注册费涨价的迟到解释:药械审评员日薪2400元!
6月2日,发改委和财政部印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》,终于为5月27日突然宣布涨价的注册费用补充了更多细节:哪些项目需要收费?这些项目怎么收费? 
2015-6-2 18:19:03
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本文编辑自发改委官网


6月2日,发改委和财政部印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》,终于为5月27日突然宣布涨价的注册费用补充了更多细节:哪些项目需要收费?这些项目怎么收费?


先来看该文件的最大亮点:


“第六条  国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为:药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。人日费用标准,按不高于2400元/人·天执行。”


笔者没有时间感叹审评员每人每天2400元是个什么概念,而是找到2007年版药品注册管理办法中对审评时限的规定,结合5天前发布的最新注册费用标准,做了一个简单的数学:

假如有一个新申请注册的产品希望能够按照2007年版的审评时限如期完成,不考虑排队、发补等复杂情况,不考虑审评费用除了花在人力以外的地方,每个项目的平均需求人数成为可以计算的指标。


“需要人数”大于1表明,有至少一个审评员在推动项目进展;这个数值小于1则表明,每天有那么一段时间,项目是被搁置的。(如果CFDA能够公布每个审评项目需要花费平均审评人员数量,这个指标其实可以衡量审评资源的利用率。否则也并没有什么卵用。)


言归正传,回答两个问题:


第一,哪些项目需要收费?


“药品、医疗器械产品注册费,是指食品药品监管部门向药品、医疗器械产品注册申请人收取的注册受理、审评、现场检查(医疗器械产品注册为质量管理体系核查,下同)等费用。


“药品、医疗器械产品注册成本包括人工费、差旅费、会议费、信息与资料维护费、房租物业费、设备折旧费等费用支出。


“食品药品监管部门对进口药品、医疗器械产品注册,加收现场检查境外部分的交通费、食宿费和公杂费等费用。”


值得一提的是,“药品、医疗器械产品注册费标准不包含药品、医疗器械产品注册检验费用,药品、医疗器械产品注册检验费按国家有关规定执行”。


第二,这些项目怎样收费?


虽然文前披露了不高于2400元/人·天的产品人日注册费用标准,但更多细节由CFDA决定,比如:


“药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数,由国务院食品药品监管部门根据工作实际分类确定。


”药品、医疗器械产品注册申请人申请加急办理注册,加急办理的条件及加急费标准,由国务院食品药品监管部门规定。


“食品药品监管部门应根据药品、医疗器械产品注册所需人数、天数及收费项目,分类核定收费标准,并将收费项目、收费标准通过门户网站等媒体向社会公示”。


而从5月27日披露的结果我们看到,CFDA并未针对具体项目给出收费明细,而是按照国产、进口药物等分类给出汇总费用。这种公示可谓极简。


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