收,案子打到最高院最后还败诉了。

4年后,克林顿上任第三天就取消禁令批准进口,认为不能“用政治绑架妇女流产的权利”,同时让该药进入FDA审批程序。可没想到1994年中期选举民主党惨败,共和党国会迅速介入FDA的审批,就在米非司酮获得第一期批准的同时,FDA主管大卫?凯斯勒被迫下台。可是,在一群华盛顿官僚的推动下,米非司酮被强行上市,果然,小布什当选之后FDA就立即对米非司酮增加了市场推广的限制,并在2005年发出警告。

由此可见,快速审批并不是安全的制度,任何严格的科学实验都不应该被越过,任何可以预见的风险,都不应该被忽视。

从这个侧面可以看出,FDA一定程度上已在渐丧失其独立性,审批药物也不再以科学为唯一标准。米非司酮的上市给其他各种药物大开方便之门,到后来甚至连减肥药也通过“快速审批”上市,该机制逐渐被各制药公司所滥用。

CFDA坚守药品审批流程,注重患者安全

回头看看,中国的CFDA虽然没有FDA的技术实力,也没有那么多的资金,但是也应该有足够的谨慎。跨国药企的新药通常不可能很快在中国获批,虽然因此常常遭遇口诛笔伐,但是,对于保护患者的安全,其实还是很有意义。

那些快速审批的药物,确实不如其他严格审批流程出来的药物安全。对于CFDA来说,不如让外国人来做“白老鼠”,毕竟资金和技术实力有限,不能盲目模仿FDA。

最近CFDA遭遇了不少的批评,但是中国药品监管还不能随便照搬和模仿国外的方式。例如,有些时候,FDA通常会规定某一项审批需要在多少天内完成,如FDA没有反对意见,就可以放行,但是这种看似有效率的方式,有时候并不值得赞赏,其实任何科学评价并不能保证在多少天内得出结论,而FDA也是因为受到国会压力,才被迫采取这种流程。

很多美国的媒体都认为,一个无法摆脱政治压力,无法斩断商业利益,无法保障员工权益的FDA已经无法继续充当美国消费者的守护神了。

严格的监管会影响产业发展吗?

答案一定是肯定的。毕竟商业和资本通常是没有“温度”的。日本的严格监管常常会使得日本药企的研究成果被美国资本家窃取,最明显的例子就是他汀类药物,日本企业过于保守,以及监管过于谨慎,使得日本错失了开发出辛伐他汀的机会,类似的事情不胜枚举。

是保护商业利益,还是保护公众健康,这其中的矛盾如何协调,一直是一个世界性难题。但是,在当今的中国,患者安全第一的原则不能放弃。

中国监管机构也曾经对企业“放过水”,结果和FDA一样,那么饱受非议,造成死亡案例的中药注射剂都是那么时候在商业利益的侵袭下被审批的。而让这些药品退市已经太难了,毕竟,只要晚上退市一天,这些企业每天就能多挣几百万人民币。

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