FDA最新批准多种新药
血小板ADP-P2Y12受体拮抗剂坎格瑞洛获FDA批准,卫材吡仑帕奈新增适应症人群。α7烟碱型乙酰胆碱受体激动剂Encenicline进入FDA快速通道,拓扑异构酶I抑制剂MM-398获FDA优先审评。 
2015-6-29 10:22:12
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孙友松

本文转载自咸达数据

一、新药批准

1.2015年6月22日消息,FDA批准The Medicines Company血小板ADP-P2Y12受体拮抗剂坎格瑞洛(Cangrelor)。

2.2015年6月22日消息,FDA批准卫材吡仑帕奈原发性强直阵挛性癫痫新适应症。

3.2015年6月25日消息,EMA批准卫材吡仑帕奈原发性强直阵挛性癫痫新适应症。

二、快速通道

1.2015年6月22日消息,Forum制药精神分裂症患者认知功能障碍药物Encenicline进入FDA快速通道。

三、优先审评

1.2015年6月25日消息,FDA已受理Merrimack和百特MM-398用于吉西他滨化疗失败转移性胰腺癌二线治疗的NDA申请,并授予优先审评资格。

四、孤儿药

1.2015年6月22日消息,FDA授予Vaxil多发性骨髓瘤药物ImMucin孤儿药资格。

2.2015年6月23日消息,FDA授予ISIS制药家族性乳糜微粒血症综合征药物Volanesorsen(ISIS-APOCIIIRx)孤儿药资格。

3.2015年6月23日消息,FDA授予Blaze生物科技恶性脑瘤药物BLZ-100孤儿药资格。

4.2015年6月23日消息,FDA授予辉瑞ALK+/ROS1+非小细胞肺癌药物PF-06463922孤儿药资格。

5.2015年6月23日消息,FDA授予Regnix制药肝脏 X 受体拮抗剂RGX-104治疗IIb至IV期恶性黑色素瘤的孤儿药资格,上周该药物被FDA授予卵巢癌和多形性成胶质细胞瘤的孤儿药资格。

6.2015年6月23日消息,EMA授予AveXis脊髓性肌萎缩基因疗法AAV9 CBA SMN1孤儿药资格。

7.2015年6月24日消息,FDA授予太阳制药即用型吉西他滨治疗卵巢癌和胰腺癌的孤儿药资格。

8.2015年6月25日消息,EMA授予BioBlast制药眼咽型肌营养不良药物海藻糖孤儿药资格。

五、上市申请及审评

1.2015年6月23日消息,Valeant制药已向FDA提交口服溴甲纳曲酮NDA申请。

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