那么高大上的安进也要玩儿“抄袭”?
制药公司一直在与仿制药商作斗争,不同于化学仿制药,生物仿制药来源于活体生物,很难被完全复制,更高的门槛吸引了包括安进、辉瑞在内的知名制药公司进入这个领域。 
2015-3-11 14:35:02
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夏清逸

本文转载自界面



在加利福尼亚州千橡市,安进(Amgen)仿制药的工作正在进行中。在这个2.5万平方英尺(约合2323平方米)的平台上,摆满了2000升容量的铁罐,每一个都带有仪表盘、按钮和突出的管道。这里正是安进公司用来生产自家的生物制药以及仿制其他药企药品的地方。

2010年开始,安进这家美国生物制药公司就雄心勃勃地准备生物制药领域的仿制药,并计划到2019年上市5个生物仿制药。

安进必须加快行动了,因为其他药企也在仿制它们的药品。根据不久前美国药品监管部门的批示,安进的抗肿瘤生物制药Neupogen很快将受到来自生物仿制药的冲击——诺华根据Neupogen仿制的filgrastim将成为第一个被批准上市的生物仿制药,并从前者一年70亿美元的销售额中分一杯羹。

“已经有很多竞争者了,我们习惯在更具价值的地方竞争,这是自然进化的结果。”安进生物仿制药部门的负责人Geoff Eich表示。

开始研发生物仿制药对安进来说是一个战略上的转变。事实上,制药公司一直主张和仿制药商竞争,后者仿制药品,然后以更低的价格出售。然而,不同于化学药,生物药来源于活体生物,因而很难被完全复制。这意味着像安进这类生物药企业针对癌症或是关节炎等疾病的药物,还未受到过仿制药的冲击。

复制简单的分子结构生产廉价化学仿制药的仿制药企业一直被视为制药行业里下层阶级,但生物仿制药的复杂性正在吸引安进、辉瑞等知名品牌药企业进入。

“和罗氏、艾伯维这些企业一样,安进也是最易受到生物仿制药冲击的药企之一。”RBC资本的分析师Michael Yee认为。这三家药企都有重磅炸弹级的生物药,并且这些药品目前都被允许仿制。无论罗氏还是艾伯维都没有开发自己的生物仿制药。事实上,在安进之前,还没用哪家药企同时进行生物药和生物仿制药的研发。

罗氏曾在一份公开声明中表示,公司将专注开发创新药和新的诊断产品,因此生物仿制药并不符合公司的商业模式。而艾伯维也曾表示,公司将着眼于创新疗法的研发。

“研发一个生物仿制药也需要10年的时间和2亿美元的成本,是传统化药仿制药一倍的时间,成本也要高出上千万美元。”Geoff Eich表示。

在安进千橡市的基地内,科学家们需要提炼数十亿的细胞来生产安进生物药所需的抗体。这些细胞的生长并不容易,培养液必须有合适的温度和酸碱度,培育员必须正确地为培养基补充营养并清理垃圾,“这些细胞简直享有红毯待遇”。

在经过6-8周的生长并收获抗体后,还需经过严格的净化与精炼过程,一批6000的抗体最终只剩下200升或者更少。

“所有安进的药品,无论品牌药还是生物仿制药,都要经过相同的生产过程。然而,生产生物仿制药,在某种程度上来说,甚至比生产安进自己的药还要困难。”Geoff Eich说,“生产我们自己的药,我们有自己的目标,而生物仿制药,必须遵照别人的标准。”

最近安进正在仿制艾伯维最畅销的药物修美乐,这款畅销药去年的销售额高达130亿美元,并且已经连续两年蝉联全球最畅销药榜首了。而安进自己最畅销的药物Enbrel去年销售额为47亿美元,目前还没有生物仿制药的竞争者。安进同时还在进行其他8个生物仿制药的研发,公司预计最多能实现30亿美元的收入。

障碍仍然存在,美国药监局(FDA)仍在讨论如何命名药物以及生物仿制药该如何证明它们和已经在售的原研药等效。这些政策都将影响医生和患者是否信任生物仿制药。

不过,安进依然把生物仿制药视为制药行业下一个发展阶段。“我们越是观察和思考生物仿制药的复杂性和挑战,越是觉得它对我们是个非常有吸引力的机会。”Geoff Eich说。

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